Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minuteman Spinal Fusion-implantat versus kirurgisk dekompression for lumbal spinal stenose

10. april 2024 opdateret af: Spinal Simplicity LLC

Effektivitet og livskvalitet efter behandling af lumbal spinal stenose, spondylolistese eller degenerativ disksygdom med Minuteman Interspinous interlaminar fusionsimplantat versus kirurgisk dekompression

Lumbal spinal stenose (LSS), er en almindelig lidelse med forsnævring af rygmarvskanalen i den nederste del af ryggen. Dette forårsager ubehag i benene, når man står eller går på grund af pres på spinalnerverne. Der er flere behandlingsmuligheder for LSS, herunder fysioterapi, lumbale kirurgiske dekompressionsprocedurer såsom laminektomi, Foraminotomi, Discectomy og for nylig anordninger til interspinøs distraktion såsom XSTOP ® og fra maj 2011 Minuteman™.

Kirurgisk dekompression for LSS involverer fjernelse af overskydende knogle, ledbånd og blødt væv, hvilket giver mere plads til nerverne. Operationen udføres sædvanligvis under generel bedøvelse og med et gennemsnitligt hospitalsophold i 2-3 nætter. Hvorimod Minuteman™-implantatet er præformet som et dagligt tilfælde under lokal eller generel bedøvelse og involverer implantering af enheden i mellemrummet mellem to rygknogler for at aflaste trykket på nerverne og dermed smerter i benene.

Dette er et multicentreret (fire steder) randomiseret kontrolleret forsøg med en samlet prøve på 50 deltagere efter at have opnået deres informerede samtykke. Deltagerne vil besøge smerteklinikken på hospitalerne til et baselinebesøg, hvor de vil blive randomiseret med et forhold på 1:1 til at modtage enten Minuteman™ Interspinous interlaminar fusion implantat eller standard kirurgisk dekompression til behandling af lumbal spinal stenose (LSS). Efter randomisering vil der blive truffet aftale om, at deltageren kan modtage den randomiserede behandling. Hvis den tildeles Minuteman™ Implant, vil behandlingen blive udført af den smertespecialist, der er identificeret på stedet. Hvis den tildeles kirurgisk dekompression, vil behandlingen blive udført af den neuro/spinalkirurg, der er identificeret på stedet. Deltagerne vil blive fulgt op regelmæssigt i 60 måneder efter implantation for at vurdere klinisk effekt, sikkerhed, deltagernes funktion og livskvalitet for hver behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt randomiseret studie, der monitorerer patienter i op til 5 år efter behandling. Kun patienter, der har en passende diagnosticeret lumbal spinal stenose med claudicatio intermittens med/uden lændesmerter, uden tilstrækkelig symptomatisk lindring efter mindst 6 måneders konservativ behandling, vil blive bedt om at give samtykke til at blive involveret. Potentielle deltagere vil blive kontaktet for tilmelding 17 dage før det planlagte baseline besøg. Patienterne vil få mundtlig og skriftlig information om forsøget samt patientinformationsfolderen til undersøgelsen. Hvis der gives informeret samtykke, vil deres deltagelse i denne undersøgelse vare i højst 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust, Russell Hall Hospital
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
        • Taunton & Somerset NHS Foundation Trust of Musgrove Park Hospital
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
        • The Ipswich Hospital NHS Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS14 6UH
        • Pain and Interventional Neuromodulation Research Group, Pain Management Dept, Seacroft Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er en mand eller en ikke-gravid kvinde på 18 år eller ældre
  • BMI ≤ 35 kg/m2
  • Har kroniske bensmerter med eller uden rygsmerter af mere end 6 måneders varighed, som delvist eller fuldstændigt lindres ved enten at sidde eller indtage en bøjet stilling, og som efter klinikernes mening er egnede til posterior lændeoperation
  • Præoperativ ODI-score ≥ 20 %
  • Præoperativ ZCQ fysisk funktionsdomæne ≥2
  • Præoperativ VAS Bensmertescore ≥ 4
  • Har gennemført mindst 6 måneders konservativ behandling uden at opnå tilstrækkelig symptomatisk lindring eller har forværrede neurologiske symptomer.
  • Har degenerative forandringer på 1 eller 2 niveauer bekræftet af MR eller CT myelogram inden for de sidste 12 måneder) med en eller flere af følgende:
  • Lumbal spinal stenose med intermitterende neurogen claudicatio
  • Degeneration af disken (som vist ved billeddannelse på MR)
  • Ringformet fortykkelse
  • Degenerativ spondylolistese ≤ Meyerding Grad 1
  • Fortykkelse af ligamentum flavum

Ekskluderingskriterier:

  • Fast motorisk underskud
  • Har tidligere gennemgået en lænderygkirurgi
  • Er uvillig eller ude af stand til at give samtykke eller overholde opfølgningsplanen
  • Har aktiv infektion eller metastatisk sygdom
  • Har spondylolistese > grad 1
  • Har neurogen blære- eller tarmsygdom
  • Har en historie med osteopeni og/eller osteoporose. Evaluering af mulig osteopeni og/eller osteoporose vil blive udført via en knogletæthedsscanning før randomisering, hvis NOGEN af knoglemassevurderingskriterierne er opfyldt
  • Patienter, der ikke vurderes egnede til bedøvelse/større operation på grund af underliggende medicinsk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Minuteman Fusion Implant
Minuteman™ interspinøs interlaminær fusionsimplantat (interspinøs interlaminær fusionsenhed), som opnåede CE-mærkegodkendelse i maj 2011
Enhed: Minuteman Fusion Implant
Minuteman™ interspinous interlaminar fusionsanordning består af en central gevinddel, der har en todelt vingeplade hængslet nær sin proksimale ende, med pigge på den forlængede distale ende af vingepladen, og en multi-piggede endedækselplade, der er placeret i den distale ende af enheden og fastholdes og spændes på plads med en låsemøtrik. Kompression mellem spidsvingepladen og spidsendehættepladen tjener til at fiksere de spinøse processer på plads og til at lette fusionen sammen med knogletransplantatfusionsmateriale, der er placeret i indretningen. Den med gevind forsynede ydre krop er designet til at give let distraktion og indsættelse via en minimalt invasiv kirurgisk procedure.
Andre navne:
  • Minuteman™ interspinøs interlaminær fusionsenhed
Andet: Kirurgisk dekompression
Kirurgisk dekompression refererer til følgende operationer Laminektomi, Foraminotomi, Discectomy eller enhver anden kirurgisk procedure, som klinikeren mener er relevant for dekompression af lumbal spinal stenose.
Procedure: kirurgisk dekompression
Kirurgisk dekompression refererer til følgende operationer Laminektomi, Foraminotomi, Discectomy eller enhver anden kirurgisk procedure, som klinikeren mener er relevant for dekompression af lumbal spinal stenose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for klinisk effekt op til 60 måneder efter proceduren
Tidsramme: 8 uger og op til 60 måneder efter proceduren.

Disse omfatter:

  • Visual Analogue Scale (VAS) smertescorer Bensmerter
  • Visual Analogue Scale (VAS) smertescorer Rygsmerter
  • Oswestry Disability Index (ODI)
  • Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ)
  • Vurdering af fysisk funktion via distance gået på 5 minutter og antal gentagelser af siddende til stående på 1 minut.

Hovedresultatet vil være en sammenligning mellem behandlingsgrupper baseret på ændringen fra baseline ved hvert opfølgningsbesøg for hver af de ovenfor anførte foranstaltninger.
8 uger og op til 60 måneder efter proceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mål for livskvalitet
Tidsramme: 8 uger og op til 60 måneder efter proceduren.

Disse omfatter:

  • Ændring i funktionsstatus spørgeskema fra baseline
  • Deltageres globale indtryk af forandring fra baseline (PGIC)
  • Klinikerens globale indtryk af forandring fra baseline (CGIC)
  • Beskæftigelsesstatus
8 uger og op til 60 måneder efter proceduren.
Uønskede hændelser relateret til enhed og procedure
Tidsramme: sikkerhed skal vurderes 8 uger og op til 60 måneder efter proceduren.
sikkerhed skal vurderes 8 uger og op til 60 måneder efter proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spinal Simplicity LLC

Samarbejdspartnere

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ganesan Baranidharan, Dr, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2011

Først opslået (Anslået)

20. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SS2011UK

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Kliniske forsøg med Minuteman Fusion Implant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner