위험에 처한 환자의 조영제 유발 신병증 발병률을 줄이기 위한 RenalGuard® 시스템의 평가 (CIN-RG)
2023년 2월 15일 업데이트: CardioRenal Systems, Inc.
카테터 삽입 검사실 설정에서 조영제 유발 신병증 예방에 있어 표준 치료와 비교하여 RenalGuard® 시스템의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구
조영제 유발 신병증(CIN)은 기존 신장 문제가 있는 환자가 심장 카테터 삽입과 같은 요오드화 조영제를 사용하는 시술을 받을 때 발생할 수 있습니다.
RenalGuard 요법은 환자가 신장이 심각한 손상을 입기 전에 조영제를 제거할 수 있도록 개발되었습니다.
이 연구는 심혈관 카테터 삽입이 예정된 CIN 발병 위험이 높은 환자를 등록하는 것을 목표로 합니다.
환자는 RenalGuard 요법 또는 표준 요법으로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
326
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35924
- University of Alabama
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California
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Torrance, California, 미국, 90505
- Torrance Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Clearwater Cardiovascular
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Downers Grove, Illinois, 미국, 60515
- Advocate Good Samaritan
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Naperville, Illinois, 미국, 65040
- Advocate Health
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
- St. Elizabeth's Hospital
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Hyannis, Massachusetts, 미국, 02601
- Cape Cod Healthcare
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts
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Michigan
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Petoskey, Michigan, 미국, 49770
- Northern Michigan Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Abbott Northwestern
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- North Mississippi Medical Center
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63301
- St. Joseph Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Rex Hospital
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Oklahoma
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Bartlesville, Oklahoma, 미국, 74006
- St. John Research Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
- Guthrie Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- The Miriam Hospital
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- Austin Heart Central
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Baylor Scott & White
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Austin Heart Round Rock
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성으로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 피험자는 선택적 카테터 삽입 절차를 받을 예정입니다.
- 혈역학적으로 안정
- CIN 발병 위험 증가
- 피험자는 모든 후속 실험에 동의했습니다.
제외 기준:
- 클래스 4 울혈성 심부전(CHF) 또는 문서화된 좌심실 박출률 < 30%
- 무뇨증이거나 지난 한 달 이내에 신대체 요법을 받았거나 Foley 카테터를 삽입할 수 없는 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 지난 주 동안 신장 기능의 변화(즉, 투석 등), 또는 신기능의 현저한 변화가 스크리닝 시 기록된다.
- 심각한 대동맥 협착증을 기록했습니다.(참고: 대동맥 판막의 성공적인 교체 또는 수리를 받은 피험자는 제외되지 않습니다.)
- 현재 알려진 임상적으로 심각한 전해질 불균형 또는 대상의 혈역학적 상태를 손상시키는 임상적으로 심각한 부정맥이 있습니다.
- 환자는 스크리닝 시 중증 빈혈(헤모글로빈 < 8.0g/dL)을 보입니다.
- 시술 후 10일 이내에 조영제를 받았거나 7일 추적 기간 내에 추가 심장 또는 신장 또는 기타 주요 수술을 계획했습니다.
- 계획된 절차로부터 48시간 이내에 심각한 심장마비로 판결되었습니다.
- 절차 당일 평가된 실내 공기의 산소 포화도가 90% 미만인 것으로 입증된 호흡 부전이 문서화되어 있습니다.
- 신독성 약물의 계획된 추가, 중단 또는 용량 조절
- 피험자는 퓨로세마이드 및/또는 사용 중인 조영제에 알려진 과민증이 있습니다.
- 피험자는 이전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치의 사용과 관련된 다른 임상 연구에 현재 등록되어 있거나 계획 중이거나 등록되어 있습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 요법
CIN 위험이 있는 환자를 위한 치료 기준
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CIN 위험이 있는 환자를 위한 치료 기준
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실험적: 신장 보호 요법
일치하는 교체로 유도된 이뇨
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일치하는 교체로 유도된 이뇨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조영제 유발 신병증의 발생률
기간: 72시간
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 심장 부작용
기간: 90일
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90일
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조영제 투여 후 혈청 크레아티닌의 평균 피크 증가
기간: 72시간
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72시간
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조영제 투여 후 7일째에 CIN이 발생한 환자의 비율
기간: 7 일
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7 일
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7일째 혈청 크레아티닌 상승을 유지하는 환자의 비율
기간: 7 일
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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