Minuteman Spinal Fusion -implantti vs. kirurginen dekompressio lannerangan ahtaumalle
Teho ja elämänlaatu lannerangan ahtauman, spondylolisteesin tai rappeuttavan levysairauden hoidon jälkeen Minutemanin interspinous Interlaminar Fusion -implantilla vs. kirurginen dekompressio
Lannerangan ahtauma (LSS) on yleinen selkäydinkanavan kaventuminen selän alaosassa. Tämä aiheuttaa epämukavuutta jaloissa seistessä tai kävellessä selkäydinhermoihin kohdistuvan paineen vuoksi. LSS:n hoitoon on olemassa useita hoitovaihtoehtoja, mukaan lukien fysioterapia, lannekirurgiset dekompressiotoimenpiteet, kuten laminektomia, foraminotomia, diskektomia ja viime aikoina selkärangan välistä häiriötä tekevät laitteet, kuten XSTOP ® ja toukokuusta 2011 alkaen Minuteman™.
LSS:n kirurginen dekompressio sisältää ylimääräisen luun, nivelsiteen ja pehmytkudoksen poistamisen, mikä antaa enemmän tilaa hermoille. Leikkaus suoritetaan yleensä yleisanestesiassa ja keskimäärin 2-3 yötä sairaalassa. Minuteman™-implantti valmistetaan päiväsaikaan paikallispuudutuksessa tai yleispuudutuksessa, ja siinä implantoidaan laite kahden selkäluun väliseen tilaan hermoihin kohdistuvan paineen ja siten jalkojen kivun lievittämiseksi.
Tämä on monikeskeinen (neljä paikkaa) satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on yhteensä 50 osallistujaa heidän tietoisen suostumuksensa saatuaan. Osallistujat osallistuvat sairaaloiden kipuklinikalle peruskäynnille, jossa heidät satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko Minuteman™ Interspinous interlaminar fuusio -implantti tai tavallinen kirurginen dekompressio lannerangan ahtauma (LSS) hoitoon. Tämän jälkeen satunnaistetaan osallistujalle satunnaistetun hoidon järjestelyt. Jos se kohdistetaan Minuteman™-implantille, hoidon suorittaa paikan päällä tunnistettu kipuasiantuntija. Jos hoito on osoitettu kirurgiseen dekompressioon, hoidon suorittaa paikalla tunnistettu neuro-/selkäydinkirurgi. Osallistujia seurataan säännöllisesti 60 kuukauden ajan implantoinnin jälkeen kunkin hoidon kliinisen tehon, turvallisuuden, osallistujien toiminnan ja elämänlaadun arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust, Russell Hall Hospital
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
- Taunton & Somerset NHS Foundation Trust of Musgrove Park Hospital
-
-
Suffolk
-
Ipswich, Suffolk, Yhdistynyt kuningaskunta, IP4 5PD
- The Ipswich Hospital NHS Trust
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS14 6UH
- Pain and Interventional Neuromodulation Research Group, Pain Management Dept, Seacroft Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko mies tai ei-raskaana oleva nainen 18 vuotta tai vanhempi
- BMI ≤ 35kg/m2
- hänellä on krooninen jalkakipu selkäkivun kanssa tai ilman yli 6 kuukautta, joka lievittää osittain tai kokonaan joko istumalla tai ottamalla taipunut asento ja joka soveltuu kliinikon mielestä posterioriseen lannerangan leikkaukseen
- Leikkausta edeltävä ODI-pistemäärä ≥ 20 %
- Preoperative ZCQ Physical Function Domain ≥2
- Leikkausta edeltävä VAS Jalkakipupisteet ≥ 4
- Hän on suorittanut vähintään 6 kuukauden konservatiivisen hoidon ilman riittävää oireiden lievitystä tai hänellä on pahenevia neurologisia oireita.
- Hänellä on rappeuttavia muutoksia 1 tai 2 tasolla, jotka on vahvistettu MRI- tai CT-myelogrammilla viimeisten 12 kuukauden aikana) ja yksi tai useampi seuraavista:
- Lannerangan ahtauma, johon liittyy ajoittaista neurogeenista rappeutumista
- Levyn rappeutuminen (kuten magneettikuvaus osoittaa)
- Rengasmainen paksuuntuminen
- Degeneratiivinen spondylolisteesi ≤ Meyerding Grade 1
- ligamentum flavumin paksuuntuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Korjattu moottorivaje
- Hänelle on tehty aikaisempi lannerangan leikkaus
- Ei halua tai pysty antamaan suostumusta tai noudattamaan seurantaaikataulua
- Hänellä on aktiivinen infektio tai metastaattinen sairaus
- Hänellä on spondylolisteesi > luokka 1
- Hänellä on neurogeeninen virtsarakon tai suolistosairaus
- Hänellä on ollut osteopeniaa ja/tai osteoporoosia. Mahdollisen osteopenian ja/tai osteoporoosin arviointi suoritetaan luutiheysskannauksella ennen satunnaistamista, jos MIKÄÄN luumassan arviointikriteereistä täyttyy.
- Potilaat, joiden ei katsota olevan soveltuvia anestesiaan/suureen leikkaukseen taustalla olevan sairauden vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Minuteman Fusion -implantti
Minuteman™ interspinous interlaminar fusion -implantti (interspinous interlaminar fuusiolaite), joka sai CE-hyväksynnän toukokuussa 2011
|
Minuteman™ interspinous interlaminaar fuusiolaite koostuu kierteitetystä keskiosasta, jossa on kaksiosainen siipilevy, joka on saranoitu lähelle sen proksimaalista päätä, piikkeillä siipilevyn laajennetussa distaalisessa päässä, ja monipiikkinen päätylevy, joka sijaitsee laitteen distaalisessa päässä ja se pysyy ja kiristetään paikallaan lukitusmutterilla.
Piikkisiipilevyn ja piikkipäätylevyn välinen puristus auttaa kiinnittämään piikit paikoilleen ja helpottamaan fuusiota yhdessä laitteeseen sijoitetun luusiirteen fuusiomateriaalin kanssa.
Kierteitetty ulkorunko on suunniteltu helpottamaan häiriötä ja työntämistä minimaalisesti invasiivisen kirurgisen toimenpiteen avulla.
Muut nimet:
|
|
Muut: Kirurginen dekompressio
Kirurginen dekompressio tarkoittaa seuraavia leikkauksia: Laminektomia, Foraminotomia, Diskektomia tai mikä tahansa muu kirurginen toimenpide, jonka kliinikko katsoo olevan merkityksellinen lannerangan ahtauman dekompression kannalta.
|
Kirurginen dekompressio tarkoittaa seuraavia leikkauksia: Laminektomia, Foraminotomia, Diskektomia tai mikä tahansa muu kirurginen toimenpide, jonka lääkäri katsoo olevan merkityksellinen lannerangan ahtauman dekompression kannalta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen tehon muutos lähtötasosta jopa 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja enintään 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Nämä sisältävät:
Päätulos on vertailu hoitoryhmien välillä perustuen muutokseen lähtötilanteesta kullakin seurantakäynnillä kunkin edellä mainitun toimenpiteen osalta. |
8 viikkoa ja enintään 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elämänlaadun mittareita
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja enintään 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Nämä sisältävät:
|
8 viikkoa ja enintään 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Laitteeseen ja menettelyyn liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: turvallisuus on arvioitava 8 viikon ja enintään 60 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
turvallisuus on arvioitava 8 viikon ja enintään 60 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ganesan Baranidharan, Dr, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SS2011UK
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .