Implant de fusion vertébrale Minuteman versus décompression chirurgicale pour la sténose vertébrale lombaire
Efficacité et qualité de vie après le traitement de la sténose rachidienne lombaire, du spondylolisthésis ou de la discopathie dégénérative avec l'implant de fusion interlaminaire interépineuse Minuteman par rapport à la décompression chirurgicale
La sténose spinale lombaire (LSS) est un trouble courant de rétrécissement du canal rachidien dans la partie inférieure du dos. Cela provoque une gêne dans les jambes en position debout ou en marchant à cause de la pression sur les nerfs rachidiens. ® et depuis mai 2011 Minuteman™.
La décompression chirurgicale pour LSS implique l'élimination de l'excès d'os, de ligaments et de tissus mous, laissant plus de place aux nerfs. L'opération est généralement réalisée sous anesthésie générale et avec une hospitalisation moyenne de 2 à 3 nuits. Alors que l'implant Minuteman™ est préformé en ambulatoire sous anesthésie locale ou générale et consiste à implanter le dispositif dans l'espace entre deux os du dos pour soulager la pression sur les nerfs et, par conséquent, la douleur dans les jambes.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique (quatre sites) avec un échantillon total de 50 participants après avoir obtenu leur consentement éclairé. Les participants se rendront à la clinique de la douleur des hôpitaux pour une visite de référence où ils seront randomisés avec un rapport de 1: 1 pour recevoir soit l'implant de fusion interlaminaire interépineux Minuteman™, soit une décompression chirurgicale standard pour le traitement de la sténose spinale lombaire (LSS). Après la randomisation, des dispositions seront prises pour que le participant reçoive le traitement randomisé. S'il est attribué à l'implant Minuteman™, le traitement sera effectué par le spécialiste de la douleur identifié sur le site. S'il est attribué à la décompression chirurgicale, le traitement sera effectué par le neuro-chirurgien rachidien identifié sur le site. Les participants seront suivis régulièrement pendant 60 mois après l'implantation afin d'évaluer l'efficacité clinique, la sécurité, la fonction des participants et la qualité de vie de chaque traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Birmingham, Royaume-Uni, DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust, Russell Hall Hospital
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Somerset
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Taunton, Somerset, Royaume-Uni, TA1 5DA
- Taunton & Somerset NHS Foundation Trust of Musgrove Park Hospital
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Suffolk
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Ipswich, Suffolk, Royaume-Uni, IP4 5PD
- The Ipswich Hospital NHS Trust
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS14 6UH
- Pain and Interventional Neuromodulation Research Group, Pain Management Dept, Seacroft Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Est un homme ou une femme non enceinte âgée de 18 ans ou plus
- IMC ≤ 35kg/m2
- A des douleurs chroniques aux jambes avec ou sans maux de dos d'une durée supérieure à 6 mois, qui sont partiellement ou complètement soulagées en s'asseyant ou en adoptant une posture fléchie et qui, de l'avis des cliniciens, conviennent à une chirurgie lombaire postérieure
- Score ODI préopératoire ≥ 20%
- Domaine de la fonction physique ZCQ préopératoire ≥2
- EVA préopératoire Score douleur jambe ≥ 4
- A terminé au moins 6 mois de traitement conservateur sans obtenir un soulagement symptomatique adéquat ou a aggravé les symptômes neurologiques.
- Présente des changements dégénératifs à 1 ou 2 niveaux confirmés par IRM ou tomodensitométrie au cours des 12 derniers mois) avec un ou plusieurs des éléments suivants :
- Sténose rachidienne lombaire avec claudication neurogène intermittente
- Dégénérescence du disque (comme en témoigne l'imagerie sur IRM)
- Épaississement annulaire
- Spondylolisthésis dégénératif ≤ Meyerding Grade 1
- Épaississement du ligament jaune
Critère d'exclusion:
- Déficit moteur fixe
- A déjà subi une chirurgie de la colonne lombaire
- Ne veut pas ou ne peut pas donner son consentement ou respecter le calendrier de suivi
- A une infection active ou une maladie métastatique
- A un spondylolisthésis > grade 1
- A une maladie neurogène de la vessie ou de l'intestin
- A des antécédents d'ostéopénie et/ou d'ostéoporose. L'évaluation de l'ostéopénie et/ou de l'ostéoporose possibles sera effectuée via une analyse de la densité osseuse avant la randomisation si l'UN des critères d'évaluation de la masse osseuse est rempli
- Patients qui ne sont pas jugés aptes à une anesthésie/chirurgie majeure en raison d'une condition médicale sous-jacente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Implant Fusion Minuteman
Implant de fusion interépineuse interlaminaire Minuteman™ (dispositif de fusion interépineuse interlaminaire) qui a obtenu l'approbation du marquage CE en mai 2011
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Le dispositif de fusion interlaminaire interépineux Minuteman™ se compose d'une partie filetée centrale qui a une plaque d'aile en deux parties articulée près de son extrémité proximale, avec des pointes sur l'extrémité distale étendue de la plaque d'aile, et une plaque de capuchon d'extrémité à pointes multiples qui est située à l'extrémité distale du dispositif et est retenu et serré en place avec un écrou hexagonal de blocage.
La compression entre la plaque d'aile à pointes et la plaque de coiffe d'extrémité à pointes sert à fixer les apophyses épineuses en place et à faciliter la fusion, conjointement avec le matériau de fusion de greffe osseuse placé à l'intérieur du dispositif.
Le corps externe fileté a été conçu pour faciliter la distraction et l'insertion via une procédure chirurgicale peu invasive.
Autres noms:
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Autre: Décompression chirurgicale
La décompression chirurgicale fait référence aux opérations suivantes : laminectomie, foraminotomie, discectomie ou toute autre intervention chirurgicale que le clinicien juge pertinente pour la décompression de la sténose rachidienne lombaire.
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La décompression chirurgicale fait référence aux opérations suivantes Laminectomie, foraminotomie, discectomie ou toute autre intervention chirurgicale que le clinicien juge pertinente pour la décompression de la sténose lombaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'efficacité clinique de base jusqu'à 60 mois après la procédure
Délai: 8 semaines et jusqu'à 60 mois après la procédure.
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Ceux-ci inclus:
Le résultat principal sera une comparaison entre les groupes de traitement sur la base du changement par rapport au départ à chaque visite de suivi pour chacune des mesures énumérées ci-dessus. |
8 semaines et jusqu'à 60 mois après la procédure.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mesures de la qualité de vie
Délai: 8 semaines et jusqu'à 60 mois après la procédure.
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Ceux-ci inclus:
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8 semaines et jusqu'à 60 mois après la procédure.
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Événements indésirables liés au dispositif et à la procédure
Délai: la sécurité doit être évaluée à 8 semaines et jusqu'à 60 mois après la procédure.
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la sécurité doit être évaluée à 8 semaines et jusqu'à 60 mois après la procédure.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ganesan Baranidharan, Dr, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SS2011UK
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