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Un estudio de onartuzumab (MetMAb) en combinación con Tarceva (Erlotinib) en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con diagnóstico positivo de Met que recibieron quimioterapia para enfermedad avanzada o metastásica (MetLung)

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Genentech, Inc.

Un estudio aleatorizado, de fase III, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de onartuzumab (Metmab) en combinación con Tarceva (erlotinib) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con diagnóstico positivo de Met que han recibido quimioterapia estándar para enfermedad avanzada/metastásica

Este estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo evaluará la eficacia y la seguridad de onartuzumab (MetMAb) en combinación con Tarceva (erlotinib) en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas incurable identificado como diagnóstico positivo para Met. Los participantes serán aleatorizados para recibir onartuzumab (MetMAb) o placebo en combinación con erlotinib. El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es hasta que se produzca la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

494

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Berka, Alemania, 99437
      • Berlin, Alemania, 14165
      • Grosshansdorf, Alemania, 22927
      • Hamburg, Alemania, 21075
      • Heidelberg, Alemania, 69126
      • Karlsruhe, Alemania, 76137
      • Mainz, Alemania, 55131
      • München, Alemania, 80336
      • Oldenburg, Alemania, 26121
      • Regensburg, Alemania, 93053
      • Ulm, Alemania, 89081
      • Villingen-Schwenningen, Alemania, 78052
  • Argentina
      • La Plata, Argentina, B1900BAJ
      • Quilmes, Argentina, 1878
      • Santa Fe, Argentina, S3000FFU
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5041
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
  • Brasil
    • BA
      • Salvador/BA, BA, Brasil, 41820-021
    • RS
      • Lajeado, RS, Brasil, 95900-000
      • Novo Hamburgo, RS, Brasil, 93510-250
    • SP
      • Jau, SP, Brasil, 17210-080
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 08270-070
      • Sorocaba, SP, Brasil, 18030-005
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
      • Gent, Bélgica, 9000
      • Gilly (Charleroi), Bélgica, 6000
      • Liège, Bélgica, 4000
      • Namur, Bélgica, 5000
  • Canadá
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
    • Ontario
      • Sault Ste Marie, Ontario, Canadá, P6A 2C4
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Canadá, J4B 5Z7
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Santiago, Chile, Providencia
      • Temuco, Chile, 4810469
  • Corea, república de
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 443-380
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
      • Seoul, Corea, república de, 05505
      • Seoul, Corea, república de, 06591
  • Croacia
      • Cakovec, Croacia, 40000
      • Dubrovnik, Croacia, 20000
      • Pula, Croacia, 52100
      • Zagreb, Croacia, 10000
  • España
      • Barcelona, España, 08036
      • Barcelona, España, 08035
      • Barcelona, España, 08041
      • Barcelona, España, 08916
      • Madrid, España, 28034
      • Madrid, España, 28007
      • Madrid, España, 28222
      • Madrid, España, 28050
      • Sevilla, España, 41013
      • Valencia, España, 41014
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
    • California
      • Hayward, California, Estados Unidos, 94545
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95355
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Estados Unidos, 24201
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
  • Federación Rusa
      • Ivanovo, Federación Rusa, 153040
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350040
      • Omsk, Federación Rusa, 644013
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197101
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 189646
      • Tomsk, Federación Rusa, 634050
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
      • Caen, Francia, 14076
      • Grenoble, Francia, 38 043
      • Limoges, Francia, 87042
      • Marseille, Francia, 13915
      • Montpellier, Francia, 34295
      • Paris, Francia, 75970
      • Poitiers, Francia, 86021
      • Saint Herblain, Francia, 44805
      • Suresnes, Francia, 92151
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
  • Hungría
      • Edeleny, Hungría, 3780
      • Miskolc, Hungría, 3529
      • Szombathely, Hungría, 9700
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 8
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
      • Haifa, Israel, 4959381
      • Jerusalem, Israel, 91120-01
      • Jerusalem, Israel, 9372212
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
      • Petach Tikva, Israel, 49100
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
      • Rehovot, Israel, 76100
  • Italia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20141
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
      • Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60121
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italia, 10043
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Italia, 55043
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06123
  • Japón
      • Aichi, Japón, 464-8681
      • Chiba, Japón, 277-8577
      • Ehime, Japón, 791-0280
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
      • Hyogo, Japón, 650-0047
      • Hyogo, Japón, 673-8553
      • Kanagawa, Japón, 236-0051
      • Kyoto, Japón, 606-8507
      • Miyagi, Japón, 980-8574
      • Miyagi, Japón, 981-1293
      • Okayama, Japón, 700-8558
      • Okayama, Japón, 710-8602
      • Osaka, Japón, 534-0021
      • Osaka, Japón, 537-8511
      • Osaka, Japón, 589-8511
      • Osaka, Japón, 591-8555
      • Saitama, Japón, 362-0806
      • Shizuoka, Japón, 411-8777
      • Tokyo, Japón, 113-8677
      • Tokyo, Japón, 135-8550
      • Tokyo, Japón, 104-0045
      • Tokyo, Japón, 160-0023
      • Tokyo, Japón, 173-8605
      • Yamaguchi, Japón, 755-0241
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
      • Groningen, Países Bajos, 9700 RB
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
  • Perú
      • Lima, Perú, Lima 27
      • Lima, Perú, Lima 1
      • Lima, Perú, L27
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
      • Krakow, Polonia, 31-531
      • Lodz, Polonia, 93-509
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
      • Poznan, Polonia
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
      • Grimsby, Reino Unido, DN33 2BA
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
      • London, Reino Unido, SW10 9NH
      • Manchester, Reino Unido, M2O 4BX
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Belgrade, Serbia, 11080
      • Kragujevac, Serbia, 34000
  • Sudáfrica
      • Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2193
      • Sandton, Sudáfrica, 2196
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 500
      • Kaohsiung, Taiwán, 813
      • Taipei, Taiwán, 100
  • Ucrania
      • Cherkassy, Ucrania, 18009
      • Chernivtsi, Ucrania, 58013
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49102
      • Sumy, Ucrania, 40005
      • Zaporizhzhya, Ucrania, 69040

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes adultos, mayores o iguales a (>/=) 18 años de edad
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
  • Tumor de CPCNP incurable en estadio IIIb/IV confirmado histológica o citológicamente
  • Cumplió con el estado de diagnóstico positivo probado por inmunohistoquímica (IHC)
  • Resultados de la prueba de mutación activadora del receptor del factor de crecimiento endotelial (EGFR)
  • Evidencia radiográfica de enfermedad.
  • Tratamiento previo con al menos una línea de tratamiento basada en platino (para el estadio IIIb/IV) y no más de una línea adicional de tratamiento de quimioterapia; la última dosis de quimioterapia debe haber sido administrada >/= 21 días antes del Día 1
  • se requiere disponibilidad de muestra de tejido para pruebas de diagnóstico

Criterio de exclusión:

  • Más de 30 días de exposición a un agente en investigación o comercializado que puede actuar mediante la inhibición de EGFR, o una toxicidad conocida relacionada con EGFR que resulta en modificaciones de dosis (inhibidores de EGFR que incluyen, entre otros, gefitinib, erlotinib y cetuximab)
  • Metástasis cerebrales o compresión de la médula espinal no tratadas definitivamente con cirugía y/o radiación, o metástasis del sistema nervioso central (SNC) previamente tratadas o compresión de la médula espinal sin evidencia de enfermedad estable durante >/= 14 días
  • Antecedentes de otra neoplasia maligna en los 3 años anteriores, a menos que se cure solo con cirugía y esté libre de enfermedad de forma continua durante al menos 3 años; los participantes con antecedentes de cánceres no invasivos son elegibles
  • Función hematológica, bioquímica u orgánica inadecuada
  • Antecedentes significativos de enfermedad cardiaca.
  • Infección activa grave en el momento de la aleatorización u otras afecciones médicas subyacentes graves que afectarían la capacidad del participante para recibir el tratamiento del protocolo.
  • Cualquier cambio inflamatorio de la superficie del ojo.
  • Enfermedad gastrointestinal clínicamente significativa, incluidas las enfermedades gastrointestinales inflamatorias no controladas
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Positivo para la infección por inmunodeficiencia humana (VIH)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Onartuzumab+Erlotinib
Los participantes recibirán una infusión intravenosa (IV) de 15 miligramos por kilogramo (mg/kg) de onartuzumab el Día 1 de cada ciclo de 3 semanas junto con una tableta de 150 mg de erlotinib por vía oral una vez al día (QD) desde el Día 1, Ciclo 1 hasta que haya evidencia de progresión de la enfermedad, muerte o toxicidad inaceptable, lo que ocurra primero.
Droga: Erlotinib
Los participantes recibirán una tableta de 150 mg de erlotinib por vía oral una vez al día desde el Día 1, Ciclo 1.
Otros nombres:
  • Tarceva
Droga: Onartuzumab (MetMab)
Los participantes recibirán una infusión IV de 15 mg/kg de onartuzumab el día 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Otros nombres:
  • RO5490258
Comparador de placebos: Placebo+Erlotinib
Los participantes recibirán el placebo equivalente de onartuzumab el día 1 de cada ciclo de 3 semanas junto con una tableta de 150 mg de erlotinib por vía oral una vez al día desde el día 1, ciclo 1 hasta que haya evidencia de progresión de la enfermedad, muerte o toxicidad inaceptable, lo que ocurra primero.
Droga: Erlotinib
Los participantes recibirán una tableta de 150 mg de erlotinib por vía oral una vez al día desde el Día 1, Ciclo 1.
Otros nombres:
  • Tarceva
Droga: Placebo
Los participantes recibirán el placebo equivalente de onartuzumab el día 1 de cada ciclo de 3 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la muerte (hasta aproximadamente 18 meses) (evaluada a discreción del médico tratante utilizando el estándar de atención local)
Aleatorización hasta la muerte (hasta aproximadamente 18 meses) (evaluada a discreción del médico tratante utilizando el estándar de atención local)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuaciones del Módulo de Cáncer de Pulmón del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-LC13)
Periodo de tiempo: Selección, día 1 de los ciclos 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 (duración del ciclo = 21 días), visita de suspensión del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 18 meses)
Selección, día 1 de los ciclos 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 (duración del ciclo = 21 días), visita de suspensión del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 18 meses)
Concentraciones séricas de onartuzumab
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la infusión de onartuzumab (Pr-O) el día 1 de los ciclos 1, 2 y 4, 1 hora después de la infusión de onartuzumab (Po-O) el día 1 del ciclo 1 (duración del ciclo = 21 días y duración de la infusión = 60 minutos), Fin del tratamiento (hasta aproximadamente 18 meses)
1 hora antes de la infusión de onartuzumab (Pr-O) el día 1 de los ciclos 1, 2 y 4, 1 hora después de la infusión de onartuzumab (Po-O) el día 1 del ciclo 1 (duración del ciclo = 21 días y duración de la infusión = 60 minutos), Fin del tratamiento (hasta aproximadamente 18 meses)
Porcentaje de participantes con progresión de la enfermedad o muerte
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 18 meses) (evaluado a discreción del médico tratante utilizando el estándar de atención local)
Aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 18 meses) (evaluado a discreción del médico tratante utilizando el estándar de atención local)
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 18 meses) (evaluado a discreción del médico tratante utilizando el estándar de atención local)
Aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 18 meses) (evaluado a discreción del médico tratante utilizando el estándar de atención local)
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva evaluados mediante RECIST V 1.1
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 18 meses) (evaluado a discreción del médico tratante utilizando el estándar de atención local)
Aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 18 meses) (evaluado a discreción del médico tratante utilizando el estándar de atención local)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Colaboradores

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OAM4971g
  • GO27761 (Otro identificador: Hoffmann-La Roche)
  • 2011-002224-40 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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