Имплантат Minuteman Spinal Fusion в сравнении с хирургической декомпрессией при стенозе поясничного отдела позвоночника
Эффективность и качество жизни после лечения стеноза поясничного отдела позвоночника, спондилолистеза или остеохондроза с помощью имплантата Minuteman Interspinous Interlaminar Fusion по сравнению с хирургической декомпрессией
Стеноз поясничного отдела позвоночника (LSS) представляет собой распространенное заболевание, связанное с сужением позвоночного канала в нижней части спины. Это вызывает дискомфорт в ногах при стоянии или ходьбе из-за давления на спинномозговые нервы. Существует несколько вариантов лечения LSS, включая физиотерапию, поясничные хирургические процедуры декомпрессии, такие как ламинэктомия, фораминотомия, дискэктомия, а в последнее время - устройства для межостистой дистракции, такие как XSTOP. ® и с мая 2011 года Minuteman™.
Хирургическая декомпрессия при LSS включает удаление лишней кости, связок и мягких тканей, что дает больше места для нервов. Операцию обычно проводят под общим наркозом и с пребыванием в стационаре в среднем 2-3 ночи. В то время как имплантат Minuteman™ изготавливается как дневной случай под местной или общей анестезией и предполагает имплантацию устройства в пространство между двумя костями позвоночника, чтобы уменьшить давление на нервы и, следовательно, боль в ногах.
Это многоцентровое (четыре центра) рандомизированное контролируемое исследование с общей выборкой из 50 участников после получения их информированного согласия. Участники посетят клинику боли в больницах для базового визита, где они будут рандомизированы в соотношении 1: 1 для получения либо имплантата Minuteman™ Interspinous interlaminar fusion, либо стандартной хирургической декомпрессии для лечения поясничного спинального стеноза (LSS). Следующие меры по рандомизации будут приняты для того, чтобы участник получил рандомизированное лечение. Если он назначен имплантату Minuteman™, лечение будет проводиться специалистом по боли, назначенным на месте. Если назначена хирургическая декомпрессия, лечение будет проводиться нейро/спинальным хирургом, указанным на месте. Участники будут регулярно наблюдаться в течение 60 месяцев после имплантации для оценки клинической эффективности, безопасности, функции участников и качества жизни каждого лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust, Russell Hall Hospital
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Соединенное Королевство, TA1 5DA
- Taunton & Somerset NHS Foundation Trust of Musgrove Park Hospital
-
-
Suffolk
-
Ipswich, Suffolk, Соединенное Королевство, IP4 5PD
- The Ipswich Hospital NHS Trust
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS14 6UH
- Pain and Interventional Neuromodulation Research Group, Pain Management Dept, Seacroft Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или не беременная женщина в возрасте 18 лет и старше
- ИМТ ≤ 35 кг/м2
- Имеют хроническую боль в ногах с болью в спине или без нее продолжительностью более 6 месяцев, которая частично или полностью уменьшается в положении сидя или в согнутом положении, и которые, по мнению клиницистов, подходят для задней поясничной хирургии.
- Предоперационный показатель ODI ≥ 20%
- Предоперационный ZCQ Домен физической функции ≥2
- Дооперационная оценка боли в ногах по ВАШ ≥ 4
- Закончил не менее 6 месяцев консервативного лечения без адекватного симптоматического облегчения или ухудшения неврологической симптоматики.
- Имеет дегенеративные изменения на 1 или 2 уровнях, подтвержденные МРТ или КТ-миелограммой в течение последних 12 месяцев) с одним или несколькими из следующих признаков:
- Поясничный спинальный стеноз с перемежающейся нейрогенной хромотой
- Дегенерация диска (о чем свидетельствует изображение на МРТ)
- Кольцевое утолщение
- Дегенеративный спондилолистез ≤ 1 степени по Мейердингу
- Утолщение желтой связки
Критерий исключения:
- Фиксированный двигательный дефицит
- Ранее перенес операцию на поясничном отделе позвоночника.
- Не желает или не может дать согласие или придерживаться графика последующего наблюдения
- Имеет активную инфекцию или метастатическое заболевание
- Имеет спондилолистез > 1 степени
- Имеет нейрогенное заболевание мочевого пузыря или кишечника
- В анамнезе остеопения и/или остеопороз. Оценка возможной остеопении и/или остеопороза будет проводиться с помощью сканирования плотности костей до рандомизации, если соблюдается ЛЮБОЙ из критериев оценки костной массы.
- Пациенты, которые не считаются пригодными для анестезии/обширной операции из-за основного заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Имплантат Minuteman Fusion
Имплантат для межостистого межламинарного спондилодеза Minuteman™ (устройство для межостистого межламинарного спондилодеза), получивший одобрение CE Mark в мае 2011 г.
|
Устройство для межостистого интерламинарного спондилодеза Minuteman™ состоит из центральной части с резьбой, состоящей из двух частей крыльчатой пластины, шарнирно закрепленной вблизи ее проксимального конца, с шипами на выступающем дистальном конце крыловой пластины, и концевой пластины с несколькими шипами, расположенной на дистальном конце устройства и удерживается и затягивается на месте стопорной шестигранной гайкой.
Сжатие между пластиной крыла с шипами и пластиной торцевой крышки с шипами служит для фиксации остистых отростков на месте и облегчения слияния вместе с материалом для слияния костного трансплантата, помещенным внутри устройства.
Внешний корпус с резьбой был разработан для облегчения дистракции и введения с помощью минимально инвазивной хирургической процедуры.
Другие имена:
|
|
Другой: Хирургическая декомпрессия
Хирургическая декомпрессия относится к следующим операциям: ламинэктомии, фораминотомии, дискэктомии или любой другой хирургической процедуре, которую клиницист считает уместной для декомпрессии стеноза поясничного отдела позвоночника.
|
Хирургическая декомпрессия относится к следующим операциям: ламинэктомии, фораминотомии, дискэктомии или любой другой хирургической процедуре, которую клиницист считает уместной для декомпрессии стеноза поясничного отдела позвоночника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинической эффективности до 60 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 8 недель и до 60 месяцев после процедуры.
|
К ним относятся:
Основным результатом будет сравнение между группами лечения на основе изменения исходного уровня при каждом последующем посещении для каждого из показателей, перечисленных выше. |
8 недель и до 60 месяцев после процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
показатели качества жизни
Временное ограничение: 8 недель и до 60 месяцев после процедуры.
|
К ним относятся:
|
8 недель и до 60 месяцев после процедуры.
|
|
Нежелательные явления, связанные с устройством и процедурой
Временное ограничение: безопасность должна оцениваться через 8 недель и до 60 месяцев после процедуры.
|
безопасность должна оцениваться через 8 недель и до 60 месяцев после процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ganesan Baranidharan, Dr, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SS2011UK
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .