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Minuteman Wirbelsäulenfusionsimplantat versus chirurgische Dekompression bei lumbaler Spinalkanalstenose

10. April 2024 aktualisiert von: Spinal Simplicity LLC

Wirksamkeit und Lebensqualität nach der Behandlung von lumbaler Spinalkanalstenose, Spondylolisthesis oder degenerativen Bandscheibenerkrankungen mit dem Minuteman Interspinous Interlaminar Fusion Implantat im Vergleich zu chirurgischer Dekompression

Lumbale Spinalkanalstenose (LSS) ist eine häufige Erkrankung der Verengung des Spinalkanals im unteren Teil des Rückens. Dies führt aufgrund des Drucks auf die Spinalnerven zu Beschwerden in den Beinen beim Stehen oder Gehen. Es gibt mehrere Behandlungsmöglichkeiten für LSS, darunter Physiotherapie, lumbale chirurgische Dekompressionsverfahren wie Laminektomie, Foraminotomie, Diskektomie und seit kurzem Geräte zur interspinalen Distraktion wie das XSTOP ® und ab Mai 2011 Minuteman™.

Die chirurgische Dekompression bei LSS beinhaltet die Entfernung von überschüssigem Knochen, Bändern und Weichgewebe, um mehr Platz für die Nerven zu schaffen. Die Operation wird in der Regel in Vollnarkose und mit einem durchschnittlichen Krankenhausaufenthalt von 2-3 Nächten durchgeführt. Während das Minuteman™-Implantat als Tagesfall unter örtlicher Betäubung oder Vollnarkose vorgeformt wird und das Gerät in den Raum zwischen zwei Rückgraten implantiert wird, um den Druck auf die Nerven und damit Schmerzen in den Beinen zu lindern.

Dies ist eine multizentrische (vier Standorte), randomisierte, kontrollierte Studie mit einer Gesamtstichprobe von 50 Teilnehmern nach Einholung ihrer Einverständniserklärung. Die Teilnehmer besuchen die Schmerzklinik in den Krankenhäusern für einen Baseline-Besuch, wo sie im Verhältnis 1:1 randomisiert werden, um entweder das Minuteman™ Interspinous interlaminare Fusionsimplantat oder eine standardmäßige chirurgische Dekompression zur Behandlung der lumbalen Spinalstenose (LSS) zu erhalten. Anschließend werden Vorkehrungen zur Randomisierung getroffen, damit der Teilnehmer die randomisierte Behandlung erhält. Bei Zuordnung zum Minuteman™-Implantat wird die Behandlung von dem am Standort identifizierten Schmerzspezialisten durchgeführt. Bei Zuordnung zur chirurgischen Dekompression erfolgt die Behandlung durch den am Standort identifizierten Neuro-/Wirbelsäulenchirurgen. Die Teilnehmer werden 60 Monate lang nach der Implantation regelmäßig nachuntersucht, um die klinische Wirksamkeit, Sicherheit, Funktion der Teilnehmer und Lebensqualität jeder Behandlung zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive randomisierte Studie, die Patienten bis zu 5 Jahre nach der Behandlung überwacht. Nur Patienten, die eine entsprechend diagnostizierte lumbale Spinalkanalstenose mit Schaufensterkrankheit mit/ohne Schmerzen im unteren Rücken haben, ohne ausreichende symptomatische Linderung nach mindestens 6 Monaten konservativer Behandlung, werden gebeten, ihr Einverständnis zur Teilnahme zu geben. Potenzielle Teilnehmer werden 17 Tage vor dem geplanten Basisbesuch zur Einschreibung angesprochen. Die Patienten erhalten mündliche und schriftliche Informationen über die Studie sowie die Packungsbeilage für die Studie. Wenn ihre Einwilligung nach Aufklärung erteilt wird, beträgt ihre Teilnahme an dieser Studie maximal 5 Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust, Russell Hall Hospital
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Taunton & Somerset NHS Foundation Trust of Musgrove Park Hospital
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
        • The Ipswich Hospital NHS Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS14 6UH
        • Pain and Interventional Neuromodulation Research Group, Pain Management Dept, Seacroft Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist männlich oder eine nicht schwangere Frau im Alter von 18 Jahren oder älter
  • BMI ≤ 35 kg/m2
  • Hat chronische Beinschmerzen mit oder ohne Rückenschmerzen von mehr als 6 Monaten Dauer, die teilweise oder vollständig durch entweder Sitzen oder Annehmen einer gebeugten Haltung gelindert werden und die nach Ansicht des Arztes für eine hintere Lumbaloperation geeignet sind
  • Präoperativer ODI-Score ≥ 20 %
  • Präoperativer ZCQ-Physischer Funktionsbereich ≥2
  • Präoperativer VAS-Beinschmerz-Score ≥ 4
  • Hat eine mindestens 6-monatige konservative Behandlung ohne adäquate symptomatische Linderung abgeschlossen oder hat sich verschlechternde neurologische Symptome.
  • Hat degenerative Veränderungen auf 1 oder 2 Ebenen, bestätigt durch MRT oder CT-Myelogramm innerhalb der letzten 12 Monate) mit einem oder mehreren der folgenden:
  • Lendenwirbelsäulenstenose mit intermittierender neurogener Claudicatio
  • Degeneration der Bandscheibe (wie durch Bildgebung im MRT nachgewiesen)
  • Ringförmige Verdickung
  • Degenerative Spondylolisthesis ≤ Meyerding Grad 1
  • Verdickung des Ligamentum flavum

Ausschlusskriterien:

  • Behobenes motorisches Defizit
  • Hat sich einer früheren Operation an der Lendenwirbelsäule unterzogen
  • Ist nicht bereit oder nicht in der Lage, seine Zustimmung zu erteilen oder sich an den Nachsorgeplan zu halten
  • Hat eine aktive Infektion oder metastasierende Erkrankung
  • Hat Spondylolisthesis > Grad 1
  • Hat eine neurogene Blasen- oder Darmerkrankung
  • Hat eine Vorgeschichte von Osteopenie und/oder Osteoporose. Die Bewertung einer möglichen Osteopenie und/oder Osteoporose wird vor der Randomisierung über einen Knochendichtescan durchgeführt, wenn IRGENDEINES der Kriterien zur Bewertung der Knochenmasse erfüllt ist
  • Patienten, die aufgrund der zugrunde liegenden Erkrankung als nicht für eine Anästhesie/größere Operation geeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Minuteman-Fusionsimplantat
Minuteman™ interspinöses interlaminares Fusionsimplantat (interspinöses interlaminares Fusionsgerät), das im Mai 2011 die CE-Kennzeichnung erhielt
Gerät: Minuteman-Fusionsimplantat
Das interspinöse interlaminare Fusionsgerät Minuteman™ besteht aus einem zentralen Gewindeabschnitt, der eine zweiteilige Flügelplatte hat, die in der Nähe seines proximalen Endes angelenkt ist, mit Stacheln am verlängerten distalen Ende der Flügelplatte, und einer Endkappenplatte mit mehreren Stacheln, die positioniert ist am distalen Ende des Geräts und wird mit einer Sechskantmutter gesichert und festgezogen. Die Kompression zwischen der mit Stacheln versehenen Flügelplatte und der mit Stacheln versehenen Endkappenplatte dient dazu, die Dornfortsätze an Ort und Stelle zu fixieren und die Fusion zu erleichtern, zusammen mit Knochentransplantat-Fusionsmaterial, das in die Vorrichtung eingebracht wird. Der Außenkörper mit Gewinde wurde entwickelt, um eine einfache Distraktion und Einführung durch einen minimalinvasiven chirurgischen Eingriff zu ermöglichen.
Andere Namen:
  • Das Minuteman™ interspinöse interlaminare Fusionsgerät
Sonstiges: Chirurgische Dekompression
Chirurgische Dekompression bezieht sich auf die folgenden Operationen Laminektomie, Foraminotomie, Diskektomie oder alle anderen chirurgischen Eingriffe, die nach Ansicht des Arztes für die Dekompression einer lumbalen Spinalkanalstenose relevant sind.
Verfahren: chirurgische Dekompression
Chirurgische Dekompression bezieht sich auf die folgenden Operationen Laminektomie, Foraminotomie, Diskektomie oder alle anderen chirurgischen Eingriffe, die nach Ansicht des Arztes für die Dekompression einer lumbalen Spinalkanalstenose relevant sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der klinischen Wirksamkeit gegenüber dem Ausgangswert bis zu 60 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 8 Wochen und bis zu 60 Monate nach dem Eingriff.

Diese beinhalten:

  • Schmerzwerte der visuellen Analogskala (VAS) Beinschmerzen
  • Schmerzpunkte der visuellen Analogskala (VAS) Rückenschmerzen
  • Oswestry Disability Index (ODI)
  • Zürcher Claudication-Fragebogen (ZCQ)
  • Bewertung der körperlichen Funktion anhand der Gehstrecke in 5 Minuten und der Anzahl der Wiederholungen vom Sitzen bis zum Stehen in 1 Minute.

Das Hauptergebnis wird ein Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen sein, basierend auf der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Folgebesuch für jede der oben aufgeführten Maßnahmen.
8 Wochen und bis zu 60 Monate nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maßstäbe der Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen und bis zu 60 Monate nach dem Eingriff.

Diese beinhalten:

  • Änderung des Funktionsstatus-Fragebogens gegenüber dem Ausgangswert
  • Globaler Eindruck der Teilnehmer von der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (PGIC)
  • Globaler Eindruck des Arztes von der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (CGIC)
  • Arbeitsverhältnis
8 Wochen und bis zu 60 Monate nach dem Eingriff.
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Gerät und Verfahren
Zeitfenster: die Sicherheit ist 8 Wochen und bis zu 60 Monate nach dem Eingriff zu beurteilen.
die Sicherheit ist 8 Wochen und bis zu 60 Monate nach dem Eingriff zu beurteilen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spinal Simplicity LLC

Mitarbeiter

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Ganesan Baranidharan, Dr, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SS2011UK

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Degenerative Bandscheibenerkrankungen

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