進行性または転移性疾患（MetLung）に対して化学療法を受けたMet診断陽性の非小細胞肺がん患者を対象とした、オナルツズマブ（MetMAb）とタルセバ（エルロチニブ）の併用研究
2016年11月1日 更新者：Genentech, Inc.
標準化学療法を受けたMet診断陽性の非小細胞肺がん患者を対象とした、タルセバ（エルロチニブ）と併用したオナルツズマブ（メトマブ）の有効性と安全性を評価する無作為化第III相多施設共同二重盲検プラセボ対照試験進行性/転移性疾患の場合
このランダム化、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照試験では、Met診断陽性と特定された難治性の非小細胞肺がんの参加者を対象に、タルセバ（エルロチニブ）と併用したオナルツズマブ（MetMAb）の有効性と安全性を評価します。
参加者は、オナルツズマブ（MetMAb）またはエルロチニブと組み合わせたプラセボのいずれかを投与されるよう無作為に割り付けられます。
研究治療の予想期間は、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまでです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
494
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cork、アイルランド
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Dublin、アイルランド、8
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
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California
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Hayward、California、アメリカ、94545
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Modesto、California、アメリカ、95355
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Oakland、California、アメリカ、94611
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Orange、California、アメリカ、92868
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Roseville、California、アメリカ、95661
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Sacramento、California、アメリカ、95817
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Sacramento、California、アメリカ、95825
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San Diego、California、アメリカ、92108
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San Francisco、California、アメリカ、94115
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San Jose、California、アメリカ、95119
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Santa Clara、California、アメリカ、95051
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South San Francisco、California、アメリカ、94080
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Vallejo、California、アメリカ、94589
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Walnut Creek、California、アメリカ、94596
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
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Clearwater、Florida、アメリカ、33761
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
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Iowa
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Bettendorf、Iowa、アメリカ、52722
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Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
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Maryland
-
Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
-
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
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Missouri
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
-
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Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
-
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Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ、89502
-
-
New Mexico
-
Farmington、New Mexico、アメリカ、87401
-
-
New York
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
-
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
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Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43219
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29210
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
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Houston、Texas、アメリカ、77030
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Virginia
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Bristol、Virginia、アメリカ、24201
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
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La Plata、アルゼンチン、B1900BAJ
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Quilmes、アルゼンチン、1878
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Santa Fe、アルゼンチン、S3000FFU
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Belfast、イギリス、BT9 7AB
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Grimsby、イギリス、DN33 2BA
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Leicester、イギリス、LE1 5WW
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London、イギリス、SE1 9RT
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London、イギリス、SW10 9NH
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Manchester、イギリス、M2O 4BX
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Beer Sheva、イスラエル、8410101
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Haifa、イスラエル、4959381
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Jerusalem、イスラエル、91120-01
-
Jerusalem、イスラエル、9372212
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Kfar-Saba、イスラエル、4428164
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Petach Tikva、イスラエル、49100
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Ramat Gan、イスラエル、5262100
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Rehovot、イスラエル、76100
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Friuli-Venezia Giulia
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Aviano、Friuli-Venezia Giulia、イタリア、33081
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Liguria
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Genova、Liguria、イタリア、16132
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Lombardia
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Milan、Lombardia、イタリア、20141
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Monza、Lombardia、イタリア、20900
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Rozzano、Lombardia、イタリア、20089
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Marche
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Ancona、Marche、イタリア、60121
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Piemonte
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Orbassano、Piemonte、イタリア、10043
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Toscana
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Lido Di Camaiore、Toscana、イタリア、55043
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Umbria
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Perugia、Umbria、イタリア、06123
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Cherkassy、ウクライナ、18009
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Chernivtsi、ウクライナ、58013
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Dnipropetrovsk、ウクライナ、49102
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Sumy、ウクライナ、40005
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Zaporizhzhya、ウクライナ、69040
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
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Groningen、オランダ、9700 RB
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Maastricht、オランダ、6229 HX
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
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Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
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Queensland
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Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
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South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5041
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-
Victoria
-
Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
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-
New Brunswick
-
Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
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Ontario
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Sault Ste Marie、Ontario、カナダ、P6A 2C4
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
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Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
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Montreal、Quebec、カナダ、J4B 5Z7
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-
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Cakovec、クロアチア、40000
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Dubrovnik、クロアチア、20000
-
Pula、クロアチア、52100
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Zagreb、クロアチア、10000
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Barcelona、スペイン、08036
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Barcelona、スペイン、08035
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Barcelona、スペイン、08041
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Barcelona、スペイン、08916
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Madrid、スペイン、28034
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Madrid、スペイン、28007
-
Madrid、スペイン、28222
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Madrid、スペイン、28050
-
Sevilla、スペイン、41013
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Valencia、スペイン、41014
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Barcelona
-
Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
-
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Belgrade、セルビア、11000
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Belgrade、セルビア、11080
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Kragujevac、セルビア、34000
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Santiago、チリ
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Santiago、チリ、Providencia
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Temuco、チリ、4810469
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Bad Berka、ドイツ、99437
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Berlin、ドイツ、14165
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Grosshansdorf、ドイツ、22927
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Hamburg、ドイツ、21075
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Heidelberg、ドイツ、69126
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Karlsruhe、ドイツ、76137
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Mainz、ドイツ、55131
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München、ドイツ、80336
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Oldenburg、ドイツ、26121
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Regensburg、ドイツ、93053
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Ulm、ドイツ、89081
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Villingen-Schwenningen、ドイツ、78052
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Edeleny、ハンガリー、3780
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Miskolc、ハンガリー、3529
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Szombathely、ハンガリー、9700
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Besancon、フランス、25030
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Caen、フランス、14076
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Grenoble、フランス、38 043
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Limoges、フランス、87042
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Marseille、フランス、13915
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Montpellier、フランス、34295
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Paris、フランス、75970
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Poitiers、フランス、86021
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Saint Herblain、フランス、44805
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Suresnes、フランス、92151
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Vandoeuvre-les-nancy、フランス、54511
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BA
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Salvador/BA、BA、ブラジル、41820-021
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RS
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Lajeado、RS、ブラジル、95900-000
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Novo Hamburgo、RS、ブラジル、93510-250
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SP
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Jau、SP、ブラジル、17210-080
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Sao Paulo、SP、ブラジル、08270-070
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Sorocaba、SP、ブラジル、18030-005
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Bruxelles、ベルギー、1200
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Gent、ベルギー、9000
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Gilly (Charleroi)、ベルギー、6000
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Liège、ベルギー、4000
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Namur、ベルギー、5000
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Lima、ペルー、Lima 27
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Lima、ペルー、Lima 1
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Lima、ペルー、L27
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Gdansk、ポーランド、80-952
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Krakow、ポーランド、31-531
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Lodz、ポーランド、93-509
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Olsztyn、ポーランド、10-357
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Poznan、ポーランド
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Ivanovo、ロシア連邦、153040
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Krasnodar、ロシア連邦、350040
