腰部脊柱管狭窄症に対するミニットマン脊椎固定術インプラントと外科的減圧術の比較
腰部脊柱管狭窄症、脊椎すべり症、椎間板変性疾患のミニットマン棘間椎弓板間固定インプラントと外科的減圧術による治療後の有効性と生活の質
腰部脊柱管狭窄症 (LSS) は、背中下部の脊柱管が狭くなる一般的な疾患です。 これは、脊髄神経への圧力のために、立ったり歩いたりするときに脚に不快感を引き起こします.LSSには、理学療法、椎弓切除術、椎間板切除術、椎間板切除術などの腰椎外科的減圧手術、最近ではXSTOPなどの棘間気晴らしのための装置など、いくつかの治療オプションがあります。 ® および 2011 年 5 月以降、Minuteman™。
LSS の外科的減圧では、余分な骨、靭帯、および軟部組織を除去して、神経のためのスペースを確保します。 手術は通常、全身麻酔下で行われ、平均して 2 ～ 3 泊の入院が必要です。 一方、Minuteman™ インプラントは、局所または全身麻酔下で日帰りで行われ、2 つの背骨の間のスペースにデバイスを埋め込むことで、神経への圧迫を緩和し、脚の痛みを軽減します。
これは、インフォームド コンセントを得た後、合計 50 人の参加者を対象とした多施設 (4 サイト) のランダム化比較試験です。 参加者は病院のペイン クリニックに通い、ベースラインの訪問を受けます。そこで、1:1 の比率で無作為化され、Minuteman™ 棘間椎間板間固定インプラントまたは腰椎脊柱管狭窄症 (LSS) の治療のための標準的な外科的減圧術のいずれかを受けます。 参加者が無作為化された治療を受けるために、以下の無作為化の取り決めが行われます。 Minuteman™ Implant に割り当てられた場合、治療は現場で特定された疼痛専門医によって行われます。 外科的除圧に割り当てられた場合、治療はその場所で特定された神経/脊椎外科医によって行われます。 参加者は、移植後60か月間定期的にフォローアップされ、各治療の臨床的有効性、安全性、参加者の機能、および生活の質を評価します。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Birmingham、イギリス、DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust, Russell Hall Hospital
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Somerset
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Taunton、Somerset、イギリス、TA1 5DA
- Taunton & Somerset NHS Foundation Trust of Musgrove Park Hospital
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Suffolk
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Ipswich、Suffolk、イギリス、IP4 5PD
- The Ipswich Hospital NHS Trust
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS14 6UH
- Pain and Interventional Neuromodulation Research Group, Pain Management Dept, Seacroft Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または妊娠していない女性
- BMI≦35kg/m2
- -慢性的な脚の痛みがあり、6か月を超える背中の痛みの有無にかかわらず、座っているか屈曲した姿勢を採用することで部分的または完全に緩和され、臨床医の意見では後部腰椎手術に適しています
- -術前ODIスコア≥20％
- 術前ZCQ身体機能ドメイン≧2
- -術前VAS脚の痛みスコア≥4
- -十分な症状の緩和が得られずに少なくとも6か月の保存的治療を完了したか、神経学的症状が悪化しています。
- -過去12か月以内にMRIまたはCTミエログラムによって確認された1つまたは2つのレベルで変性変化があり、次の1つ以上があります：
- 間欠性神経性跛行を伴う腰部脊柱管狭窄症
- 椎間板の変性（MRIの画像で証明されているように）
- 環状肥厚
- 変性すべり症 ≤ Meyerding Grade 1
- 黄色靭帯の肥厚
除外基準:
- 固定運動障害
- 以前に腰椎手術を受けたことがある
- 同意を与えるか、フォローアップスケジュールを順守することを望まない、またはできない
- 活動性感染症または転移性疾患がある
- 脊椎すべり症 > グレード 1
- 神経因性膀胱または腸疾患がある
- 骨減少症または骨粗鬆症の病歴がある。 可能性のある骨減少症および/または骨粗鬆症の評価は、骨量評価基準のいずれかが満たされている場合、無作為化の前に骨密度スキャンを介して実施されます
- 基礎疾患により、麻酔/大手術に適さないと判断された患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ミニットマン フュージョン インプラント
2011 年 5 月に CE マークの承認を取得した Minuteman™ 棘間椎弓間固定インプラント (棘間椎弓間固定装置)
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Minuteman™ 棘突起間椎弓間固定装置は、近位端近くでヒンジで固定された 2 つの部分からなるウィング プレートを備えた中央のネジ付き部分と、ウィング プレートの延長された遠位端にスパイクを備えた中央のネジ付き部分、および配置されたマルチスパイク エンド キャップ プレートで構成されています。デバイスの遠位端にあり、ロッキング六角ナットで所定の位置に保持および締め付けられます。
スパイク付きウイングプレートとスパイク付きエンドキャッププレートとの間の圧縮は、棘突起を所定の位置に固定し、デバイス内に配置された骨移植片融合材料と一緒に融合を促進するのに役立ちます。
ねじ付きの外部本体は、低侵襲の外科的処置による気晴らしと挿入を容易にするように設計されています。
他の名前：
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他の：外科的減圧
外科的減圧術とは、椎弓切除術、椎間孔切除術、椎間板切除術、または臨床医が腰椎脊柱管狭窄症の減圧術に関連すると考えるその他の外科的処置を指します。
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外科的減圧術とは、椎弓切除術、椎間孔切除術、椎間板切除術、または臨床医が腰椎脊柱管狭窄症の減圧術に関連すると考えるその他の外科的処置を指します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床効果のベースラインから手術後 60 か月までの変化
時間枠：術後8週間から最大60ヶ月。
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これらには以下が含まれます：
主な結果は、上記の各測定値の各フォローアップ訪問でのベースラインからの変化に基づく治療グループ間の比較です。 |
術後8週間から最大60ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の尺度
時間枠：術後8週間から最大60ヶ月。
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これらには以下が含まれます：
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術後8週間から最大60ヶ月。
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デバイスおよび手順に関連する有害事象
時間枠：安全性は、処置後 8 週間から最大 60 か月で評価されます。
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安全性は、処置後 8 週間から最大 60 か月で評価されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ganesan Baranidharan, Dr、Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。