Оценка системы RenalGuard® для снижения частоты контраст-индуцированной нефропатии у пациентов из группы риска (CIN-RG)
15 февраля 2023 г. обновлено: CardioRenal Systems, Inc.
Исследование по оценке безопасности и эффективности системы RenalGuard® по сравнению со стандартной помощью при профилактике контраст-индуцированной нефропатии в условиях лаборатории катетеризации
Контраст-индуцированная нефропатия (CIN) может возникнуть, когда пациенты с ранее существовавшими проблемами с почками проходят процедуры с использованием йодсодержащих контрастных веществ, такие как катетеризация сердца.
Терапия RenalGuard была разработана для того, чтобы позволить пациенту вывести контрастное вещество из почки до того, как оно нанесет значительный ущерб.
Это исследование направлено на включение пациентов с повышенным риском развития CIN, которым запланирована катетеризация сердечно-сосудистой системы.
Пациенты будут рандомизированы на терапию RenalGuard или стандартную терапию.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
326
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35924
- University of Alabama
-
-
California
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- Torrance Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Clearwater Cardiovascular
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Downers Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60515
- Advocate Good Samaritan
-
Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 65040
- Advocate Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
- St. Elizabeth's Hospital
-
Hyannis, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02601
- Cape Cod Healthcare
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Michigan
-
Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
- Northern Michigan Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Abbott Northwestern
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
- St. Joseph Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Rex Hospital
-
-
Oklahoma
-
Bartlesville, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74006
- St. John Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh
-
Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
- Guthrie Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
- Austin Heart Central
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Baylor Scott & White
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Austin Heart Round Rock
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или небеременная женщина, достигшие 18-летнего возраста и способные дать информированное согласие.
- Субъекту предстоит плановая процедура катетеризации.
- Гемодинамически стабильный
- При повышенном риске развития CIN
- Субъект согласился на все последующие тесты.
Критерий исключения:
- Застойная сердечная недостаточность 4 класса (ЗСН) или документально подтвержденная фракция выброса левого желудочка < 30%
- Имеет анурию или перенес заместительную почечную терапию в течение последнего месяца, или у него известная невозможность установки катетера Фолея.
- Субъект был госпитализирован или проходил лечение в связи с любым изменением функции почек за последнюю неделю (т. диализ и т. д.), либо во время скрининга отмечается значительное изменение функции почек.
- Задокументирован тяжелый аортальный стеноз (Примечание: Субъекты, которым была успешно проведена замена или восстановление аортального клапана, не исключаются.)
- В настоящее время имеет известный клинически значимый дисбаланс электролитов или клинически значимые аритмии, которые нарушают гемодинамическое состояние субъекта.
- У пациента тяжелая анемия (гемоглобин <8,0 г/дл) при скрининге
- Получил контраст в течение 10 дней после процедуры или ему запланировано дополнительное хирургическое вмешательство на сердце, почке или другое серьезное хирургическое вмешательство в течение 7-дневного периода наблюдения.
- Вынес решение о серьезном сердечном приступе в течение 48 часов после запланированной процедуры
- Имеет документально подтвержденную дыхательную недостаточность, о чем свидетельствует насыщение кислородом < 90% комнатного воздуха, оцененное в день процедуры.
- Планируемое добавление, отмена или коррекция дозы нефротоксичных препаратов
- Субъект имеет известную гиперчувствительность к фуросемиду и/или используемому контрастному веществу.
- Субъект в настоящее время участвует, планирует или был включен в другое клиническое исследование, связанное с использованием исследуемого препарата или устройства, в течение предшествующих 30 дней.
- Субъект беременна или кормит грудью.
- Субъект не может дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная терапия
Стандарт медицинской помощи пациентам с риском CIN
|
Стандарт медицинской помощи пациентам с риском CIN
|
|
Экспериментальный: Реналгард терапия
Индуцированный диурез с соответствующей заменой
|
Индуцированный диурез при соответствующей замене
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота возникновения контраст-индуцированной нефропатии
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основные нежелательные явления со стороны сердца
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Среднее пиковое повышение уровня креатинина в сыворотке после введения контраста
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
|
Доля пациентов, у которых развивается CIN через 7 дней после введения контраста
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Доля пациентов, у которых сохраняется повышение уровня креатинина в сыворотке через 7 дней
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RGS001D
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .