Arviointi RenalGuard®-järjestelmästä, joka vähentää kontrastin aiheuttaman nefropatian esiintyvyyttä riskipotilailla (CIN-RG)
keskiviikko 15. helmikuuta 2023 päivittänyt: CardioRenal Systems, Inc.
Tutkimus RenalGuard®-järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna tavanomaiseen hoitoon kontrastin aiheuttaman nefropatian ehkäisyssä katetrointilaboratoriossa
Kontrastin aiheuttamaa nefropatiaa (CIN) voi esiintyä, kun potilaille, joilla on aiempaa munuaisongelmia, suoritetaan toimenpiteitä, joissa käytetään jodattuja varjoaineita, kuten sydämen katetrointi.
RenalGuard Therapy kehitettiin antamaan potilaalle mahdollisuus poistaa kontrasti munuaisistaan ennen kuin se voi aiheuttaa merkittäviä vahinkoja.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ottaa mukaan potilaita, joilla on lisääntynyt riski saada CIN ja joille on määrä tehdä kardiovaskulaarinen katetrointi.
Potilaat satunnaistetaan joko RenalGuard-hoitoon tai tavanomaiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
326
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35924
- University Of Alabama
-
-
California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Torrance Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Clearwater Cardiovascular
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Downers Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60515
- Advocate Good Samaritan
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 65040
- Advocate Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- St. Elizabeth's Hospital
-
Hyannis, Massachusetts, Yhdysvallat, 02601
- Cape Cod Healthcare
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Michigan
-
Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
- Northern Michigan Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Abbott Northwestern
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
- St. Joseph Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Rex Hospital
-
-
Oklahoma
-
Bartlesville, Oklahoma, Yhdysvallat, 74006
- St. John Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
- Guthrie Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- Austin Heart Central
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Baylor Scott & White
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Austin Heart Round Rock
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai ei-raskaana oleva nainen, joka on vähintään 18-vuotias ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
- Kohdehenkilölle on määrä tehdä valinnainen katetrointi
- Hemodynaamisesti vakaa
- Suurentunut riski saada CIN
- Tutkittava on suostunut kaikkiin seurantatesteihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Luokan 4 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) tai dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %
- Onko anuria tai hän on saanut munuaiskorvaushoitoa viimeisen kuukauden aikana tai jos tiedetään, ettei Foley-katetria voi laittaa.
- Potilas on ollut sairaalahoidossa tai hoidettu lääketieteellisesti minkä tahansa munuaisten toiminnan muutoksen vuoksi viimeisen viikon aikana (esim. dialyysi jne.), tai seulontaan havaitaan merkittävä muutos munuaisten toiminnassa.
- Hänellä on dokumentoitu vaikea aorttastenoosi. (Huomaa: Koehenkilöitä, joiden aorttaläppä on vaihdettu tai korjattu onnistuneesti, ei suljeta pois.)
- Tällä hetkellä hänellä on kliinisesti merkittävä elektrolyyttitasapainohäiriö tai kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä, jotka vaarantavat potilaan hemodynaamisen tilan.
- Potilaalla on vakava anemia (hemoglobiini < 8,0 g/dl) seulonnassa
- Hän on saanut varjoaineen 10 päivän kuluessa toimenpiteestä tai hänellä on suunnitteilla ylimääräinen sydän- tai munuaiskirurginen toimenpide tai muu suuri kirurginen toimenpide 7 päivän seurantajakson aikana.
- Hän on todennut vakavan sydänkohtauksen 48 tunnin sisällä suunnitellusta toimenpiteestä
- Hänellä on dokumentoitu hengitysvajaus, josta on osoituksena < 90 %:n happisaturaatio huoneilmasta arvioituna toimenpidepäivänä.
- Suunniteltu munuaistoksisten lääkkeiden lisääminen, lopettaminen tai annoksen säätäminen
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys furosemidille ja/tai käytettävälle varjoaineelle.
- Kohde on parhaillaan, suunnittelee tai on ollut mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa on käytetty tutkittavaa lääkettä tai laitetta viimeisten 30 päivän aikana.
- Kohde on raskaana tai imettää.
- Tutkittava ei voi antaa tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakioterapia
Hoitostandardi potilaille, joilla on CIN-riski
|
Hoitostandardi potilaille, joilla on CIN-riski
|
|
Kokeellinen: RenalGuard-terapia
Indusoitu diureesi sopivalla korvauksella
|
Indusoitu diureesi sopivalla korvauksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kontrastin aiheuttaman nefropatian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tärkeimmät haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Seerumin kreatiniinin keskimääräinen huippunousu kontrastin annon jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
|
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy CIN 7 päivää varjoaineen annon jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden seerumin kreatiniinipitoisuus pysyi nousussa 7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RGS001D
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .