Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af RenalGuard®-systemet til at reducere forekomsten af ​​kontrastinduceret nefropati hos risikopatienter (CIN-RG)

15. februar 2023 opdateret af: CardioRenal Systems, Inc.

En undersøgelse til evaluering af RenalGuard®-systemets sikkerhed og effektivitet sammenlignet med standardpleje til forebyggelse af kontrastinduceret nefropati i omgivelserne af et kateteriseringslaboratorium

Kontrast-induceret nefropati (CIN) kan forekomme, når patienter med allerede eksisterende nyreproblemer gennemgår procedurer, der bruger jodholdige kontrastmidler, såsom hjertekateteriseringer. RenalGuard Therapy blev udviklet for at gøre det muligt for patienten at fjerne kontrasten fra deres nyre, før den kan gøre betydelig skade. Denne undersøgelse har til formål at indskrive patienter med øget risiko for at udvikle CIN, som er planlagt til en kardiovaskulær kateterisation. Patienter vil blive randomiseret til enten RenalGuard-behandling eller standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

326

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35924
        • University of Alabama
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Torrance Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Clearwater Cardiovascular
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Downers Grove, Illinois, Forenede Stater, 60515
        • Advocate Good Samaritan
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 65040
        • Advocate Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • St. Elizabeth's Hospital
      • Hyannis, Massachusetts, Forenede Stater, 02601
        • Cape Cod Healthcare
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott Northwestern
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • St. Joseph Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Rex Hospital
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Forenede Stater, 74006
        • St. John Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Guthrie Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Austin Heart Central
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Baylor Scott & White
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Austin Heart Round Rock

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller ikke-gravid kvinde lig eller ældre end 18 år og er i stand til at give informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå en elektiv kateteriseringsprocedure
  • Hæmodynamisk stabil
  • Med øget risiko for at udvikle CIN
  • Forsøgspersonen har accepteret alle opfølgende tests.

Ekskluderingskriterier:

  • Klasse 4 kongestiv hjertesvigt (CHF) eller en dokumenteret venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 30 %
  • Er anurisk eller har gennemgået nyreudskiftningsterapi inden for den seneste måned, eller har en kendt manglende evne til at få anbragt et Foley-kateter.
  • Personen har været indlagt eller behandlet medicinsk for enhver ændring i nyrefunktionen i løbet af den seneste uge (dvs. dialyse osv.), eller en signifikant ændring i nyrefunktionen er noteret på tidspunktet for screening.
  • Har dokumenteret alvorlig aortastenose.(Bemærk: Forsøgspersoner, der har gennemgået en vellykket udskiftning eller reparation af deres aortaklap, er ikke udelukket.)
  • Har i øjeblikket en kendt klinisk signifikant elektrolyt-ubalance eller klinisk signifikante arytmier, som kompromitterer individets hæmodynamiske tilstand.
  • Patienten har svær anæmi (hæmoglobin < 8,0 g/dL) ved screening
  • Har modtaget kontrast inden for 10 dage efter proceduren eller har planlagt yderligere hjerte- eller nyre- eller anden større operation inden for 7 dages opfølgningsperiode.
  • Har truffet afgørelse om et alvorligt hjerteanfald inden for 48 timer efter den planlagte procedure
  • Har dokumenteret respiratorisk insufficiens som dokumenteret ved en iltmætning på < 90 % på rumluft vurderet på proceduredagen.
  • Planlagt tilføjelse, seponering eller dosisjustering af nefrotoksiske lægemidler
  • Personen har en kendt overfølsomhed over for furosemid og/eller det anvendte kontrastmiddel.
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket, planlægger eller har været tilmeldt et andet klinisk studie, der involverer brug af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de foregående 30 dage.
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  • Emnet er ikke i stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard terapi
Standard for pleje til patienter med risiko for CIN
Medicin: Standard terapi
Standard for pleje til patienter med risiko for CIN
Eksperimentel: RenalGuard terapi
Induceret diurese med matchet erstatning
Enhed: RenalGuard terapi
Induceret diurese med matchet erstatning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af kontrastinduceret nefropati
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Gennemsnitlig maksimal stigning i serumkreatinin efter kontrastadministration
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Andel af patienter, der udvikler CIN 7 dage efter kontrastindgivelse
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Andel af patienter, der opretholder en stigning i serumkreatinin efter 7 dage
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CardioRenal Systems, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RGS001D

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrastinduceret nefropati

Kliniske forsøg med Standard terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner