Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het RenalGuard®-systeem om de incidentie van contrast-geïnduceerde nefropathie bij risicopatiënten te verminderen (CIN-RG)

15 februari 2023 bijgewerkt door: CardioRenal Systems, Inc.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van het RenalGuard®-systeem te evalueren in vergelijking met standaardzorg bij de preventie van contrastgeïnduceerde nefropathie in de setting van een katheterisatielaboratorium

Contrast-geïnduceerde nefropathie (CIN) kan optreden wanneer patiënten met reeds bestaande nierproblemen procedures ondergaan waarbij gejodeerde contrastmiddelen worden gebruikt, zoals hartkatheterisaties. RenalGuard-therapie is ontwikkeld om de patiënt in staat te stellen het contrastmiddel uit de nier te verwijderen voordat het aanzienlijke schade kan aanrichten. Deze studie heeft tot doel patiënten te rekruteren met een verhoogd risico op het ontwikkelen van CIN die gepland zijn voor een cardiovasculaire katheterisatie. Patiënten worden gerandomiseerd naar RenalGuard-therapie of standaardtherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

326

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35924
        • University of Alabama
    • California
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Torrance Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Clearwater Cardiovascular
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Downers Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60515
        • Advocate Good Samaritan
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 65040
        • Advocate Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • St. Elizabeth's Hospital
      • Hyannis, Massachusetts, Verenigde Staten, 02601
        • Cape Cod Healthcare
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Verenigde Staten, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott Northwestern
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
        • St. Joseph Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Rex Hospital
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Verenigde Staten, 74006
        • St. John Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
        • Guthrie Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Austin Heart Central
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Baylor Scott & White
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Austin Heart Round Rock

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of niet-zwangere vrouw gelijk of ouder dan 18 jaar en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Onderwerp is gepland om een ​​electieve katheterisatieprocedure te ondergaan
  • Hemodynamisch stabiel
  • Met een verhoogd risico op het ontwikkelen van CIN
  • Onderwerp heeft ingestemd met alle vervolgonderzoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Klasse 4 congestief hartfalen (CHF) of een gedocumenteerde linkerventrikelejectiefractie < 30%
  • Heeft anurische klachten of heeft in de afgelopen maand nierfunctievervangende therapie ondergaan, of heeft een bekend onvermogen om een ​​Foley-katheter te plaatsen.
  • Proefpersoon is in de afgelopen week in het ziekenhuis opgenomen of medisch behandeld voor een verandering in de nierfunctie (d.w.z. dialyse, enz.), of een significante verandering in de nierfunctie wordt opgemerkt op het moment van screening.
  • Heeft ernstige aortastenose gedocumenteerd. (Opmerking: Onderwerpen die een succesvolle vervanging of reparatie van hun aortaklep hebben ondergaan, worden niet uitgesloten.)
  • Heeft momenteel een bekende klinisch significante verstoring van de elektrolytenbalans of klinisch significante aritmieën die de hemodynamische toestand van de patiënt in gevaar brengen.
  • Patiënt heeft ernstige anemie (hemoglobine < 8,0 g/dl) bij screening
  • Heeft contrastmiddel gekregen binnen 10 dagen na de procedure of heeft een geplande extra cardiale of renale of andere grote chirurgische ingreep gepland binnen de follow-upperiode van 7 dagen.
  • Heeft zich aangemeld voor een ernstige hartaanval binnen 48 uur na de geplande procedure
  • Heeft gedocumenteerde respiratoire insufficiëntie, zoals blijkt uit een zuurstofverzadiging van < 90% op kamerlucht beoordeeld op de dag van de procedure.
  • Geplande toevoeging, stopzetting of dosisaanpassing van nefrotoxische geneesmiddelen
  • Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor furosemide en/of het gebruikte contrastmiddel.
  • Proefpersoon is op dit moment, is van plan of is ingeschreven in een ander klinisch onderzoek waarbij in de voorafgaande 30 dagen een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek is gebruikt.
  • Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
  • De proefpersoon kan geen geïnformeerde toestemming geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard therapie
Zorgstandaard voor patiënten met een risico op CIN
Geneesmiddel: Standaard therapie
Zorgstandaard voor patiënten met een risico op CIN
Experimenteel: RenalGuard-therapie
Geïnduceerde diurese met bijpassende vervanging
Apparaat: RenalGuard-therapie
Geïnduceerde diurese met bijpassende vervanging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van door contrast geïnduceerde nefropathie
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ernstige ongewenste cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Gemiddelde piekstijging in serumcreatinine na toediening van contrastmiddel
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur
Percentage patiënten dat CIN ontwikkelt 7 dagen na toediening van het contrastmiddel
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Percentage patiënten dat na 7 dagen een stijging van het serumcreatinine handhaaft
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CardioRenal Systems, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RGS001D

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren