Minuteman spinale fusie-implantaat versus chirurgische decompressie voor lumbale spinale stenose
Werkzaamheid en kwaliteit van leven na behandeling van lumbale spinale stenose, spondylolisthesis of degeneratieve schijfaandoening met de Minuteman interspineuze interlaminaire fusie implantaat versus chirurgische decompressie
Lumbale spinale stenose (LSS) is een veel voorkomende aandoening van vernauwing van het wervelkanaal in het onderste deel van de rug. Dit veroorzaakt ongemak in de benen bij het staan of lopen vanwege druk op de spinale zenuwen. Er zijn verschillende behandelingsopties voor LSS, waaronder fysiotherapie, lumbale chirurgische decompressieprocedures zoals laminectomie, foraminotomie, discectomie en meer recent apparaten voor interspinale afleiding zoals de XSTOP ® en vanaf mei 2011 Minuteman™.
Chirurgische decompressie voor LSS omvat het verwijderen van overtollig bot, ligament en zacht weefsel waardoor er meer ruimte ontstaat voor de zenuwen. De operatie wordt meestal uitgevoerd onder algemene verdoving en met een gemiddeld verblijf in het ziekenhuis van 2-3 nachten. Terwijl het Minuteman™-implantaat wordt uitgevoerd als een dagbehandeling onder plaatselijke of algemene verdoving en waarbij het implantaat wordt geïmplanteerd in de ruimte tussen twee ruggengraatbeenderen om de druk op de zenuwen en daardoor de pijn in de benen te verlichten.
Dit is een multi-centered (vier sites) gerandomiseerde gecontroleerde studie met een totale steekproef van 50 deelnemers na het verkrijgen van hun geïnformeerde toestemming. Deelnemers gaan naar de pijnkliniek in de ziekenhuizen voor een basisbezoek, waar ze willekeurig worden verdeeld in een verhouding van 1:1 om ofwel het Minuteman™ interspineuze interlaminaire fusie-implantaat of standaard chirurgische decompressie voor de behandeling van lumbale spinale stenose (LSS) te ontvangen. Na randomisatie worden afspraken gemaakt voor de deelnemer om de gerandomiseerde behandeling te krijgen. Indien toegewezen aan Minuteman™ Implantaat, zal de behandeling worden uitgevoerd door de pijnspecialist die op de locatie is geïdentificeerd. Indien toegewezen aan chirurgische decompressie, zal de behandeling worden uitgevoerd door de ter plaatse geïdentificeerde neuro-/spinaalchirurg. Deelnemers zullen gedurende 60 maanden na implantatie regelmatig worden opgevolgd om de klinische werkzaamheid, veiligheid, het functioneren van de deelnemers en de kwaliteit van leven van elke behandeling te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust, Russell Hall Hospital
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
- Taunton & Somerset NHS Foundation Trust of Musgrove Park Hospital
-
-
Suffolk
-
Ipswich, Suffolk, Verenigd Koninkrijk, IP4 5PD
- The Ipswich Hospital NHS Trust
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS14 6UH
- Pain and Interventional Neuromodulation Research Group, Pain Management Dept, Seacroft Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is een man of een niet-zwangere vrouw van 18 jaar of ouder
- BMI ≤ 35kg/m2
- Heeft chronische beenpijn met of zonder rugpijn die langer dan 6 maanden aanhoudt, die gedeeltelijk of volledig verlicht wordt door te zitten of een gebogen houding aan te nemen en die naar de mening van de clinicus geschikt zijn voor posterieure lumbale chirurgie
- Pre-operatieve ODI-score ≥ 20%
- Pre-operatief ZCQ Fysiek Functiedomein ≥2
- Pre-operatieve VAS Beenpijnscore ≥ 4
- Heeft een conservatieve behandeling van ten minste 6 maanden voltooid zonder voldoende verlichting van de symptomen te krijgen of heeft verergerende neurologische symptomen.
- Heeft degeneratieve veranderingen op 1 of 2 niveaus bevestigd door MRI of CT Myelogram in de afgelopen 12 maanden) met een of meer van de volgende:
- Lumbale spinale stenose met neurogene claudicatio intermittens
- Degeneratie van de schijf (zoals blijkt uit beeldvorming op MRI)
- Ringvormige verdikking
- Degeneratieve spondylolisthesis ≤ Meyerding graad 1
- Verdikking van ligamentum flavum
Uitsluitingscriteria:
- Vaste motorische achterstand
- Heeft eerder een lumbale spinale operatie ondergaan
- Kan of wil geen toestemming geven of zich aan het opvolgingsschema houden
- Heeft een actieve infectie of uitgezaaide ziekte
- Heeft spondylolisthesis > graad 1
- Heeft een neurogene blaas- of darmaandoening
- Heeft een voorgeschiedenis van osteopenie en/of osteoporose. Evaluatie van mogelijke osteopenie en/of osteoporose zal worden uitgevoerd via een botdensiteitsscan voorafgaand aan randomisatie als aan EEN van de criteria voor evaluatie van de botmassa wordt voldaan
- Patiënten die niet geschikt worden geacht voor anesthesie/grote operaties vanwege een onderliggende medische aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Minuteman Fusion-implantaat
Minuteman™ interspineus interlaminair fusie-implantaat (interspineus interlaminair fusie-apparaat) dat in mei 2011 de CE-markering heeft gekregen
|
Het Minuteman™ interspineuze interlaminaire fusie-apparaat bestaat uit een centraal van schroefdraad voorzien gedeelte met een tweedelige vleugelplaat die dicht bij het proximale uiteinde scharnierend is, met spikes aan het verlengde distale uiteinde van de vleugelplaat, en een meerpuntige eindkapplaat die zich bevindt aan het distale uiteinde van het hulpmiddel en wordt vastgehouden en op zijn plaats vastgezet met een zeskantige borgmoer.
Compressie tussen de puntige vleugelplaat en de puntige eindkapplaat dient om de processus spinosus op hun plaats te fixeren en fusie te vergemakkelijken, samen met bottransplantaatfusiemateriaal dat in het apparaat is geplaatst.
Het uitwendige lichaam met schroefdraad is ontworpen om gemakkelijk te kunnen worden afgeleid en ingebracht via een minimaal invasieve chirurgische ingreep.
Andere namen:
|
|
Ander: Chirurgische decompressie
Chirurgische decompressie verwijst naar de volgende operaties: laminectomie, foraminotomie, discectomie of elke andere chirurgische ingreep die volgens de arts relevant is voor de decompressie van lumbale spinale stenose.
|
Chirurgische decompressie verwijst naar de volgende operaties: laminectomie, foraminotomie, discectomie of elke andere chirurgische ingreep die volgens de arts relevant is voor de decompressie van lumbale spinale stenose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline van klinische werkzaamheid tot 60 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 8 weken en tot 60 maanden na de procedure.
|
Deze omvatten:
Het belangrijkste resultaat is een vergelijking tussen behandelingsgroepen op basis van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk vervolgbezoek voor elk van de hierboven genoemde maatregelen. |
8 weken en tot 60 maanden na de procedure.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
maatstaven voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 8 weken en tot 60 maanden na de procedure.
|
Deze omvatten:
|
8 weken en tot 60 maanden na de procedure.
|
|
Bijwerkingen gerelateerd aan het apparaat en de procedure
Tijdsspanne: veiligheid te beoordelen op 8 weken en tot 60 maanden na de procedure.
|
veiligheid te beoordelen op 8 weken en tot 60 maanden na de procedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ganesan Baranidharan, Dr, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SS2011UK
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .