Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av RenalGuard®-systemet for å redusere forekomsten av kontrastindusert nefropati hos risikopasienter (CIN-RG)

15. februar 2023 oppdatert av: CardioRenal Systems, Inc.

En studie for å evaluere RenalGuard®-systemets sikkerhet og effektivitet sammenlignet med standardbehandling i forebygging av kontrastindusert nefropati i et kateteriseringslaboratorium

Kontrastindusert nefropati (CIN) kan oppstå når pasienter med eksisterende nyreproblemer gjennomgår prosedyrer som bruker jodholdige kontrastmidler, for eksempel hjertekateterisering. RenalGuard Therapy ble utviklet for å gjøre det mulig for pasienten å fjerne kontrasten fra nyrene før den kan gjøre betydelig skade. Denne studien tar sikte på å inkludere pasienter med økt risiko for å utvikle CIN som er planlagt for en kardiovaskulær kateterisering. Pasienter vil bli randomisert til enten RenalGuard-behandling eller standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

326

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35924
        • University of Alabama
    • California
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Torrance Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Clearwater Cardiovascular
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Downers Grove, Illinois, Forente stater, 60515
        • Advocate Good Samaritan
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 65040
        • Advocate Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • St. Elizabeth's Hospital
      • Hyannis, Massachusetts, Forente stater, 02601
        • Cape Cod Healthcare
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott Northwestern
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63301
        • St. Joseph Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Rex Hospital
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Forente stater, 74006
        • St. John Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Guthrie Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Austin Heart Central
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Baylor Scott & White
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Austin Heart Round Rock

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller ikke-gravid kvinne lik eller eldre enn 18 år og kan gi informert samtykke.
  • Forsøkspersonen er planlagt å gjennomgå en elektiv kateteriseringsprosedyre
  • Hemodynamisk stabil
  • Med økt risiko for å utvikle CIN
  • Forsøkspersonen har samtykket til all oppfølgingstesting.

Ekskluderingskriterier:

  • Klasse 4 kongestiv hjertesvikt (CHF) eller en dokumentert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 30 %
  • Er anurisk eller har gjennomgått nyreerstatningsterapi i løpet av den siste måneden, eller har en kjent manglende evne til å få plassert et Foley-kateter.
  • Personen har vært innlagt på sykehus eller behandlet medisinsk for enhver endring i nyrefunksjonen i løpet av den siste uken (dvs. dialyse, etc.), eller en betydelig endring i nyrefunksjonen er notert på tidspunktet for screening.
  • Har dokumentert alvorlig aortastenose.(Merk: Personer som har gjennomgått vellykket erstatning eller reparasjon av aortaklaffen, er ikke ekskludert.)
  • Har for tiden en kjent klinisk signifikant elektrolyttubalanse eller klinisk signifikante arytmier som kompromitterer pasientens hemodynamiske tilstand.
  • Pasienten har alvorlig anemi (hemoglobin < 8,0 g/dL) ved screening
  • Har mottatt kontrast innen 10 dager etter prosedyren eller har planlagt ytterligere hjerte- eller nyre- eller annen større kirurgisk prosedyre innen 7 dagers oppfølgingsperiode.
  • Har tatt stilling til alvorlig hjerteinfarkt innen 48 timer etter den planlagte prosedyren
  • Har dokumentert respirasjonssvikt som bevist ved en oksygenmetning på < 90 % på romluft vurdert på prosedyredagen.
  • Planlagt tillegg, seponering eller dosejustering av nefrotoksiske legemidler
  • Personen har en kjent overfølsomhet overfor furosemid og/eller kontrastmidlet som brukes.
  • Forsøkspersonen er for øyeblikket, planlegger eller har blitt registrert i en annen klinisk studie som involverer bruk av et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen de siste 30 dagene.
  • Personen er gravid eller ammer.
  • Subjektet kan ikke gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard terapi
Standard for omsorg for pasienter med risiko for CIN
Legemiddel: Standard terapi
Standard for omsorg for pasienter med risiko for CIN
Eksperimentell: RenalGuard terapi
Indusert diurese med matchet erstatning
Enhet: RenalGuard terapi
Indusert diurese med matchet erstatning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av kontrastindusert nefropati
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Gjennomsnittlig toppøkning i serumkreatinin etter kontrastadministrasjon
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Andel pasienter som utvikler CIN 7 dager etter kontrastadministrasjon
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Andel pasienter som opprettholder en økning i serumkreatinin etter 7 dager
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CardioRenal Systems, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RGS001D

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere