民兵脊柱融合植入物与手术减压治疗腰椎管狭窄症
Minuteman 椎间椎板间融合植入物与手术减压治疗腰椎管狭窄、脊椎滑脱或退行性椎间盘疾病后的疗效和生活质量
腰椎管狭窄症 (LSS) 是一种常见的背部下部椎管狭窄的疾病。 由于对脊神经的压力，这会导致站立或行走时腿部不适。LSS 有多种治疗选择，包括物理疗法、腰椎手术减压手术，如椎板切除术、椎间孔切开术、椎间盘切除术，以及最近用于棘突间牵引的装置，如 XSTOP ® 以及从 2011 年 5 月开始的 Minuteman™。
LSS 的手术减压涉及去除多余的骨骼、韧带和软组织，从而为神经留出更多空间。 手术通常在全身麻醉下进行，平均住院时间为 2-3 晚。 而 Minuteman™ 植入物是在局部或全身麻醉下作为日间手术预制的，涉及将设备植入两块背骨之间的空间，以缓解神经压力，从而缓解腿部疼痛。
这是一项多中心（四个地点）的随机对照试验，在获得他们的知情同意后，总共有 50 名参与者。 参与者将前往医院的疼痛门诊进行基线访视，在那里他们将以 1:1 的比例随机接受 Minuteman™ 棘突间椎板间融合植入物或标准手术减压治疗腰椎管狭窄症 (LSS)。 将为参与者进行以下随机化安排以接受随机化治疗。 如果分配给 Minuteman™ 植入物，治疗将由现场确定的疼痛专家进行。 如果分配给手术减压，治疗将由在现场确定的神经/脊柱外科医生进行。 参与者将在植入后 60 个月内定期接受随访，以评估每次治疗的临床疗效、安全性、参与者功能和生活质量。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Birmingham、英国、DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust, Russell Hall Hospital
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Somerset
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Taunton、Somerset、英国、TA1 5DA
- Taunton & Somerset NHS Foundation Trust of Musgrove Park Hospital
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Suffolk
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Ipswich、Suffolk、英国、IP4 5PD
- The Ipswich Hospital NHS Trust
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、英国、LS14 6UH
- Pain and Interventional Neuromodulation Research Group, Pain Management Dept, Seacroft Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 是年满 18 岁或以上的男性或未怀孕的女性
- 体重指数≤35kg/m2
- 慢性腿痛伴或不伴背痛超过 6 个月，坐姿或屈曲姿势可部分或完全缓解，临床医生认为适合进行后路腰椎手术
- 术前ODI评分≥20%
- 术前ZCQ躯体功能域≥2
- 术前 VAS 腿部疼痛评分 ≥ 4
- 已完成至少 6 个月的保守治疗，但症状未得到充分缓解或神经系统症状恶化。
- 在过去 12 个月内通过 MRI 或 CT 脊髓造影证实有 1 级或 2 级的退行性变化）具有以下一项或多项：
- 腰椎管狭窄伴间歇性神经源性跛行
- 椎间盘退化（通过 MRI 成像证明）
- 环状增厚
- 退行性脊椎滑脱≤ Meyerding 1 级
- 黄韧带增厚
排除标准：
- 固定运动缺陷
- 曾接受过腰椎手术
- 不愿意或不能同意或遵守后续时间表
- 有活动性感染或转移性疾病
- 有脊椎滑脱 > 1 级
- 患有神经源性膀胱或肠道疾病
- 有骨质减少和/或骨质疏松病史。 如果满足任何骨量评估标准，将在随机化之前通过骨密度扫描评估可能的骨质减少和/或骨质疏松症
- 由于潜在的医疗状况被认为不适合进行麻醉/大手术的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：民兵融合植入物
2011 年 5 月获得 CE 标志批准的 Minuteman™ 椎间椎板间融合植入物（椎间椎板间融合装置）
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Minuteman™ 棘突间椎板间融合装置由一个中央螺纹部分组成，该部分有一个铰接在其近端附近的两部分翼板，在翼板的延伸远端有尖刺，以及一个多尖刺端盖板，该端盖板位于在设备的远端，并用锁定六角螺母固定并拧紧到位。
尖刺翼板和尖刺端盖板之间的压缩用于将棘突固定到位并促进融合，连同放置在装置内的骨移植融合材料。
带螺纹的外部主体设计用于通过微创外科手术轻松分心和插入。
其他名称：
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其他：手术减压
手术减压是指下列手术：椎板切除术、椎间孔切开术、椎间孔切除术或临床医生认为与腰椎管狭窄症减压相关的任何其他外科手术。
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手术减压是指以下手术：椎板切除术、椎间孔切开术、椎间孔切除术或临床医生认为与腰椎管狭窄症减压相关的任何其他外科手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 60 个月内临床疗效基线的变化
大体时间：术后 8 周至 60 个月。
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这些包括：
主要结果将是根据上述每项措施在每次随访时相对于基线的变化在治疗组之间进行比较。 |
术后 8 周至 60 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量的衡量标准
大体时间：术后 8 周至 60 个月。
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这些包括：
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术后 8 周至 60 个月。
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与设备和程序相关的不良事件
大体时间：在手术后 8 周至 60 个月内评估安全性。
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在手术后 8 周至 60 个月内评估安全性。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ganesan Baranidharan, Dr、Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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民兵融合植入物的临床试验
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS); National Institute... 和其他合作者完全的
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University of DundeeNHS Tayside; Chief Scientist Office of the Scottish Government; Prostate Cancer UK; Tayside Clinical... 和其他合作者完全的