Impianto di fusione spinale Minuteman contro decompressione chirurgica per stenosi spinale lombare
Efficacia e qualità della vita dopo il trattamento della stenosi spinale lombare, della spondilolistesi o della malattia degenerativa del disco con l'impianto di fusione interspinosa interlaminare Minuteman rispetto alla decompressione chirurgica
La stenosi spinale lombare (LSS), è un disturbo comune di restringimento del canale spinale nella parte inferiore della schiena. Ciò provoca disagio alle gambe quando si sta in piedi o si cammina a causa della pressione sui nervi spinali. Esistono diverse opzioni di trattamento per la LSS tra cui fisioterapia, procedure di decompressione chirurgica lombare come laminectomia, foraminotomia, discectomia e più recentemente dispositivi per la distrazione interspinale come XSTOP ® e da maggio 2011 Minuteman™.
La decompressione chirurgica per LSS comporta la rimozione dell'osso in eccesso, del legamento e dei tessuti molli consentendo più spazio ai nervi. L'intervento viene solitamente eseguito in anestesia generale e con una degenza media di 2-3 notti. Considerando che l'impianto Minuteman™ è preformato come un caso diurno in anestesia locale o generale e comporta l'impianto del dispositivo nello spazio tra due ossa posteriori per alleviare la pressione sui nervi e, quindi, il dolore alle gambe.
Questo è uno studio controllato randomizzato multicentrico (quattro siti) con un campione totale di 50 partecipanti dopo aver ottenuto il loro consenso informato. I partecipanti si recheranno alla clinica del dolore presso gli ospedali per una visita di riferimento in cui saranno randomizzati con un rapporto di 1:1 per ricevere l'impianto di fusione interlaminare interspinoso Minuteman™ o la decompressione chirurgica standard per il trattamento della stenosi spinale lombare (LSS). Verranno presi i seguenti accordi di randomizzazione affinché il partecipante riceva il trattamento randomizzato. Se assegnato all'impianto Minuteman™, il trattamento sarà condotto dallo specialista del dolore identificato presso il sito. Se destinato alla decompressione chirurgica, il trattamento sarà condotto dal neuro/chirurgo spinale individuato presso la sede. I partecipanti saranno seguiti regolarmente per 60 mesi dopo l'impianto per valutare l'efficacia clinica, la sicurezza, la funzione dei partecipanti e la qualità della vita di ogni trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Birmingham, Regno Unito, DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust, Russell Hall Hospital
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Somerset
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Taunton, Somerset, Regno Unito, TA1 5DA
- Taunton & Somerset NHS Foundation Trust of Musgrove Park Hospital
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Suffolk
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Ipswich, Suffolk, Regno Unito, IP4 5PD
- The Ipswich Hospital NHS Trust
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS14 6UH
- Pain and Interventional Neuromodulation Research Group, Pain Management Dept, Seacroft Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È un maschio o una donna non incinta di età pari o superiore a 18 anni
- IMC ≤ 35 kg/m2
- Ha dolore cronico alle gambe con o senza mal di schiena di durata superiore a 6 mesi, che è parzialmente o completamente alleviato sedendosi o adottando una postura flessa e che sono idonei secondo l'opinione dei medici per la chirurgia lombare posteriore
- Punteggio ODI preoperatorio ≥ 20%
- Dominio della funzione fisica ZCQ preoperatoria ≥2
- Punteggio del dolore alla gamba VAS preoperatorio ≥ 4
- Ha completato almeno 6 mesi di trattamento conservativo senza ottenere un adeguato sollievo sintomatico o ha un peggioramento dei sintomi neurologici.
- Ha alterazioni degenerative a 1 o 2 livelli confermate da MRI o CT Mielogramma negli ultimi 12 mesi) con uno o più dei seguenti:
- Stenosi spinale lombare con claudicatio neurogena intermittente
- Degenerazione del disco (come evidenziato dall'imaging sulla risonanza magnetica)
- Ispessimento anulare
- Spondilolistesi degenerativa ≤ Grado Meyerding 1
- Ispessimento del legamento giallo
Criteri di esclusione:
- Deficit motorio fisso
- Ha subito un precedente intervento chirurgico alla colonna lombare
- Non è disposto o incapace di dare il consenso o di aderire al programma di follow-up
- Ha un'infezione attiva o una malattia metastatica
- Ha spondilolistesi > grado 1
- Ha una malattia neurogena della vescica o dell'intestino
- Ha una storia di osteopenia e/o osteoporosi. La valutazione della possibile osteopenia e/o osteoporosi sarà condotta tramite una scansione della densità ossea prima della randomizzazione se QUALUNQUE dei criteri di valutazione della massa ossea è soddisfatto
- Pazienti che non sono ritenuti idonei per l'anestesia/chirurgia maggiore a causa di condizioni mediche di base
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Impianto di fusione Minuteman
Impianto di fusione interspinosa interlaminare Minuteman™ (dispositivo di fusione interspinosa interlaminare) che ha ottenuto l'approvazione del marchio CE nel maggio 2011
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Il dispositivo di fusione interspinosa interlaminare Minuteman™ è costituito da una porzione filettata centrale che ha una placca alare in due parti incernierata vicino alla sua estremità prossimale, con punte sull'estremità distale estesa della placca alare, e una placca terminale a punte multiple che si trova all'estremità distale del dispositivo ed è trattenuto e serrato in posizione con un dado esagonale di bloccaggio.
La compressione tra la piastra ad ala appuntita e la piastra del cappuccio terminale a spillo serve a fissare i processi spinosi in posizione e a facilitare la fusione, insieme al materiale di fusione dell'innesto osseo posizionato all'interno del dispositivo.
Il corpo esterno filettato è stato progettato per fornire facilità di distrazione e inserimento attraverso una procedura chirurgica minimamente invasiva.
Altri nomi:
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Altro: Decompressione chirurgica
La decompressione chirurgica si riferisce alle seguenti operazioni: laminectomia, foraminotomia, discectomia o qualsiasi altra procedura chirurgica che il medico ritenga rilevante per la decompressione della stenosi spinale lombare.
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La decompressione chirurgica si riferisce alle seguenti operazioni: laminectomia, foraminotomia, discectomia o qualsiasi altra procedura chirurgica che il medico ritenga rilevante per la decompressione della stenosi spinale lombare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale dell'efficacia clinica fino a 60 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 8 settimane e fino a 60 mesi dopo la procedura.
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Questi includono:
L'esito principale sarà un confronto tra i gruppi di trattamento basato sulla variazione rispetto al basale ad ogni visita di follow-up per ciascuna delle misure sopra elencate. |
8 settimane e fino a 60 mesi dopo la procedura.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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misure di qualità della vita
Lasso di tempo: 8 settimane e fino a 60 mesi dopo la procedura.
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Questi includono:
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8 settimane e fino a 60 mesi dopo la procedura.
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Eventi avversi correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: sicurezza da valutare a 8 settimane e fino a 60 mesi dopo la procedura.
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sicurezza da valutare a 8 settimane e fino a 60 mesi dopo la procedura.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ganesan Baranidharan, Dr, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SS2011UK
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Prove cliniche su Impianto di fusione Minuteman
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Apreo Health, Inc.CompletatoEnfisema o BPCOAustralia
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