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评估 RenalGuard® 系统以降低高危患者造影剂肾病的发生率 (CIN-RG)

2023年2月15日 更新者：CardioRenal Systems, Inc.

一项评估 RenalGuard® 系统安全性和有效性的研究，与标准护理相比，在导管室设置的造影剂肾病预防中

当预先存在肾脏问题的患者接受使用碘化造影剂的手术（例如心导管插入术）时，可能会发生造影剂肾病 (CIN)。 RenalGuard Therapy 的开发是为了让患者能够在肾脏造成显着损害之前清除肾脏中的造影剂。 本研究旨在招募计划进行心血管导管插入术的患 CIN 风险增加的患者。 患者将被随机分配接受 RenalGuard 疗法或标准疗法。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

326

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35924
        • University of Alabama
    • California
      • Torrance、California、美国、90505
        • Torrance Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Clearwater Cardiovascular
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Downers Grove、Illinois、美国、60515
        • Advocate Good Samaritan
      • Naperville、Illinois、美国、65040
        • Advocate Health
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Brighton、Massachusetts、美国、02135
        • St. Elizabeth's Hospital
      • Hyannis、Massachusetts、美国、02601
        • Cape Cod Healthcare
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Petoskey、Michigan、美国、49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott Northwestern
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、美国、38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、美国、63301
        • St. Joseph Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Medical Center
      • New York、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Rex Hospital
    • Oklahoma
      • Bartlesville、Oklahoma、美国、74006
        • St. John Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh
      • Sayre、Pennsylvania、美国、18840
        • Guthrie Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78756
        • Austin Heart Central
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Baylor Scott & White
      • Round Rock、Texas、美国、78681
        • Austin Heart Round Rock

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄等于或大于 18 岁且能够提供知情同意的男性或未怀孕女性。
  • 受试者计划接受选择性导管插入术
  • 血流动力学稳定
  • 患 CIN 的风险增加
  • 对象已同意所有后续测试。

排除标准：

  • 4 级充血性心力衰竭 (CHF) 或记录的左心室射血分数 < 30%
  • 无尿或在过去一个月内接受过肾脏替代治疗，或已知无法放置 Foley 导管。
  • 受试者在过去一周内因肾功能的任何变化而住院或接受医学治疗（即 透析等），或在筛选时注意到肾功能的显着变化。
  • 已记录严重的主动脉瓣狭窄。（注意： 不排除已成功更换或修复主动脉瓣的受试者。）
  • 目前已知具有临床意义的电解质失衡或临床意义重大的心律失常会损害受试者的血液动力学状态。
  • 筛选时患者患有严重贫血（血红蛋白 < 8.0 g/dL）
  • 在手术后 10 天内接受过对比剂，或在 7 天随访期内计划进行额外的心脏或肾脏或其他主要外科手术。
  • 已在计划程序后 48 小时内排除严重心脏病发作
  • 已记录呼吸功能不全，如手术当天评估的室内空气氧饱和度 < 90% 所证明。
  • 肾毒性药物的计划性加药、停药或剂量调整
  • 受试者已知对呋塞米和/或正在使用的造影剂过敏。
  • 受试者目前、计划或已经参加另一项涉及在前 30 天内使用研究药物或设备的临床研究。
  • 受试者怀孕或哺乳。
  • 受试者无法提供知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：标准疗法
CIN 风险患者的护理标准
药品：标准疗法
CIN 风险患者的护理标准
实验性的：肾卫士疗法
诱导利尿与匹配替代
设备：肾卫士疗法
诱导利尿与匹配替代

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
造影剂肾病的发病率
大体时间：72小时
72小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
主要不良心脏事件
大体时间：90天
90天
对比剂给药后血清肌酐的平均峰值增加
大体时间：72小时
72小时
造影剂给药后 7 天发生 CIN 的患者比例
大体时间：7天
7天
在第 7 天时血清肌酐保持升高的患者比例
大体时间：7天
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CardioRenal Systems, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2018年3月1日

研究完成 (预期的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月18日

首次发布 (估计)

2011年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月15日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RGS001D

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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