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Bewertung des RenalGuard®-Systems zur Reduzierung der Inzidenz von kontrastmittelinduzierter Nephropathie bei Risikopatienten (CIN-RG)

15. Februar 2023 aktualisiert von: CardioRenal Systems, Inc.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des RenalGuard®-Systems im Vergleich zur Standardversorgung bei der Prävention von kontrastmittelinduzierter NephRopathie in der Einrichtung eines Katheterisierungslabors

Kontrastinduzierte Nephropathie (CIN) kann auftreten, wenn Patienten mit vorbestehenden Nierenproblemen Verfahren unterzogen werden, bei denen jodhaltige Kontrastmittel verwendet werden, wie z. B. Herzkatheteruntersuchungen. Die RenalGuard-Therapie wurde entwickelt, damit der Patient das Kontrastmittel aus seiner Niere entfernen kann, bevor es erheblichen Schaden anrichten kann. Ziel dieser Studie ist die Aufnahme von Patienten mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung einer CIN, bei denen eine kardiovaskuläre Katheterisierung geplant ist. Die Patienten werden randomisiert entweder einer RenalGuard-Therapie oder einer Standardtherapie zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

326

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35924
        • University of Alabama
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Torrance Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Clearwater Cardiovascular
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Downers Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60515
        • Advocate Good Samaritan
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 65040
        • Advocate Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • St. Elizabeth's Hospital
      • Hyannis, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02601
        • Cape Cod Healthcare
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • St. Joseph Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rex Hospital
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74006
        • St. John Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Guthrie Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Austin Heart Central
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Baylor Scott & White
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Austin Heart Round Rock

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder nicht schwangere Frau, die mindestens 18 Jahre alt ist und in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Das Subjekt soll sich einem elektiven Katheterisierungsverfahren unterziehen
  • Hämodynamisch stabil
  • Bei erhöhtem Risiko, CIN zu entwickeln
  • Der Proband hat allen Folgetests zugestimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Kongestive Herzinsuffizienz (CHF) der Klasse 4 oder eine dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %
  • Anurie ist oder sich innerhalb des letzten Monats einer Nierenersatztherapie unterzogen hat oder bekanntermaßen nicht in der Lage ist, einen Foley-Katheter zu platzieren.
  • Das Subjekt wurde in der letzten Woche wegen einer Veränderung der Nierenfunktion ins Krankenhaus eingeliefert oder medizinisch behandelt (d. h. Dialyse usw.) oder eine signifikante Veränderung der Nierenfunktion zum Zeitpunkt des Screenings festgestellt wird.
  • Hat eine schwere Aortenstenose dokumentiert. (Hinweis: Personen, die sich einem erfolgreichen Ersatz oder einer erfolgreichen Reparatur ihrer Aortenklappe unterzogen haben, sind nicht ausgeschlossen.)
  • Hat derzeit ein bekanntes klinisch signifikantes Elektrolytungleichgewicht oder klinisch signifikante Arrhythmien, die den hämodynamischen Zustand des Patienten beeinträchtigen.
  • Der Patient hat beim Screening eine schwere Anämie (Hämoglobin < 8,0 g/dl).
  • Hat innerhalb von 10 Tagen nach dem Eingriff Kontrastmittel erhalten oder hat einen geplanten zusätzlichen Herz- oder Nieren- oder anderen größeren chirurgischen Eingriff innerhalb der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit.
  • Hat innerhalb von 48 Stunden nach dem geplanten Eingriff einen schweren Herzinfarkt festgestellt
  • Hat eine dokumentierte respiratorische Insuffizienz, nachgewiesen durch eine Sauerstoffsättigung von < 90 % in der Raumluft, bewertet am Tag des Eingriffs.
  • Geplantes Hinzufügen, Absetzen oder Dosisanpassung von nephrotoxischen Arzneimitteln
  • Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Furosemid und/oder das verwendete Kontrastmittel.
  • Das Subjekt ist derzeit, plant oder war in eine andere klinische Studie eingeschrieben, die die Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb der letzten 30 Tage beinhaltet.
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardtherapie
Behandlungsstandard für Patienten mit CIN-Risiko
Arzneimittel: Standardtherapie
Behandlungsstandard für Patienten mit CIN-Risiko
Experimental: RenalGuard-Therapie
Induzierte Diurese mit Matched Replacement
Gerät: RenalGuard-Therapie
Induzierte Diurese mit angepasstem Ersatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Kontrastmittel-induzierter Nephropathie
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Mittlere Spitzenerhöhung des Serumkreatinins nach Kontrastmittelgabe
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Anteil der Patienten, die 7 Tage nach der Kontrastmittelgabe eine CIN entwickeln
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Anteil der Patienten, die nach 7 Tagen einen Anstieg des Serumkreatinins aufrechterhalten
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CardioRenal Systems, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RGS001D

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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