Minuteman Spinal Fusion-implantat versus kirurgisk dekompresjon for lumbal spinal stenose
Effekt og livskvalitet etter behandling av lumbal spinal stenose, spondylolistese eller degenerativ skivesykdom med Minuteman interspinous interlaminar fusjonsimplantat versus kirurgisk dekompresjon
Lumbal spinal stenose (LSS), er en vanlig lidelse med innsnevring av ryggmargskanalen i nedre del av ryggen. Dette forårsaker ubehag i bena når du står eller går på grunn av press på ryggmargsnervene. Det finnes flere behandlingsalternativer for LSS, inkludert fysioterapi, lumbale kirurgiske dekompresjonsprosedyrer som laminektomi, foraminotomi, diskektomi og mer nylig enheter for interspinøs distraksjon som XSTOP ® og fra mai 2011 Minuteman™.
Kirurgisk dekompresjon for LSS innebærer fjerning av overflødig bein, leddbånd og bløtvev som gir mer plass til nervene. Operasjonen utføres vanligvis under generell anestesi og med et gjennomsnittlig sykehusopphold i 2-3 netter. Mens Minuteman™-implantatet er utformet som en dagsak under lokal eller generell anestesi og involverer implantering av enheten i rommet mellom to ryggbein for å avlaste trykket på nervene og dermed smerter i bena.
Dette er en multisentrert (fire steder) randomisert kontrollert studie med et totalt utvalg på 50 deltakere etter å ha innhentet deres informerte samtykke. Deltakerne vil delta på smerteklinikken ved sykehusene for et baseline-besøk hvor de vil bli randomisert med et forhold på 1:1 for å motta enten Minuteman™ Interspinous interlaminar fusion implantat eller standard kirurgisk dekompresjon for behandling av lumbal spinal stenose (LSS). Etter randomisering vil det bli lagt til rette for at deltakeren får den randomiserte behandlingen. Hvis den tildeles Minuteman™ Implant, vil behandlingen bli utført av smertespesialisten som er identifisert på stedet. Hvis allokert til kirurgisk dekompresjon, vil behandlingen bli utført av nevro-/spinalkirurgen som er identifisert på stedet. Deltakerne vil bli fulgt opp regelmessig i 60 måneder etter implantasjon for å vurdere klinisk effekt, sikkerhet, deltakernes funksjon og livskvalitet for hver behandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust, Russell Hall Hospital
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Storbritannia, TA1 5DA
- Taunton & Somerset NHS Foundation Trust of Musgrove Park Hospital
-
-
Suffolk
-
Ipswich, Suffolk, Storbritannia, IP4 5PD
- The Ipswich Hospital NHS Trust
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS14 6UH
- Pain and Interventional Neuromodulation Research Group, Pain Management Dept, Seacroft Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er en mann eller en ikke-gravid kvinne på 18 år eller eldre
- BMI ≤ 35 kg/m2
- Har kroniske bensmerter med eller uten ryggsmerter av mer enn 6 måneders varighet, som delvis eller fullstendig lindres ved enten å sitte eller innta en bøyd holdning og som etter klinikerens mening er egnet for posterior lumbal kirurgi
- Preoperativ ODI-score ≥ 20 %
- Preoperativ ZCQ fysisk funksjonsdomene ≥2
- Preoperativ VAS Bensmertescore ≥ 4
- Har gjennomført minst 6 måneders konservativ behandling uten å oppnå tilstrekkelig symptomatisk lindring eller har forverrede nevrologiske symptomer.
- Har degenerative forandringer på 1 eller 2 nivåer bekreftet av MR eller CT myelogram i løpet av de siste 12 månedene) med ett eller flere av følgende:
- Lumbal spinal stenose med intermitterende nevrogen claudicatio
- Degenerasjon av platen (som vist ved avbildning på MR)
- Ringformet fortykkelse
- Degenerativ spondylolistese ≤ Meyerding Grad 1
- Fortykkelse av ligamentum flavum
Ekskluderingskriterier:
- Fast motorisk underskudd
- Har tidligere gjennomgått lumbal spinal kirurgi
- Er uvillig eller ute av stand til å gi samtykke eller overholde oppfølgingsplanen
- Har aktiv infeksjon eller metastatisk sykdom
- Har spondylolistese > grad 1
- Har nevrogen blære- eller tarmsykdom
- Har en historie med osteopeni og eller osteoporose. Evaluering av mulig osteopeni og/eller osteoporose vil bli utført via en bentetthetsskanning før randomisering hvis NOEN av benmassevurderingskriteriene er oppfylt
- Pasienter som ikke anses skikket for anestesi/større operasjon på grunn av underliggende medisinsk tilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Minuteman Fusion Implant
Minuteman™ interspinous interlaminar fusion Implant (interspinous interlaminar fusion device) som fikk CE-merket godkjenning i mai 2011
|
Minuteman™ interspinous interlaminar fusjonsenhet består av en sentral gjenget del som har en todelt vingeplate hengslet nær sin proksimale ende, med pigger på den forlengede distale enden av vingeplaten, og en multi-pigget endeplate som er plassert i den distale enden av enheten og holdes og strammes på plass med en låsemutter.
Kompresjon mellom vingeplaten med pigg og endedekselplaten tjener til å feste ryggradsprosessene på plass og forenkle fusjon, sammen med fusjonsmateriale for bentransplantat plassert inne i enheten.
Den gjengede ytre kroppen er designet for å gi enkel distraksjon og innsetting via en minimalt invasiv kirurgisk prosedyre.
Andre navn:
|
|
Annen: Kirurgisk dekompresjon
Kirurgisk dekompresjon refererer til følgende operasjoner laminektomi, foraminotomi, diskektomi eller annen kirurgisk prosedyre som klinikeren mener er relevant for dekompresjon av lumbal spinal stenose.
|
Kirurgisk dekompresjon refererer til følgende operasjoner laminektomi, foraminotomi, diskektomi eller annen kirurgisk prosedyre som klinikeren mener er relevant for dekompresjon av lumbal spinal stenose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline for klinisk effekt opp til 60 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 8 uker og opptil 60 måneder etter prosedyren.
|
Disse inkluderer:
Hovedresultatet vil være en sammenligning mellom behandlingsgruppene basert på endringen fra baseline ved hvert oppfølgingsbesøk for hvert av tiltakene som er oppført ovenfor. |
8 uker og opptil 60 måneder etter prosedyren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mål på livskvalitet
Tidsramme: 8 uker og opptil 60 måneder etter prosedyren.
|
Disse inkluderer:
|
8 uker og opptil 60 måneder etter prosedyren.
|
|
Uønskede hendelser knyttet til enhet og prosedyre
Tidsramme: sikkerhet skal vurderes 8 uker og opptil 60 måneder etter prosedyren.
|
sikkerhet skal vurderes 8 uker og opptil 60 måneder etter prosedyren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ganesan Baranidharan, Dr, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SS2011UK
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .