Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení systému RenalGuard® ke snížení výskytu kontrastem indukované nefropatie u rizikových pacientů (CIN-RG)

15. února 2023 aktualizováno: CardioRenal Systems, Inc.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost systému RenalGuard® ve srovnání se standardní péčí při prevenci kontrastně indukované nefropatie v prostředí katetrizační laboratoře

Kontrastem indukovaná nefropatie (CIN) se může objevit, když pacienti s již existujícími problémy s ledvinami podstupují postupy využívající jodované kontrastní látky, jako jsou srdeční katetrizace. RenalGuard Therapy byla vyvinuta, aby umožnila pacientovi odstranit kontrast z ledviny dříve, než může způsobit významné poškození. Tato studie si klade za cíl zařadit pacienty se zvýšeným rizikem rozvoje CIN, u kterých je plánována kardiovaskulární katetrizace. Pacienti budou randomizováni buď k léčbě RenalGuard, nebo ke standardní léčbě.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

326

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35924
        • University of Alabama
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Torrance Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Clearwater Cardiovascular
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60515
        • Advocate Good Samaritan
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 65040
        • Advocate Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • St. Elizabeth's Hospital
      • Hyannis, Massachusetts, Spojené státy, 02601
        • Cape Cod Healthcare
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott Northwestern
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • St. Joseph Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Rex Hospital
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Spojené státy, 74006
        • St. John Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Guthrie Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Austin Heart Central
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Baylor Scott & White
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Austin Heart Round Rock

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo netěhotná žena ve věku 18 let nebo starší a je schopen poskytnout informovaný souhlas.
  • Subjekt má podle plánu podstoupit elektivní katetrizační proceduru
  • Hemodynamicky stabilní
  • Se zvýšeným rizikem rozvoje CIN
  • Subjekt souhlasil se všemi následnými testy.

Kritéria vyloučení:

  • Městnavé srdeční selhání (CHF) třídy 4 nebo dokumentovaná ejekční frakce levé komory < 30 %
  • Je anurický nebo prodělal v posledním měsíci substituční terapii ledvin nebo je u něj známo, že není možné zavést Foleyho katétr.
  • Subjekt byl hospitalizován nebo lékařsky léčen kvůli jakékoli změně funkce ledvin za poslední týden (tj. dialýza atd.), nebo je v době screeningu zaznamenána významná změna renálních funkcí.
  • Má zdokumentovanou těžkou aortální stenózu. (Poznámka: Subjekty, které podstoupily úspěšnou výměnu nebo opravu své aortální chlopně, nejsou vyloučeny.)
  • V současné době má známou klinicky významnou nerovnováhu elektrolytů nebo klinicky významné arytmie, které zhoršují hemodynamický stav subjektu.
  • Pacient má při screeningu těžkou anémii (hemoglobin < 8,0 g/dl).
  • Dostal kontrast do 10 dnů od výkonu nebo má plánovaný další srdeční nebo ledvinový nebo jiný velký chirurgický zákrok během 7denního období sledování.
  • Do 48 hodin od plánovaného zákroku rozhodl o vážném srdečním infarktu
  • Má zdokumentovanou respirační insuficienci, o čemž svědčí saturace kyslíkem < 90 % na vzduchu v místnosti hodnocená v den zákroku.
  • Plánované přidání, vysazení nebo úprava dávky nefrotoxických léků
  • Subjekt má známou přecitlivělost na furosemid a/nebo používané kontrastní činidlo.
  • Subjekt je v současné době, plánuje nebo byl zařazen do jiné klinické studie zahrnující použití hodnoceného léku nebo zařízení během předchozích 30 dnů.
  • Subjekt je těhotná nebo kojí.
  • Subjekt není schopen poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní terapie
Standardní péče o pacienty s rizikem CIN
Lék: Standardní terapie
Standardní péče o pacienty s rizikem CIN
Experimentální: RenalGuard Therapy
Indukovaná diuréza s odpovídající náhradou
Přístroj: RenalGuard Therapy
Indukovaná diuréza s odpovídající náhradou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt kontrastem indukované nefropatie
Časové okno: 72 hodin
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 90 dní
90 dní
Průměrné maximální zvýšení sérového kreatininu po podání kontrastní látky
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Podíl pacientů, u kterých se rozvine CIN 7 dní po podání kontrastní látky
Časové okno: 7 dní
7 dní
Podíl pacientů, kteří udržují vzestup sérového kreatininu po 7 dnech
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CardioRenal Systems, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RGS001D

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nefropatie vyvolaná kontrastem

Klinické studie na Standardní terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit