Minuteman Spinal Fusion Implant kontra kirurgisk dekompression för lumbal spinal stenos
Effekt och livskvalitet efter behandling av lumbal spinal stenos, spondylolistes eller degenerativ disksjukdom med Minuteman Interspinous Interlaminar Fusion Implant kontra kirurgisk dekompression
Lumbal spinal stenos (LSS), är en vanlig störning av förträngning av ryggmärgskanalen i nedre delen av ryggen. Detta orsakar obehag i benen när man står eller går på grund av tryck på ryggradsnerverna. Det finns flera behandlingsalternativ för LSS inklusive sjukgymnastik, lumbalkirurgiska dekompressionsprocedurer som laminektomi, foraminotomi, diskektomi och på senare tid anordningar för interspinös distraktion som XSTOP ® och från maj 2011 Minuteman™.
Kirurgisk dekompression för LSS innebär att överflödigt ben, ligament och mjukvävnad avlägsnas, vilket ger mer utrymme för nerverna. Operationen utförs vanligtvis under narkos och med en genomsnittlig vistelse på sjukhus i 2-3 nätter. Medan Minuteman™-implantatet är förformat som ett dagligt fall under lokal eller allmänbedövning och involverar implantering av enheten i utrymmet mellan två ryggben för att lindra trycket på nerverna och därför smärta i benen.
Detta är en multicentrerad (fyra platser) randomiserad kontrollerad studie med ett totalt urval av 50 deltagare efter att ha erhållit deras informerade samtycke. Deltagarna kommer att besöka smärtkliniken på sjukhusen för ett baslinjebesök där de kommer att randomiseras med ett förhållande på 1:1 för att få antingen Minuteman™ Interspinous interlaminar fusion Implant eller standard kirurgisk dekompression för behandling av lumbal spinal stenos (LSS). Efter randomisering kommer arrangemang att göras för att deltagaren ska få den randomiserade behandlingen. Om den tilldelas Minuteman™ Implant, kommer behandlingen att utföras av den smärtspecialist som identifierats på platsen. Om den tilldelas kirurgisk dekompression, kommer behandlingen att utföras av neuro-/ryggradskirurgen som identifierats på platsen. Deltagarna kommer att följas upp regelbundet under 60 månader efter implantation för att bedöma klinisk effekt, säkerhet, deltagarnas funktion och livskvalitet för varje behandling.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust, Russell Hall Hospital
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Storbritannien, TA1 5DA
- Taunton & Somerset NHS Foundation Trust of Musgrove Park Hospital
-
-
Suffolk
-
Ipswich, Suffolk, Storbritannien, IP4 5PD
- The Ipswich Hospital NHS Trust
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS14 6UH
- Pain and Interventional Neuromodulation Research Group, Pain Management Dept, Seacroft Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är en man eller en icke-gravid kvinna som är 18 år eller äldre
- BMI ≤ 35 kg/m2
- Har kroniska bensmärtor med eller utan ryggsmärtor av mer än 6 månaders varaktighet, som delvis eller helt lindras genom att antingen sitta eller inta en böjd hållning och som enligt läkarens åsikt är lämpliga för posterior ländryggsoperation
- Preoperativ ODI-poäng ≥ 20 %
- Preoperativ ZCQ Physical Function Domain ≥2
- Preoperativ VAS Bensmärta poäng ≥ 4
- Har genomgått minst 6 månaders konservativ behandling utan att erhålla adekvat symtomatisk lindring eller har förvärrade neurologiska symtom.
- Har degenerativa förändringar på 1 eller 2 nivåer bekräftade av MRT eller CT myelogram under de senaste 12 månaderna) med ett eller flera av följande:
- Lumbal spinal stenos med intermittent neurogen claudicatio
- Degeneration av disken (vilket framgår av avbildning på MRT)
- Ringformig förtjockning
- Degenerativ spondylolistes ≤ Meyerding Grad 1
- Förtjockning av ligamentum flavum
Exklusions kriterier:
- Fast motorunderskott
- Har genomgått tidigare ländryggsoperation
- Är ovillig eller oförmögen att ge samtycke eller följa uppföljningsschemat
- Har aktiv infektion eller metastaserande sjukdom
- Har spondylolistes > grad 1
- Har neurogen urinblåsa eller tarmsjukdom
- Har en historia av osteopeni och eller osteoporos. Utvärdering av eventuell osteopeni och/eller osteoporos kommer att utföras via en bentäthetsskanning före randomisering om NÅGOT av kriterierna för benmassautvärdering uppfylls
- Patienter som inte bedöms lämpliga för anestesi/stor operation på grund av underliggande medicinskt tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Minuteman Fusion Implant
Minuteman™ interspinous interlaminar fusion implantat (interspinous interlaminar fusion device) som fick CE-märkning i maj 2011
|
Minuteman™ interspinous interlaminar fusionsanordning består av en central gängad del som har en tvådelad vingplatta som är gångjärn nära sin proximala ände, med spikar på den förlängda distala änden av vingplattan, och en ändplatta med flera spikar som är placerad vid den distala änden av enheten och hålls kvar och dras åt på plats med en låsande sexkantsmutter.
Kompression mellan den spetsade vingplattan och den spetsiga ändlocksplattan tjänar till att fixera de spinösa processerna på plats och för att underlätta sammansmältning, tillsammans med bentransplantatfusionsmaterial placerat i anordningen.
Den gängade yttre kroppen har utformats för att ge enkel distraktion och insättning via ett minimalt invasivt kirurgiskt ingrepp.
Andra namn:
|
|
Övrig: Kirurgisk dekompression
Kirurgisk dekompression avser följande operationer Laminektomi, Foraminotomi, Discectomy eller något annat kirurgiskt ingrepp som läkaren anser är relevant för dekompression av lumbal spinal stenos.
|
Kirurgisk dekompression avser följande operationer Laminektomi, Foraminotomi, Discectomy eller något annat kirurgiskt ingrepp som läkaren anser är relevant för dekompression av lumbal spinal stenos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen för klinisk effekt upp till 60 månader efter proceduren
Tidsram: 8 veckor och upp till 60 månader efter ingreppet.
|
Dessa inkluderar:
Huvudresultatet kommer att vara en jämförelse mellan behandlingsgrupper baserat på förändringen från baslinjen vid varje uppföljningsbesök för var och en av åtgärderna som anges ovan. |
8 veckor och upp till 60 månader efter ingreppet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mått på livskvalitet
Tidsram: 8 veckor och upp till 60 månader efter ingreppet.
|
Dessa inkluderar:
|
8 veckor och upp till 60 månader efter ingreppet.
|
|
Biverkningar relaterade till enhet och procedur
Tidsram: Säkerheten ska utvärderas 8 veckor och upp till 60 månader efter proceduren.
|
Säkerheten ska utvärderas 8 veckor och upp till 60 månader efter proceduren.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ganesan Baranidharan, Dr, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SS2011UK
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .