Minuteman Spinal Fusion Implant a dekompresja chirurgiczna w przypadku zwężenia kręgosłupa lędźwiowego
Skuteczność i jakość życia po leczeniu zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa, kręgozmyku lub choroby zwyrodnieniowej dysku za pomocą implantu fuzyjnego międzykolcowego Minutemana w porównaniu z dekompresją chirurgiczną
Stenoza kręgosłupa lędźwiowego (LSS) jest częstym schorzeniem polegającym na zwężeniu kanału kręgowego w dolnej części pleców. Powoduje to dyskomfort w nogach podczas stania lub chodzenia z powodu nacisku na nerwy rdzeniowe. Istnieje kilka opcji leczenia LSS, w tym fizjoterapia, procedury chirurgicznej dekompresji lędźwiowej, takie jak laminektomia, foraminotomia, dyscektomia, a ostatnio urządzenia do dystrakcji międzykolcowej, takie jak XSTOP ® i od maja 2011 Minuteman™.
Dekompresja chirurgiczna w przypadku LSS obejmuje usunięcie nadmiaru kości, więzadeł i tkanek miękkich, pozostawiając więcej miejsca na nerwy. Operacja jest zwykle wykonywana w znieczuleniu ogólnym i przy średnim pobycie w szpitalu 2-3 noce. Natomiast implant Minuteman™ jest preformowany w trybie jednodniowym w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym i polega na wszczepieniu urządzenia w przestrzeń między dwiema kośćmi kręgosłupa w celu zmniejszenia nacisku na nerwy, a tym samym bólu nóg.
Jest to wieloośrodkowe (cztery ośrodki) randomizowane, kontrolowane badanie z całkowitą próbą 50 uczestników po uzyskaniu ich świadomej zgody. Uczestnicy wezmą udział w klinice leczenia bólu w szpitalach na wizytę wyjściową, podczas której zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymania implantu Minuteman™ Interspinous interlaminar fusion lub standardowej chirurgicznej dekompresji w celu leczenia zwężenia kręgosłupa lędźwiowego (LSS). Po randomizacji zostaną podjęte ustalenia dotyczące przyjęcia przez uczestnika randomizowanego leczenia. W przypadku przydziału do implantu Minuteman™ leczenie będzie prowadzone przez specjalistę ds. bólu wskazanego na miejscu. W przypadku przydziału do dekompresji chirurgicznej leczenie będzie prowadzone przez neurochirurga/chirurga kręgosłupa wskazanego na miejscu. Uczestnicy będą poddawani regularnym kontrolom przez 60 miesięcy po implantacji w celu oceny skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa, funkcji uczestników i jakości życia każdego leczenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust, Russell Hall Hospital
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
- Taunton & Somerset NHS Foundation Trust of Musgrove Park Hospital
-
-
Suffolk
-
Ipswich, Suffolk, Zjednoczone Królestwo, IP4 5PD
- The Ipswich Hospital NHS Trust
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS14 6UH
- Pain and Interventional Neuromodulation Research Group, Pain Management Dept, Seacroft Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jest mężczyzną lub niebędącą w ciąży kobietą w wieku co najmniej 18 lat
- BMI ≤ 35kg/m2
- Ma przewlekły ból nóg z bólem pleców lub bez, trwający dłużej niż 6 miesięcy, który ustępuje częściowo lub całkowicie poprzez siedzenie lub przyjęcie zgiętej postawy i którzy w opinii klinicystów kwalifikują się do operacji tylnego odcinka lędźwiowego
- Przedoperacyjny wynik ODI ≥ 20%
- Przedoperacyjna domena funkcji fizycznych ZCQ ≥2
- Przedoperacyjna ocena bólu nóg w skali VAS ≥ 4
- Ukończył co najmniej 6-miesięczne leczenie zachowawcze bez uzyskania odpowiedniego złagodzenia objawów lub ma nasilające się objawy neurologiczne.
- Ma zmiany zwyrodnieniowe na poziomie 1 lub 2 potwierdzone przez MRI lub CT Myelogram w ciągu ostatnich 12 miesięcy) z jednym lub więcej z następujących:
- Stenoza kręgosłupa lędźwiowego z chromaniem neurogennym przestankowym
- Zwyrodnienie dysku (o czym świadczy obrazowanie na MRI)
- Pogrubienie pierścieniowe
- Kręgozmyk zwyrodnieniowy ≤ stopień Meyerdinga 1
- Pogrubienie więzadła żółtego
Kryteria wyłączenia:
- Naprawiono deficyt motoryczny
- Przeszedł wcześniej operację kręgosłupa lędźwiowego
- Nie chce lub nie może wyrazić zgody lub przestrzegać harmonogramu działań kontrolnych
- Ma aktywną infekcję lub chorobę przerzutową
- Ma kręgozmyk > stopień 1
- Ma neurogenną chorobę pęcherza lub jelit
- Ma historię osteopenii i/lub osteoporozy. Ocena możliwej osteopenii i/lub osteoporozy zostanie przeprowadzona za pomocą badania gęstości kości przed randomizacją, jeśli zostanie spełnione DOWOLNE kryterium oceny masy kostnej
- Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do znieczulenia/poważnego zabiegu chirurgicznego ze względu na stan chorobowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Implant fuzyjny Minutemana
Implant do fuzji międzykolcowej Minuteman™ (urządzenie do fuzji międzykolcowej), który uzyskał znak CE w maju 2011 r.
|
Urządzenie do fuzji międzykolcowej Minuteman™ składa się z centralnej gwintowanej części, która ma dwuczęściową płytkę skrzydełkową zamocowaną zawiasowo w pobliżu jej bliższego końca, z kolcami na przedłużonym dystalnym końcu płytki skrzydełkowej oraz wielokolcową płytkę końcową, która znajduje się na dystalnym końcu urządzenia i jest przytrzymywany i dokręcany na miejscu za pomocą nakrętki sześciokątnej zabezpieczającej.
Ściśnięcie między kolczastą płytką skrzydełkową a kolczastą płytką końcową służy do unieruchomienia wyrostków kolczystych i ułatwienia zespolenia wraz z materiałem do łączenia przeszczepu kostnego umieszczonym w urządzeniu.
Gwintowany korpus zewnętrzny został zaprojektowany tak, aby ułatwić dystrakcję i wprowadzanie podczas minimalnie inwazyjnej procedury chirurgicznej.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Dekompresja chirurgiczna
Dekompresja chirurgiczna odnosi się do następujących operacji: laminektomii, foraminotomii, dyscektomii lub innych zabiegów chirurgicznych, które klinicysta uzna za istotne dla odbarczenia zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa.
|
Dekompresja chirurgiczna odnosi się do następujących operacji: laminektomii, foraminotomii, discektomii lub jakiejkolwiek innej procedury chirurgicznej, którą klinicysta uzna za istotną dla dekompresji zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej skuteczności klinicznej do 60 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: 8 tygodni i do 60 miesięcy po zabiegu.
|
Obejmują one:
Głównym wynikiem będzie porównanie między grupami leczenia w oparciu o zmianę w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty kontrolnej dla każdego z wymienionych powyżej środków. |
8 tygodni i do 60 miesięcy po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
miary jakości życia
Ramy czasowe: 8 tygodni i do 60 miesięcy po zabiegu.
|
Obejmują one:
|
8 tygodni i do 60 miesięcy po zabiegu.
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i procedurą
Ramy czasowe: bezpieczeństwo należy ocenić po 8 tygodniach i do 60 miesięcy po zabiegu.
|
bezpieczeństwo należy ocenić po 8 tygodniach i do 60 miesięcy po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ganesan Baranidharan, Dr, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SS2011UK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .