リスクのある患者における造影剤誘発性腎症の発生率を低減するための RenalGuard® システムの評価 (CIN-RG)
2023年2月15日 更新者：CardioRenal Systems, Inc.
カテーテル検査室での造影剤腎症の予防において、RenalGuard® システムの安全性と有効性を標準治療と比較して評価する研究
造影剤腎症 (CIN) は、既存の腎臓の問題を抱えている患者が、心臓カテーテル法などのヨード造影剤を使用する処置を受けるときに発生する可能性があります。
RenalGuard Therapy は、重大な損傷を与える前に、患者が腎臓から造影剤を除去できるようにするために開発されました。
この研究は、心血管カテーテル法が予定されている CIN を発症するリスクが高い患者を登録することを目的としています。
患者は、RenalGuard 療法または標準療法のいずれかに無作為に割り付けられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
326
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35924
- University Of Alabama
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California
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Torrance、California、アメリカ、90505
- Torrance Medical Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Clearwater Cardiovascular
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Downers Grove、Illinois、アメリカ、60515
- Advocate Good Samaritan
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Naperville、Illinois、アメリカ、65040
- Advocate Health
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
- St. Elizabeth's Hospital
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Hyannis、Massachusetts、アメリカ、02601
- Cape Cod Healthcare
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts
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Michigan
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Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
- Northern Michigan Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Abbott Northwestern
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- North Mississippi Medical Center
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Missouri
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Saint Charles、Missouri、アメリカ、63301
- St. Joseph Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Rex Hospital
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Oklahoma
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Bartlesville、Oklahoma、アメリカ、74006
- St. John Research Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
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Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
- Guthrie Medical Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- The Miriam Hospital
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78756
- Austin Heart Central
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Baylor Scott & White
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Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Austin Heart Round Rock
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または妊娠していない女性で、インフォームドコンセントを提供できる。
- -被験者は待機的カテーテル処置を受ける予定です
- 血行動態的に安定
- CINを発症するリスクが高い
- 被験者はすべての追跡調査に同意しています。
除外基準:
- -クラス4のうっ血性心不全（CHF）または文書化された左心室駆出率<30％
- -無尿であるか、過去1か月以内に腎代替療法を受けているか、フォーリーカテーテルを配置できないことがわかっています。
- -被験者は、過去1週間の腎機能の変化のために入院または医学的治療を受けています（つまり、 透析など）、またはスクリーニング時に腎機能の重大な変化が認められます。
- 重度の大動脈弁狭窄症が記録されています。 (注: 大動脈弁の置換または修復に成功した被験者は除外されません。)
- -現在、既知の臨床的に重大な電解質の不均衡または臨床的に重大な不整脈があり、被験者の血行動態を損なう.
- -患者はスクリーニング時に重度の貧血（ヘモグロビン<8.0 g / dL）を持っています
- -手順の10日以内にコントラストを受けたか、追加の心臓または腎臓またはその他の主要な外科的処置が計画されています 7日間のフォローアップ期間。
- 計画された手順の48時間以内に深刻な心臓発作を起こした
- -手順の日に評価された部屋の空気の酸素飽和度が90％未満であることによって証明されるように、呼吸不全が記録されています。
- 腎毒性薬の計画的追加、中止または用量調整
- -被験者は、使用されているフロセミドおよび/または造影剤に対する既知の過敏症を持っています。
- -被験者は現在、計画中、または過去30日以内に治験薬またはデバイスの使用を含む別の臨床研究に登録されています。
- -被験者は妊娠中または授乳中です。
- -被験者はインフォームドコンセントを提供できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準療法
CINのリスクがある患者の標準治療
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CINのリスクがある患者の標準治療
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実験的：レナルガード療法
適合置換による利尿誘導
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適合置換による誘導性利尿
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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造影剤腎症の発生率
時間枠：72時間
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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主な心臓有害事象
時間枠：90日
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90日
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造影剤投与後の血清クレアチニンの平均ピーク増加
時間枠：72時間
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72時間
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造影剤投与後 7 日目に CIN を発症した患者の割合
時間枠：7日
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7日
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7日間で血清クレアチニンの上昇を維持している患者の割合
時間枠：7日
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月15日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。