Evaluación del sistema RenalGuard® para reducir la incidencia de nefropatía inducida por contraste en pacientes en riesgo (CIN-RG)
15 de febrero de 2023 actualizado por: CardioRenal Systems, Inc.
Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema RenalGuard® en comparación con la atención estándar en la prevención de la nefropatía inducida por contraste en el entorno de un laboratorio de cateterismo
La nefropatía inducida por contraste (CIN) puede ocurrir cuando los pacientes con problemas renales preexistentes se someten a procedimientos que utilizan medios de contraste yodados, como cateterismos cardíacos.
La terapia RenalGuard se desarrolló para permitir que el paciente elimine el contraste de su riñón antes de que pueda causar un daño significativo.
Este estudio tiene como objetivo inscribir a pacientes con mayor riesgo de desarrollar CIN que están programados para un cateterismo cardiovascular.
Los pacientes serán asignados al azar a la terapia RenalGuard o a la terapia estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
326
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35924
- University Of Alabama
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Torrance Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Clearwater Cardiovascular
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
- Advocate Good Samaritan
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 65040
- Advocate Health
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- St. Elizabeth's Hospital
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Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
- Cape Cod Healthcare
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts
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Michigan
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Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
- Northern Michigan Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- North Mississippi Medical Center
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- St. Joseph Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Rex Hospital
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Oklahoma
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Bartlesville, Oklahoma, Estados Unidos, 74006
- St. John Research Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Guthrie Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- The Miriam Hospital
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Austin Heart Central
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Baylor Scott & White
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Austin Heart Round Rock
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer no embarazada mayor o igual a 18 años de edad y capaz de otorgar consentimiento informado.
- El sujeto está programado para someterse a un procedimiento de cateterismo electivo
- hemodinámicamente estable
- En mayor riesgo de desarrollar CIN
- El sujeto ha aceptado todas las pruebas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) de clase 4 o una fracción de eyección del ventrículo izquierdo documentada < 30 %
- Está anúrico o se ha sometido a una terapia de reemplazo renal en el último mes, o tiene una incapacidad conocida para que le coloquen un catéter de Foley.
- El sujeto ha sido hospitalizado o tratado médicamente por cualquier cambio en la función renal durante la última semana (es decir, diálisis, etc.), o se observa un cambio significativo en la función renal en el momento de la selección.
- Tiene estenosis aórtica severa documentada. (Nota: No se excluyen los sujetos que se han sometido con éxito a un reemplazo o reparación de su válvula aórtica.)
- Actualmente tiene un desequilibrio electrolítico clínicamente significativo conocido o arritmias clínicamente significativas que comprometen el estado hemodinámico del sujeto.
- El paciente tiene anemia grave (hemoglobina < 8,0 g/dL) en la selección
- Ha recibido contraste dentro de los 10 días posteriores al procedimiento o tiene planificado un procedimiento quirúrgico adicional cardíaco o renal u otro procedimiento quirúrgico importante dentro del período de seguimiento de 7 días.
- Ha dictaminado por un ataque cardíaco grave dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento planificado
- Tiene insuficiencia respiratoria documentada evidenciada por una saturación de oxígeno de < 90% en el aire ambiente evaluada el día del procedimiento.
- Adición planificada, suspensión o ajuste de dosis de fármacos nefrotóxicos
- El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida a la furosemida y/o al agente de contraste que se está utilizando.
- El sujeto está actualmente, planea o ha estado inscrito en otro estudio clínico que involucre el uso de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores.
- El sujeto está embarazada o amamantando.
- El sujeto no puede dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Terapia estándar
Estándar de atención para pacientes con riesgo de CIN
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Estándar de atención para pacientes con riesgo de CIN
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Experimental: Terapia RenalGuard
Diuresis inducida con reemplazo emparejado
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Diuresis inducida con reemplazo emparejado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de nefropatía inducida por contraste
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Principales eventos cardíacos adversos
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Aumento máximo medio de la creatinina sérica después de la administración de contraste
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Proporción de pacientes que desarrollan NIC a los 7 días posteriores a la administración de contraste
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Proporción de pacientes que mantienen un aumento de la creatinina sérica a los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RGS001D
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