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Omsk、ロシア連邦、644013
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、197101
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St. Petersburg、ロシア連邦、197022
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St. Petersburg、ロシア連邦、189646
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Tomsk、ロシア連邦、634050
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Bloemfontein、南アフリカ、9301
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Johannesburg、南アフリカ、2193
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Sandton、南アフリカ、2196
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Changhua、台湾、500
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Kaohsiung、台湾、813
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Taipei、台湾、100
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Gyeonggi-do、大韓民国、443-380
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Seoul、大韓民国、120-752
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Seoul、大韓民国、05505
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Seoul、大韓民国、06591
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Aichi、日本、464-8681
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Chiba、日本、277-8577
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Ehime、日本、791-0280
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Fukuoka、日本、812-8582
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Fukuoka、日本、811-1395
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Hyogo、日本、650-0047
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Hyogo、日本、673-8553
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Kanagawa、日本、236-0051
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Kyoto、日本、606-8507
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Miyagi、日本、980-8574
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Miyagi、日本、981-1293
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Okayama、日本、700-8558
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Okayama、日本、710-8602
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Osaka、日本、534-0021
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Osaka、日本、537-8511
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Osaka、日本、589-8511
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Osaka、日本、591-8555
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Saitama、日本、362-0806
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Shizuoka、日本、411-8777
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Tokyo、日本、113-8677
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Tokyo、日本、135-8550
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Tokyo、日本、104-0045
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Tokyo、日本、160-0023
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Tokyo、日本、173-8605
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Yamaguchi、日本、755-0241
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Pokfulam、香港
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Shatin、香港
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上 (>/=) の成人参加者
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1
- 組織学的または細胞学的に治癒不可能と確認されたステージ IIIb/IV の NSCLC 腫瘍
- 免疫組織化学 (IHC) による検査で診断陽性ステータスを満たしている
- 内皮増殖因子受容体（EGFR）活性化変異検査の結果
- 病気のX線写真による証拠
- 少なくとも1つのプラチナベースの治療法（ステージIIIb/IVの場合）による治療歴があり、追加の化学療法治療は1つまでである。化学療法の最後の用量は、1日目の21日前以上に投与されている必要があります
- 診断検査用の組織サンプルが入手可能であることが必要です
除外基準:
- EGFR阻害によって作用する可能性のある治験薬または市販薬、または用量変更を引き起こす既知のEGFR関連毒性（ゲフィチニブ、エルロチニブ、セツキシマブを含むがこれらに限定されないEGFR阻害剤）への30日を超える曝露
- 脳転移または脊髄圧迫が手術および/または放射線治療で最終的に治療されていない、または以前に治療を受けた中枢神経系 (CNS) 転移または脊髄圧迫で 14 日以上の安定した疾患の証拠がない
- 過去3年間に別の悪性腫瘍の病歴がある。ただし、手術のみで治癒し、少なくとも3年間無病状態が続いている場合を除く。非浸潤がんの既往歴のある参加者が対象となります
- 血液学的、生化学的または臓器の機能が不十分である
- 重大な心臓病の病歴
- ランダム化時の重篤な活動性感染症、または参加者のプロトコール治療を受ける能力を損なうその他の重篤な基礎疾患
- 目の表面の炎症性変化
- 臨床的に重大な胃腸疾患（制御不能な炎症性胃腸疾患を含む）
- 妊娠中または授乳中の女性
- ヒト免疫不全（HIV）感染症陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オナルツズマブ+エルロチニブ
参加者は、3週間の各サイクルの1日目にオナルツズマブ15ミリグラム/キログラム（mg/kg）の静脈内（IV）注入を受け、サイクル1の1日目からサイクル1の証拠が得られるまでエルロチニブ150 mg錠を1日1回（QD）経口投与されます。病気の進行、死亡、または許容できない毒性のいずれかが先に起こった場合。
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参加者は、サイクル 1 の 1 日目から 1 日 1 回、エルロチニブ 150 mg 錠剤を経口投与されます。
他の名前：
参加者は、3週間ごとのサイクルの1日目にオナルツズマブ15 mg/kg IV注入を受けます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ+エルロチニブ
参加者は、3週間の各サイクルの1日目にオナルツズマブと一致するプラセボを投与されるとともに、サイクル1の1日目から病気の進行、死亡、または許容できない毒性のいずれか最初に起こった兆候が現れるまで、エルロチニブ150 mg錠を経口QD投与されます。
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参加者は、サイクル 1 の 1 日目から 1 日 1 回、エルロチニブ 150 mg 錠剤を経口投与されます。
他の名前：
参加者は、3週間ごとのサイクルの1日目にオナルツズマブと一致するプラセボを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：死亡するまでの無作為化（最長約18か月）（地域の標準治療を用いて担当医師の裁量で評価）
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死亡するまでの無作為化（最長約18か月）（地域の標準治療を用いて担当医師の裁量で評価）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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欧州がん研究・治療機関の生活の質に関するアンケート肺がんモジュール (EORTC QLQ-LC13) スコア
時間枠：スクリーニング、サイクル 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22 日目 (サイクル長 = 21 日)、治験薬中止来院 (最大約 18 ヶ月)
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スクリーニング、サイクル 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22 日目 (サイクル長 = 21 日)、治験薬中止来院 (最大約 18 ヶ月)
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オナルツズマブの血清濃度
時間枠：サイクル 1、2、および 4 の 1 日目にオナルツズマブ (Pr-O) 注入前 1 時間、サイクル 1 の 1 日目にオナルツズマブ (Po-O) 注入後 1 時間 (サイクル長 = 21 日および注入期間) = 60 分)、治療終了 (最長約 18 か月)
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サイクル 1、2、および 4 の 1 日目にオナルツズマブ (Pr-O) 注入前 1 時間、サイクル 1 の 1 日目にオナルツズマブ (Po-O) 注入後 1 時間 (サイクル長 = 21 日および注入期間) = 60 分)、治療終了 (最長約 18 か月)
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病気の進行または死亡を経験した参加者の割合
時間枠：病気の進行または死亡のいずれか早い方までの無作為化（最長約18か月）（地域の標準治療実践を使用して治療医師の裁量で評価）
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病気の進行または死亡のいずれか早い方までの無作為化（最長約18か月）（地域の標準治療実践を使用して治療医師の裁量で評価）
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：病気の進行または死亡のいずれか早い方までの無作為化（最長約18か月）（地域の標準治療実践を使用して治療医師の裁量で評価）
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病気の進行または死亡のいずれか早い方までの無作為化（最長約18か月）（地域の標準治療実践を使用して治療医師の裁量で評価）
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RECIST V 1.1を使用して評価された客観的反応を示した参加者の割合
時間枠：病気の進行または死亡のいずれか早い方までの無作為化（最長約18か月）（地域の標準治療実践を使用して治療医師の裁量で評価）
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病気の進行または死亡のいずれか早い方までの無作為化（最長約18か月）（地域の標準治療実践を使用して治療医師の裁量で評価）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非扁平上皮非小細胞肺がんの臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