요추 척추 협착증에 대한 Minuteman 척추 융합 임플란트와 외과 적 감압
요추 척추관협착증, 척추전방전위증 또는 퇴행성 디스크 질환에서 Minuteman Interspinous Interlaminar Fusion Implant 대 외과적 감압술에 따른 효능 및 삶의 질
요추 척추관 협착증(LSS)은 등 하부의 척추관이 좁아지는 흔한 질환입니다. 이것은 척추 신경에 대한 압력으로 인해 서거나 걸을 때 다리에 불편함을 유발합니다. LSS에는 물리 요법, 추궁 절제술, 추간공 절제술, 추간판 절제술과 같은 요추 수술 감압 절차, 그리고 최근에는 XSTOP과 같은 극간 산만 장치를 포함한 몇 가지 치료 옵션이 있습니다. ® 및 2011년 5월부터 Minuteman™.
LSS에 대한 외과적 감압술은 여분의 뼈, 인대 및 연조직을 제거하여 신경에 더 많은 공간을 허용합니다. 수술은 일반적으로 전신 마취하에 시행되며 평균 2-3 박 동안 병원에 입원합니다. 반면 Minuteman™ 임플란트는 국소마취 또는 전신마취 하에 당일 수술로 이루어지며 두 개의 등뼈 사이 공간에 장치를 이식하여 신경에 대한 압력과 그에 따른 다리 통증을 완화합니다.
이것은 정보에 입각한 동의를 얻은 후 총 50명의 참가자를 대상으로 하는 다중 중심(4개 사이트) 무작위 통제 시험입니다. 참가자는 요추 척추 협착증(LSS) 치료를 위해 Minuteman™ Interspinous interlaminar fusion Implant 또는 표준 수술 감압술을 받기 위해 1:1의 비율로 무작위 배정되는 기본 방문을 위해 병원의 통증 클리닉에 참석합니다. 참가자가 무작위 치료를 받을 수 있도록 다음 무작위 배정이 이루어집니다. Minuteman™ Implant에 할당된 경우 해당 부위에서 확인된 통증 전문가가 치료를 수행합니다. 외과적 감압술에 할당된 경우 치료는 현장에서 식별된 신경/척추 외과의사에 의해 수행됩니다. 참여자는 이식 후 60개월 동안 정기적으로 후속 조치를 받아 각 치료의 임상 효능, 안전성, 참여자의 기능 및 삶의 질을 평가하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Birmingham, 영국, DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust, Russell Hall Hospital
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Somerset
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Taunton, Somerset, 영국, TA1 5DA
- Taunton & Somerset NHS Foundation Trust of Musgrove Park Hospital
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Suffolk
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Ipswich, Suffolk, 영국, IP4 5PD
- The Ipswich Hospital NHS Trust
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, 영국, LS14 6UH
- Pain and Interventional Neuromodulation Research Group, Pain Management Dept, Seacroft Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성
- BMI ≤ 35kg/m2
- 6개월 이상 지속되는 요통을 동반하거나 동반하지 않는 만성 다리 통증이 있고, 앉거나 구부린 자세를 취함으로써 부분적으로 또는 완전히 완화되고 임상의가 후방 요추 수술에 적합하다고 판단하는 자
- 수술 전 ODI 점수 ≥ 20%
- 수술 전 ZCQ 신체 기능 영역 ≥2
- 수술 전 VAS 다리 통증 점수 ≥ 4
- 적절한 증상 완화 없이 6개월 이상의 보존적 치료를 완료했거나 신경학적 증상이 악화됨.
- 지난 12개월 이내에 MRI 또는 CT Myelogram에서 확인된 1 또는 2 수준의 퇴행성 변화가 있고 다음 중 하나 이상이 있습니다.
- 간헐적인 신경성 파행을 동반한 요추부 척추 협착증
- 디스크의 퇴행(MRI 영상으로 입증)
- 환형 비후
- 퇴행성 척추전방전위증 ≤ Meyerding 등급 1
- 인대 flavum의 비후
제외 기준:
- 고정 모터 적자
- 이전에 요추 척추 수술을 받은 적이 있음
- 후속 일정에 동의하거나 준수할 의사가 없거나 할 수 없음
- 활동성 감염 또는 전이성 질환이 있음
- 척추전방전위증 > 1등급
- 신경성 방광 또는 장 질환이 있는 경우
- 골감소증 및/또는 골다공증의 병력이 있습니다. 가능한 골감소증 및/또는 골다공증의 평가는 골량 평가 기준 중 하나라도 충족되는 경우 무작위 배정 전에 골밀도 스캔을 통해 수행됩니다.
- 기저질환으로 인해 마취/대수술이 적합하지 않다고 판단되는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 미니트맨 퓨전 임플란트
2011년 5월 CE 마크 승인을 받은 Minuteman™ 극간 층간 융합 임플란트(극간 층간 융합 장치)
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Minuteman™ 극돌간 층간 융합 장치는 날개 판의 연장된 원위 끝에 스파이크가 있는 근위 단부 근처에 경첩이 달린 두 부분으로 된 날개 판이 있는 중앙 나사산 부분과 장치의 원위 단부에서 잠금 육각 너트로 제자리에 유지 및 조입니다.
스파이크 윙 플레이트와 스파이크 엔드 캡 플레이트 사이의 압축은 장치 내에 배치된 뼈 이식 융합 재료와 함께 극돌기를 제자리에 고정하고 융합을 용이하게 하는 역할을 합니다.
나사산이 있는 외부 본체는 최소 침습 수술 절차를 통해 쉽게 산만하게 삽입할 수 있도록 설계되었습니다.
다른 이름들:
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다른: 외과적 감압
외과적 감압술은 추궁절제술, 추간공절제술, 추간판절제술 또는 임상의가 요추 척추관 협착증의 감압과 관련이 있다고 느끼는 기타 수술 절차를 말합니다.
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외과적 감압술은 후궁절제술, 추궁절제술, 추간판절제술 또는 임상의가 요추 척추관 협착증의 감압과 관련이 있다고 느끼는 기타 수술 절차를 말합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 효능 기준선에서 시술 후 최대 60개월까지의 변화
기간: 시술 후 8주 및 최대 60개월.
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여기에는 다음이 포함됩니다.
주요 결과는 위에 나열된 각 조치에 대한 각 후속 방문에서 기준선으로부터의 변화를 기반으로 치료 그룹 간의 비교가 될 것입니다. |
시술 후 8주 및 최대 60개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 측정
기간: 시술 후 8주 및 최대 60개월.
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여기에는 다음이 포함됩니다.
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시술 후 8주 및 최대 60개월.
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장치 및 절차와 관련된 부작용
기간: 안전성은 시술 후 8주 및 최대 60개월에 평가됩니다.
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안전성은 시술 후 8주 및 최대 60개월에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ganesan Baranidharan, Dr, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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