Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemu RenalGuard® w celu zmniejszenia częstości występowania nefropatii indukowanej kontrastem u pacjentów z grupy ryzyka (CIN-RG)

15 lutego 2023 zaktualizowane przez: CardioRenal Systems, Inc.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu RenalGuard® w porównaniu ze standardową opieką w zapobieganiu nefropatii wywołanej kontrastem w warunkach pracowni cewnikowania

Nefropatia wywołana kontrastem (CIN) może wystąpić, gdy pacjenci z wcześniej występującymi problemami z nerkami poddawani są zabiegom z użyciem jodowych środków kontrastowych, takim jak cewnikowanie serca. Terapię RenalGuard opracowano, aby umożliwić pacjentowi usunięcie kontrastu z nerki, zanim wyrządzi on znaczne szkody. Badanie to ma na celu włączenie pacjentów ze zwiększonym ryzykiem rozwoju CIN, u których zaplanowano cewnikowanie układu sercowo-naczyniowego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej terapię RenalGuard lub terapię standardową.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

326

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35924
        • University of Alabama
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Torrance Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Clearwater Cardiovascular
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60515
        • Advocate Good Samaritan
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 65040
        • Advocate Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • St. Elizabeth's Hospital
      • Hyannis, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02601
        • Cape Cod Healthcare
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott Northwestern
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • St. Joseph Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Rex Hospital
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74006
        • St. John Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Guthrie Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Austin Heart Central
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Baylor Scott & White
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Austin Heart Round Rock

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku co najmniej 18 lat i zdolna do wyrażenia świadomej zgody.
  • Tester ma przejść planową procedurę cewnikowania
  • Stabilny hemodynamicznie
  • Ze zwiększonym ryzykiem rozwoju CIN
  • Tester zgodził się na wszystkie dodatkowe testy.

Kryteria wyłączenia:

  • Zastoinowa niewydolność serca (CHF) klasy 4 lub udokumentowana frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%
  • Cierpi na bezmocz lub przeszedł terapię nerkozastępczą w ciągu ostatniego miesiąca lub wiadomo, że nie ma możliwości założenia cewnika Foleya.
  • Pacjent był hospitalizowany lub leczony medycznie z powodu jakiejkolwiek zmiany czynności nerek w ciągu ostatniego tygodnia (tj. dializy itp.) lub podczas badania przesiewowego zauważono istotną zmianę czynności nerek.
  • Ma udokumentowane ciężkie zwężenie zastawki aortalnej. (Uwaga: Pacjenci, którzy pomyślnie przeszli wymianę lub naprawę zastawki aortalnej, nie są wykluczeni).
  • Obecnie ma znany klinicznie istotny brak równowagi elektrolitowej lub klinicznie istotne zaburzenia rytmu, które pogarszają stan hemodynamiczny pacjenta.
  • Pacjent ma ciężką niedokrwistość (hemoglobina < 8,0 g/dl) podczas badania przesiewowego
  • Otrzymał środek kontrastowy w ciągu 10 dni od zabiegu lub ma zaplanowany dodatkowy zabieg kardiologiczny lub nerkowy lub inny poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 7-dniowego okresu obserwacji.
  • Orzekł poważny zawał serca w ciągu 48 godzin od planowanego zabiegu
  • Ma udokumentowaną niewydolność oddechową, potwierdzoną wysyceniem tlenem < 90% w powietrzu pokojowym ocenionym w dniu zabiegu.
  • Planowane dodanie, odstawienie lub dostosowanie dawki leków nefrotoksycznych
  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość na furosemid i/lub stosowany środek kontrastowy.
  • Uczestnik jest obecnie, planuje lub został zapisany do innego badania klinicznego obejmującego stosowanie eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Podmiot nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa terapia
Standard opieki nad pacjentem zagrożonym CIN
Lek: Standardowa terapia
Standard opieki nad pacjentem zagrożonym CIN
Eksperymentalny: Terapia Renal Guard
Indukowana diureza z dopasowaną wymianą
Urządzenie: Terapia Renal Guard
Indukowana diureza z dopasowaną wymianą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania nefropatii wywołanej kontrastem
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Średni szczytowy wzrost stężenia kreatyniny w surowicy po podaniu kontrastu
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Odsetek pacjentów, u których rozwinęła się CIN 7 dni po podaniu kontrastu
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Odsetek pacjentów, u których wzrost stężenia kreatyniny w surowicy utrzymuje się po 7 dniach
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CardioRenal Systems, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RGS001D

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowa terapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj