Biopsie studie srovnávající MRI a ultrazvukové měkké obrazové fúze řízené biopsie a zlaté standardní biopsie prostaty.

Postupy biopsie

1. Konvenční TRUS bioptický postup (zlatý standard). Tito pacienti nejprve podstoupí 0-6 TRUS cílených biopsií (TRUS TB) (2 cílené biopsie až ze 3 lézí), zaměřených na léze podezřelé z rakoviny prostaty pozorované na TRUS nebo detekované DRE (standard-target). Následně podstoupí standardní randomizovanou 12 jádrovou TRUS řízenou biopsii. Všechny biopsie budou provedeny pomocí ultrazvukové jednotky Bruel a Kjaer, typ 1846, a transrektálního snímače č. 8531 (New York, Spojené státy americké). Pokud by bylo z jakéhokoli důvodu žádoucí snížit celkový počet biopsií, vynecháme náhodné biopsie, pokud již byly na tomto konkrétním místě provedeny cílené biopsie.

   Dva specializovaní urologové (L. M. E. a G. M.), se zvláštním zájmem a zkušenostmi v oblasti karcinomu prostaty provedou konvenční TRUS biopsie podle protokolu a podle svých předchozích zkušeností. Pro tyto dva urology nebude vynaloženo žádné úsilí, aby sladili své postupy biopsie.

2. Postup biopsie dokumentovaný 3D obrazem (3D IDB). Tito pacienti nejprve podstoupí MRI vyšetření prostaty. Budou identifikovány a zmapovány možné oblasti s podezřením na rakovinu ve 3D. Nálezy na MRI s vysokým stupněm podezření na rakovinu budou označeny červenými kroužky o průměru od 6 do 8 mm. Nález MRI kompatibilní s nízkým nebo středním podezřením na rakovinu bude označen jako žluté kroužky o průměru 6 až 8 mm. Kruhy budou umístěny do středu nálezů MRI. O několik dní později pacienti nejprve podstoupí 0-6 cílených biopsií zaměřených na možné léze detekované pomocí MRI, které se přenesou (fúzí měkkého obrazu) na snímky TRUS, což umožňuje biopsie TRUS zaměřené na léze detekované pomocí MRI, takže- tzv. MRI cílené biopsie (MRI TB). Tyto biopsie budou použity pro další cytologické otisky pro hodnocení přítomnosti/nepřítomnosti karcinomu.

Následně podstoupí 12 jádrovou náhodnou TRUS řízenou biopsii pomocí softwaru 3D IDB a zařízení 3D TRUS (3D IDB random). Při provádění těchto náhodných biopsií se nálezy MRI nezobrazí na obrazovce USA.

Jeden specializovaný urolog (E. B.) se značnými zkušenostmi s 3D IDB procedurou provede MRI TBC.

Bioptické výkony budou prováděny v lokální anestezii s použitím 6-10 ml 2% lidokainu. Pomocí ultrazvukové kontroly je lokální anestetikum injikováno kolem prostaty pomocí páteřní jehly ráže 22. Objem prostaty se vypočítá pomocí standardního elipsoidního vzorce vynásobením největšího anterioposteriorního (výška), příčného (šířka) a cefalokaudálního (délka) průměru prostaty 0,524.

Biopsie budou prováděny pomocí 18gauge pružinové jehly (Angiotech®). Všechna jednotlivá bioptická jádra budou označena a uložena v samostatných sklenicích pro fixaci.

Doba biopsie definovaná jako doba, kdy je sonda TRUS na místě, je registrována v obou skupinách.

MRI vyšetření Pacienti randomizovaní k 3D IDB výkonu s MRI US fúzí podstoupí vyšetření prostaty pomocí 1,5 T MR skeneru (Siemens Avanto, Erlangen Německo) s body array coil. Celková doba skenování bude přibližně 12 minut.

Pro analýzy po zpracování budou použity systémy Siemens Picture Archive Communicating System (PACS) a Nordic ICE®. Vyhodnocení MRI vyšetření bude provádět jeden radiolog (E. R.).

Příprava pacienta Antikoagulační léčba warfarinem je ukončena 3 dny před výkonem biopsie a biopsie se neprovádí, pokud je hodnota mezinárodního normalizovaného poměru (INR) vyšší než 2,0. V případě potřeby lze pacientovi podat nízkomolekulární heparin. Čistící klystýr není striktně vyžadován. Hodinu před plánovanou biopsií se podá perorální antibiotikum (Trimetoprim 160 mg, Sulfamethoxazol 800 mg) a další dávka se podá následující večer.

Hodnocení pacientovy tolerance a diskomfortu bude registrováno v obou skupinách pomocí vizuálního analogového skóre (VAS) dotazníku skóre bolesti (10 skóre značí nejhorší a 0 značí žádné obtěžování).

Cytologické výkony Každá cílená biopsie bude podrobena cytologickému otisku. Tyto nátěry projdou standardním barvením a budou klasifikovány jako pozitivní nebo negativní podle přítomnosti karcinomu či nikoli.

Histopatologické postupy Bude provedeno rutinní barvení biopsií hematoxylinem a eosinem (HE) a hodnoceno podle Gleasonova systému (zlatý standard pro histologické hodnocení) v rozsahu 1-5, přičemž 5 je nejagresivnější nádor. Gleasonovo skóre je součet dvou dominujících Gleasonových stupňů, například 5+5 pro nejagresivnější nádor dává Gleasonovo skóre 10. Biopsie budou označeny, aby bylo možné vyhodnotit prostorovou distribuci rakoviny.

Bude měřena délka bioptického jádra a postižení nádoru.

Nulové hypotézy

1. Není žádný rozdíl v celkové detekci karcinomu prostaty (míra pozitivních biopsií) mezi skupinou podstupující konvenční TRUS biopsii a skupinou podstupující 3D IDB MRI TBC.
2. Ve skupině 3D IDB MRI TBC není vyšší výskyt Gleasonova stupně 4 a 5 ve srovnání s konvenční skupinou TRUS.
3. Skupina 3D IDB MRI TBC nemá více rakoviny prostaty než náhodná 3D IDB
4. MRI TB neodhalí více rakoviny prostaty než TRUS TB.
5. Náhodné 3D IDB neodhalí více rakoviny prostaty než náhodné biopsie TRUS.
6. Míra rebiopsií je u obou skupin stejná.
7. Cytologické a histologické výsledky nemají žádnou korelaci.