Utvärdering av RenalGuard®-systemet för att minska förekomsten av kontrastinducerad nefropati hos riskpatienter (CIN-RG)
15 februari 2023 uppdaterad av: CardioRenal Systems, Inc.
En studie för att utvärdera RenalGuard®-systemets säkerhet och effektivitet i jämförelse med standardvård vid förebyggande av kontrastinducerad nefropati i ett kateteriseringslaboratorium
Kontrastinducerad nefropati (CIN) kan uppstå när patienter med redan existerande njurproblem genomgår ingrepp som använder jodhaltiga kontrastmedel, såsom hjärtkateteriseringar.
RenalGuard Therapy utvecklades för att göra det möjligt för patienten att rensa bort kontrasten ur njuren innan den kan göra betydande skada.
Denna studie syftar till att registrera patienter med ökad risk att utveckla CIN som är planerade för en kardiovaskulär kateterisering.
Patienterna kommer att randomiseras till antingen RenalGuard-terapi eller standardterapi.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
326
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35924
- University of Alabama
-
-
California
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90505
- Torrance Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Clearwater Cardiovascular
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Downers Grove, Illinois, Förenta staterna, 60515
- Advocate Good Samaritan
-
Naperville, Illinois, Förenta staterna, 65040
- Advocate Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
- St. Elizabeth's Hospital
-
Hyannis, Massachusetts, Förenta staterna, 02601
- Cape Cod Healthcare
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Michigan
-
Petoskey, Michigan, Förenta staterna, 49770
- Northern Michigan Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Abbott Northwestern
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63301
- St. Joseph Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Rex Hospital
-
-
Oklahoma
-
Bartlesville, Oklahoma, Förenta staterna, 74006
- St. John Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh
-
Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
- Guthrie Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
- Austin Heart Central
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Baylor Scott & White
-
Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
- Austin Heart Round Rock
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller icke-gravid kvinna som är lika med eller äldre än 18 år och kan ge informerat samtycke.
- Försökspersonen är planerad att genomgå en elektiv kateteriseringsprocedur
- Hemodynamiskt stabil
- Med ökad risk att utveckla CIN
- Försökspersonen har samtyckt till alla uppföljande tester.
Exklusions kriterier:
- Klass 4 Kongestiv hjärtsvikt (CHF) eller en dokumenterad vänsterkammar ejektionsfraktion < 30 %
- Är anurisk eller har genomgått njurersättningsterapi under den senaste månaden, eller har en känd oförmåga att få en Foley-kateter placerad.
- Personen har varit inlagd på sjukhus eller behandlats medicinskt för någon förändring i njurfunktionen under den senaste veckan (dvs. dialys, etc.), eller en signifikant förändring i njurfunktionen noteras vid tidpunkten för screening.
- Har dokumenterat allvarlig aortastenos.(Obs: Försökspersoner som har genomgått framgångsrikt utbyte eller reparation av sin aortaklaff är inte uteslutna.)
- Har för närvarande en känd kliniskt signifikant elektrolytobalans eller kliniskt signifikanta arytmier som äventyrar patientens hemodynamiska tillstånd.
- Patienten har svår anemi (hemoglobin < 8,0 g/dL) vid screening
- Har fått kontrast inom 10 dagar efter ingreppet eller har ett planerat ytterligare hjärt- eller njur- eller annat större kirurgiskt ingrepp inom 7 dagars uppföljningsperioden.
- Har beslutat om en allvarlig hjärtinfarkt inom 48 timmar efter det planerade ingreppet
- Har dokumenterad andningsinsufficiens, vilket framgår av en syremättnad på < 90 % på rumsluften bedömd på ingreppsdagen.
- Planerat tillägg, utsättande eller dosjustering av nefrotoxiska läkemedel
- Personen har en känd överkänslighet mot furosemid och/eller kontrastmedlet som används.
- Försökspersonen är för närvarande, planerar eller har varit inskriven i en annan klinisk studie som involverar användning av ett prövningsläkemedel eller enhet inom de senaste 30 dagarna.
- Personen är gravid eller ammar.
- Subjektet kan inte ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardterapi
Vårdstandard för patienter med risk för CIN
|
Vårdstandard för patienter med risk för CIN
|
|
Experimentell: Njurskyddsterapi
Inducerad diures med matchad ersättning
|
Inducerad diures med matchad ersättning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av kontrastinducerad nefropati
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Större negativa hjärthändelser
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
Genomsnittlig maximal ökning av serumkreatinin efter kontrastadministrering
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
|
Andel patienter som utvecklar CIN 7 dagar efter kontrastadministrering
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Andel patienter som upprätthåller en ökning av serumkreatinin efter 7 dagar
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
20 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RGS001D
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .