Implante de fusión espinal Minuteman versus descompresión quirúrgica para la estenosis espinal lumbar
Eficacia y calidad de vida después del tratamiento de la estenosis de la columna lumbar, la espondilolistesis o la enfermedad degenerativa del disco con el implante de fusión interlaminar interespinoso Minuteman frente a la descompresión quirúrgica
La estenosis espinal lumbar (LSS) es un trastorno común de estrechamiento del canal espinal en la parte inferior de la espalda. Esto provoca molestias en las piernas al estar de pie o al caminar debido a la presión sobre los nervios espinales. Hay varias opciones de tratamiento para LSS que incluyen fisioterapia, procedimientos quirúrgicos de descompresión lumbar como laminectomía, foraminotomía, discectomía y, más recientemente, dispositivos para la distracción interespinosa como el XSTOP. ® y desde mayo de 2011 Minuteman™.
La descompresión quirúrgica para LSS implica la eliminación del exceso de hueso, ligamento y tejido blando, lo que permite más espacio para los nervios. La operación suele realizarse bajo anestesia general y con una estancia hospitalaria media de 2-3 noches. Mientras que el implante Minuteman™ se realiza como un caso de día bajo anestesia local o general e implica implantar el dispositivo en el espacio entre dos huesos de la espalda para aliviar la presión sobre los nervios y, por lo tanto, el dolor en las piernas.
Este es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico (cuatro sitios) con una muestra total de 50 participantes después de obtener su consentimiento informado. Los participantes asistirán a la clínica del dolor en los hospitales para una visita inicial donde serán aleatorizados con una proporción de 1:1 para recibir el implante de fusión interlaminar interespinoso Minuteman™ o la descompresión quirúrgica estándar para el tratamiento de la estenosis espinal lumbar (LSS). Se realizarán los siguientes arreglos de aleatorización para que el participante reciba el tratamiento aleatorizado. Si se asigna al implante Minuteman™, el tratamiento lo llevará a cabo el especialista en dolor identificado en el sitio. Si se asigna a la descompresión quirúrgica, el tratamiento será realizado por el neurocirujano/cirujano espinal identificado en el sitio. Se realizará un seguimiento periódico de los participantes durante los 60 meses posteriores al implante para evaluar la eficacia clínica, la seguridad, el funcionamiento de los participantes y la calidad de vida de cada tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Birmingham, Reino Unido, DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust, Russell Hall Hospital
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Somerset
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Taunton, Somerset, Reino Unido, TA1 5DA
- Taunton & Somerset NHS Foundation Trust of Musgrove Park Hospital
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Suffolk
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Ipswich, Suffolk, Reino Unido, IP4 5PD
- The Ipswich Hospital NHS Trust
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS14 6UH
- Pain and Interventional Neuromodulation Research Group, Pain Management Dept, Seacroft Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es hombre o mujer no embarazada mayor de 18 años
- IMC ≤ 35 kg/m2
- Tiene dolor crónico en las piernas con o sin dolor de espalda de más de 6 meses de duración, que se alivia parcial o completamente al sentarse o adoptar una postura flexionada y que, en opinión de los médicos, son aptos para la cirugía lumbar posterior.
- Puntaje ODI preoperatorio ≥ 20%
- Dominio de función física ZCQ preoperatorio ≥2
- EVA preoperatoria Puntuación de dolor en las piernas ≥ 4
- Ha completado al menos 6 meses de tratamiento conservador sin obtener un alivio sintomático adecuado o tiene un empeoramiento de los síntomas neurológicos.
- Tiene cambios degenerativos en 1 o 2 niveles confirmados por resonancia magnética o mielograma por tomografía computarizada en los últimos 12 meses) con uno o más de los siguientes:
- Estenosis espinal lumbar con claudicación neurogénica intermitente
- Degeneración del disco (evidenciada por imágenes en MRI)
- Engrosamiento anular
- Espondilolistesis degenerativa ≤ Grado 1 de Meyerding
- Engrosamiento del ligamento amarillo
Criterio de exclusión:
- Déficit motor fijo
- Se ha sometido a una cirugía de columna lumbar previa
- No está dispuesto o no puede dar su consentimiento o cumplir con el programa de seguimiento
- Tiene infección activa o enfermedad metastásica.
- Tiene espondilolistesis > grado 1
- Tiene enfermedad neurogénica de la vejiga o del intestino.
- Tiene antecedentes de osteopenia y/o osteoporosis. La evaluación de la posible osteopenia u osteoporosis se realizará mediante una densitometría ósea antes de la aleatorización si se cumple CUALQUIERA de los criterios de evaluación de la masa ósea.
- Pacientes que no se consideran aptos para anestesia/cirugía mayor debido a una afección médica subyacente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Implante de fusión Minuteman
Implante de fusión interlaminar interespinosa Minuteman™ (dispositivo de fusión interlaminar interespinosa) que obtuvo la aprobación de la marca CE en mayo de 2011
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El dispositivo de fusión interlaminar interespinosa Minuteman™ consta de una porción roscada central que tiene una placa de ala de dos partes articulada cerca de su extremo proximal, con púas en el extremo distal extendido de la placa de aleta, y una placa de tapa de extremo de púas múltiples que se encuentra en el extremo distal del dispositivo y se retiene y aprieta en su lugar con una tuerca hexagonal de bloqueo.
La compresión entre la placa del ala con púas y la placa de la tapa del extremo con púas sirve para fijar las apófisis espinosas en su lugar y facilitar la fusión, junto con el material de fusión del injerto óseo colocado dentro del dispositivo.
El cuerpo externo roscado se ha diseñado para facilitar la distracción y la inserción a través de un procedimiento quirúrgico mínimamente invasivo.
Otros nombres:
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Otro: Descompresión quirúrgica
La descompresión quirúrgica se refiere a las siguientes operaciones: laminectomía, foraminotomía, discectomía o cualquier otro procedimiento quirúrgico que el médico considere relevante para la descompresión de la estenosis espinal lumbar.
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La descompresión quirúrgica se refiere a las siguientes operaciones: laminectomía, foraminotomía, discectomía o cualquier otro procedimiento quirúrgico que el médico considere relevante para la descompresión de la estenosis espinal lumbar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio de la eficacia clínica hasta 60 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: 8 semanas y hasta 60 meses después del procedimiento.
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Éstas incluyen:
El resultado principal será una comparación entre los grupos de tratamiento en función del cambio desde el inicio en cada visita de seguimiento para cada una de las medidas enumeradas anteriormente. |
8 semanas y hasta 60 meses después del procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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medidas de calidad de vida
Periodo de tiempo: 8 semanas y hasta 60 meses después del procedimiento.
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Éstas incluyen:
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8 semanas y hasta 60 meses después del procedimiento.
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Eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento
Periodo de tiempo: la seguridad se evaluará a las 8 semanas y hasta 60 meses después del procedimiento.
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la seguridad se evaluará a las 8 semanas y hasta 60 meses después del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ganesan Baranidharan, Dr, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SS2011UK
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