Évaluation du système RenalGuard® pour réduire l'incidence de la néphropathie induite par le produit de contraste chez les patients à risque (CIN-RG)
15 février 2023 mis à jour par: CardioRenal Systems, Inc.
Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système RenalGuard® par rapport aux soins standard dans la prévention de la néphropathie induite par le contraste dans le cadre d'un laboratoire de cathétérisme
La néphropathie induite par le produit de contraste (CIN) peut survenir lorsque des patients souffrant de problèmes rénaux préexistants subissent des procédures utilisant des produits de contraste iodés, tels que des cathétérismes cardiaques.
La thérapie RenalGuard a été développée pour permettre au patient d'éliminer le contraste de son rein avant qu'il ne puisse causer des dommages importants.
Cette étude vise à recruter des patients présentant un risque accru de développer une CIN et devant subir un cathétérisme cardiovasculaire.
Les patients seront randomisés pour recevoir soit le traitement RenalGuard, soit le traitement standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
326
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35924
- University of Alabama
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California
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Torrance, California, États-Unis, 90505
- Torrance Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Clearwater Cardiovascular
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- University of Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Downers Grove, Illinois, États-Unis, 60515
- Advocate Good Samaritan
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Naperville, Illinois, États-Unis, 65040
- Advocate Health
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135
- St. Elizabeth's Hospital
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Hyannis, Massachusetts, États-Unis, 02601
- Cape Cod Healthcare
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts
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Michigan
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Petoskey, Michigan, États-Unis, 49770
- Northern Michigan Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Abbott Northwestern
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-
Mississippi
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Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
- North Mississippi Medical Center
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63301
- St. Joseph Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Rex Hospital
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Oklahoma
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Bartlesville, Oklahoma, États-Unis, 74006
- St. John Research Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh
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Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
- Guthrie Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
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-
Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78756
- Austin Heart Central
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Baylor Scott & White
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Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Austin Heart Round Rock
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme non enceinte âgé d'au moins 18 ans et capable de fournir un consentement éclairé.
- Le sujet doit subir une procédure de cathétérisme électif
- Stable sur le plan hémodynamique
- À risque accru de développer une CIN
- Le sujet a accepté tous les tests de suivi.
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque congestive (ICC) de classe 4 ou fraction d'éjection ventriculaire gauche documentée < 30 %
- Est anurique ou a subi une thérapie de remplacement rénal au cours du dernier mois, ou a une incapacité connue à se faire poser une sonde de Foley.
- Le sujet a été hospitalisé ou traité médicalement pour tout changement de la fonction rénale au cours de la semaine écoulée (c'est-à-dire dialyse, etc.), ou une modification significative de la fonction rénale est notée au moment du dépistage.
- A documenté une sténose aortique sévère. (Remarque : Les sujets qui ont subi avec succès le remplacement ou la réparation de leur valve aortique ne sont pas exclus.)
- A actuellement un déséquilibre électrolytique cliniquement significatif connu ou des arythmies cliniquement significatives qui compromettent l'état hémodynamique du sujet.
- Le patient a une anémie sévère (hémoglobine < 8,0 g/dL) au moment du dépistage
- A reçu un contraste dans les 10 jours suivant la procédure ou a prévu une intervention chirurgicale cardiaque ou rénale supplémentaire ou une autre intervention chirurgicale majeure dans la période de suivi de 7 jours.
- A statué pour une crise cardiaque grave dans les 48 heures suivant la procédure prévue
- A une insuffisance respiratoire documentée, comme en témoigne une saturation en oxygène < 90 % dans l'air ambiant, évaluée le jour de la procédure.
- Ajout, arrêt ou ajustement de dose planifiés de médicaments néphrotoxiques
- Le sujet a une hypersensibilité connue au furosémide et/ou à l'agent de contraste utilisé.
- Le sujet est actuellement, prévoit ou a été inscrit à une autre étude clinique impliquant l'utilisation d'un médicament ou d'un dispositif expérimental au cours des 30 jours précédents.
- Le sujet est enceinte ou allaite.
- Le sujet est incapable de fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Thérapie standard
Norme de soins pour les patients à risque de CIN
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Norme de soins pour les patients à risque de CIN
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Expérimental: Thérapie RenalGuard
Diurèse induite avec remplacement apparié
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Diurèse induite avec remplacement apparié
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence de la néphropathie induite par le contraste
Délai: 72 heures
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 90 jours
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90 jours
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Augmentation maximale moyenne de la créatinine sérique après l'administration du produit de contraste
Délai: 72 heures
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72 heures
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Proportion de patients qui développent une CIN 7 jours après l'administration du produit de contraste
Délai: 7 jours
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7 jours
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Proportion de patients qui maintiennent une élévation de la créatinine sérique à 7 jours
Délai: 7 jours
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2011
Première publication (Estimation)
20 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RGS001D
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .