Avaliação do sistema RenalGuard® para reduzir a incidência de nefropatia induzida por contraste em pacientes de risco (CIN-RG)
15 de fevereiro de 2023 atualizado por: CardioRenal Systems, Inc.
Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do sistema RenalGuard® quando comparado com o tratamento padrão na prevenção da nefropatia induzida por contraste no ambiente de um laboratório de cateterismo
A Nefropatia Induzida por Contraste (NIC) pode ocorrer quando pacientes com problemas renais pré-existentes são submetidos a procedimentos que usam meios de contraste iodados, como cateterismos cardíacos.
A terapia RenalGuard foi desenvolvida para permitir que o paciente elimine o contraste do rim antes que ele possa causar danos significativos.
Este estudo tem como objetivo inscrever pacientes com risco aumentado de desenvolver NIC que estão programados para um cateterismo cardiovascular.
Os pacientes serão randomizados para terapia RenalGuard ou terapia padrão.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
326
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35924
- University of Alabama
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Torrance Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Clearwater Cardiovascular
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
- Advocate Good Samaritan
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 65040
- Advocate Health
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- St. Elizabeth's Hospital
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Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
- Cape Cod Healthcare
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts
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Michigan
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Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
- Northern Michigan Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- North Mississippi Medical Center
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- St. Joseph Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Rex Hospital
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Oklahoma
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Bartlesville, Oklahoma, Estados Unidos, 74006
- St. John Research Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Guthrie Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- The Miriam Hospital
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Austin Heart Central
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Baylor Scott & White
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Austin Heart Round Rock
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher não grávida com idade igual ou superior a 18 anos e capaz de fornecer consentimento informado.
- O sujeito está programado para passar por um procedimento de cateterismo eletivo
- Hemodinamicamente estável
- Com risco aumentado de desenvolver NIC
- O sujeito concordou com todos os testes de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Insuficiência Cardíaca Congestiva (ICC) Classe 4 ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo documentada < 30%
- É anúrico ou foi submetido a terapia de substituição renal no último mês, ou tem uma incapacidade conhecida de colocar um cateter de Foley.
- O sujeito foi hospitalizado ou tratado clinicamente por qualquer alteração na função renal na última semana (ou seja, diálise, etc.), ou uma alteração significativa na função renal é observada no momento da triagem.
- Tem estenose aórtica grave documentada. (Nota: Indivíduos que passaram por substituição ou reparo bem-sucedido de sua válvula aórtica não são excluídos.)
- Atualmente tem um desequilíbrio eletrolítico clinicamente significativo conhecido ou arritmias clinicamente significativas que comprometem o estado hemodinâmico do indivíduo.
- O paciente apresenta anemia grave (hemoglobina < 8,0 g/dL) na triagem
- Recebeu contraste dentro de 10 dias após o procedimento ou planejou um procedimento cardíaco ou renal adicional ou outro procedimento cirúrgico importante dentro do período de acompanhamento de 7 dias.
- Determinou um ataque cardíaco grave dentro de 48 horas após o procedimento planejado
- Tem insuficiência respiratória documentada, evidenciada por uma saturação de oxigênio < 90% em ar ambiente avaliada no dia do procedimento.
- Adição planejada, descontinuação ou ajuste de dose de drogas nefrotóxicas
- O sujeito tem hipersensibilidade conhecida à furosemida e/ou ao agente de contraste em uso.
- O sujeito está atualmente, planeja ou foi inscrito em outro estudo clínico envolvendo o uso de um medicamento ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores.
- O sujeito está grávida ou amamentando.
- O sujeito é incapaz de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Terapia Padrão
Padrão de atendimento para pacientes com risco de NIC
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Padrão de atendimento para pacientes com risco de NIC
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Experimental: Terapia RenalGuard
Diurese induzida com substituição combinada
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Diurese induzida com reposição combinada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de Nefropatia Induzida por Contraste
Prazo: 72 horas
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Principais Eventos Cardíacos Adversos
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Aumento médio de pico na creatinina sérica após administração de contraste
Prazo: 72 horas
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72 horas
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Proporção de pacientes que desenvolvem NIC 7 dias após a administração de contraste
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Proporção de pacientes que mantém elevação da creatinina sérica em 7 dias
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
20 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RGS001D
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