Implante de Fusão Espinhal Minuteman Versus Descompressão Cirúrgica para Estenose Espinhal Lombar
Eficácia e qualidade de vida após o tratamento da estenose da coluna lombar, espondilolistese ou doença degenerativa do disco com o implante de fusão interlaminar interespinhoso Minuteman versus descompressão cirúrgica
A estenose espinhal lombar (LSS), é um distúrbio comum de estreitamento do canal espinhal na parte inferior das costas. Isso causa desconforto nas pernas ao ficar de pé ou caminhar devido à pressão nos nervos espinhais. Existem várias opções de tratamento para LSS, incluindo fisioterapia, procedimentos de descompressão cirúrgica lombar, como laminectomia, foraminotomia, discectomia e, mais recentemente, dispositivos para distração interespinhosa, como o XSTOP ® e a partir de maio de 2011 Minuteman™.
A descompressão cirúrgica para LSS envolve a remoção do excesso de osso, ligamento e tecido mole, permitindo mais espaço para os nervos. A operação é geralmente realizada sob anestesia geral e com internação hospitalar média de 2 a 3 noites. Considerando que o implante Minuteman™ é realizado como um caso de dia sob anestesia local ou geral e envolve a implantação do dispositivo no espaço entre dois ossos das costas para aliviar a pressão sobre os nervos e, portanto, a dor nas pernas.
Este é um ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico (quatro locais) com uma amostra total de 50 participantes após a obtenção de seu consentimento informado. Os participantes comparecerão à clínica de dor nos Hospitais para uma visita inicial, onde serão randomizados com uma proporção de 1:1 para receber o Implante de fusão interlaminar Interespinhoso Minuteman™ ou descompressão cirúrgica padrão para o tratamento da estenose espinhal lombar (LSS). Após a randomização, serão feitos arranjos para que o participante receba o tratamento randomizado. Se alocado ao Implante Minuteman™, o tratamento será conduzido pelo Especialista em Dor identificado no local. Se alocado para descompressão cirúrgica, o tratamento será conduzido pelo neuro/cirurgião de coluna identificado no local. Os participantes serão acompanhados regularmente por 60 meses após o implante para avaliar a eficácia clínica, segurança, função dos participantes e qualidade de vida de cada tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Birmingham, Reino Unido, DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust, Russell Hall Hospital
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Somerset
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Taunton, Somerset, Reino Unido, TA1 5DA
- Taunton & Somerset NHS Foundation Trust of Musgrove Park Hospital
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Suffolk
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Ipswich, Suffolk, Reino Unido, IP4 5PD
- The Ipswich Hospital NHS Trust
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS14 6UH
- Pain and Interventional Neuromodulation Research Group, Pain Management Dept, Seacroft Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- É homem ou mulher não grávida com 18 anos ou mais
- IMC ≤ 35kg/m2
- Tem dor crônica nas pernas com ou sem dor nas costas com mais de 6 meses de duração, que é parcial ou totalmente aliviada sentando-se ou adotando uma postura flexionada e que são adequados na opinião dos médicos para cirurgia lombar posterior
- Escore ODI pré-operatório ≥ 20%
- Domínio da função física ZCQ pré-operatório ≥2
- Escore de dor nas pernas VAS pré-operatório ≥ 4
- Ter completado pelo menos 6 meses de tratamento conservador sem obter alívio sintomático adequado ou apresentar piora dos sintomas neurológicos.
- Tem alterações degenerativas em 1 ou 2 níveis confirmados por MRI ou CT Mielograma nos últimos 12 meses) com um ou mais dos seguintes:
- Estenose espinhal lombar com claudicação neurogênica intermitente
- Degeneração do disco (conforme evidenciado por imagem na ressonância magnética)
- espessamento anular
- Espondilolistese Degenerativa ≤ Meyerding Grau 1
- Espessamento do ligamento amarelo
Critério de exclusão:
- déficit motor fixo
- Foi submetido a cirurgia da coluna lombar anterior
- Não quer ou não pode dar consentimento ou aderir ao cronograma de acompanhamento
- Tem infecção ativa ou doença metastática
- Tem espondilolistese > grau 1
- Tem bexiga neurogênica ou doença intestinal
- Tem um histórico de Osteopenia e/ou Osteoporose. A avaliação de possível osteopenia e/ou osteoporose será realizada por meio de uma varredura de densidade óssea antes da randomização se QUALQUER um dos critérios de avaliação de massa óssea for atendido
- Pacientes que não são considerados aptos para anestesia/cirurgia de grande porte devido a condição médica subjacente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Implante de Fusão Minuteman
Implante de fusão interlaminar interespinhosa Minuteman™ (dispositivo de fusão interlaminar interespinhosa) que obteve a aprovação da marca CE em maio de 2011
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O dispositivo de fusão interlaminar interespinhoso Minuteman™ consiste em uma porção central rosqueada que tem uma placa de asa de duas partes articulada perto de sua extremidade proximal, com pontas na extremidade distal estendida da placa de asa e uma placa de tampa de extremidade com várias pontas que está localizada na extremidade distal do dispositivo e é retido e apertado no lugar com uma porca sextavada de travamento.
A compressão entre a placa alar pontiaguda e a placa da tampa terminal pontiaguda serve para fixar os processos espinhosos no lugar e facilitar a fusão, juntamente com o material de fusão do enxerto ósseo colocado dentro do dispositivo.
O corpo externo rosqueado foi projetado para facilitar a distração e a inserção por meio de um procedimento cirúrgico minimamente invasivo.
Outros nomes:
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Outro: Descompressão cirúrgica
A descompressão cirúrgica refere-se às seguintes operações: laminectomia, foraminotomia, discectomia ou qualquer outro procedimento cirúrgico que o clínico considere relevante para a descompressão da estenose espinhal lombar.
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A descompressão cirúrgica refere-se às seguintes operações: laminectomia, foraminotomia, discectomia ou qualquer outro procedimento cirúrgico que o médico considere relevante para a descompressão da estenose espinhal lombar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base da eficácia clínica até 60 meses após o procedimento
Prazo: 8 semanas e até 60 meses após o procedimento.
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Esses incluem:
O resultado principal será uma comparação entre os grupos de tratamento com base na alteração da linha de base em cada visita de acompanhamento para cada uma das medidas listadas acima. |
8 semanas e até 60 meses após o procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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medidas de qualidade de vida
Prazo: 8 semanas e até 60 meses após o procedimento.
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Esses incluem:
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8 semanas e até 60 meses após o procedimento.
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Eventos adversos relacionados ao dispositivo e procedimento
Prazo: segurança a ser avaliada em 8 semanas e até 60 meses após o procedimento.
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segurança a ser avaliada em 8 semanas e até 60 meses após o procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ganesan Baranidharan, Dr, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SS2011UK
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