Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az onartuzumab (MetMAb) Tarceva-val (Erlotinib) való kombinációjának vizsgálata olyan Met diagnosztikailag pozitív, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő résztvevőknél, akik előrehaladott vagy áttétes betegség (MetLung) kemoterápiában részesültek

2016. november 1. frissítette: Genentech, Inc.

Véletlenszerű, III. fázisú, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az onartuzumab (Metmab) hatékonyságát és biztonságosságát a Tarcevával (Erlotinib) kombinációban értékelve Met diagnosztikailag pozitív, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akik standard kemoterápiában részesültek előrehaladott/áttétes betegség esetén

Ez a randomizált, többközpontú, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az onartuzumab (MetMAb) és Tarceva (erlotinib) kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát értékeli gyógyíthatatlan, nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő résztvevőknél, akikről Met-diagnózis-pozitívnak bizonyult. A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy vagy onartuzumabot (MetMAb) vagy placebót kapjanak erlotinibbel kombinálva. A vizsgálati kezelés várható ideje a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás bekövetkezéséig tart.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

494

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • La Plata, Argentína, B1900BAJ
      • Quilmes, Argentína, 1878
      • Santa Fe, Argentína, S3000FFU
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
      • Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Ausztrália, 4032
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5041
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
      • Bruxelles, Belgium, 1200
      • Gent, Belgium, 9000
      • Gilly (Charleroi), Belgium, 6000
      • Liège, Belgium, 4000
      • Namur, Belgium, 5000
    • BA
      • Salvador/BA, BA, Brazília, 41820-021
    • RS
      • Lajeado, RS, Brazília, 95900-000
      • Novo Hamburgo, RS, Brazília, 93510-250
    • SP
      • Jau, SP, Brazília, 17210-080
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 08270-070
      • Sorocaba, SP, Brazília, 18030-005
      • Santiago, Chile
      • Santiago, Chile, Providencia
      • Temuco, Chile, 4810469
      • Bloemfontein, Dél-Afrika, 9301
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 2193
      • Sandton, Dél-Afrika, 2196
      • Belfast, Egyesült Királyság, BT9 7AB
      • Grimsby, Egyesült Királyság, DN33 2BA
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
      • London, Egyesült Királyság, SW10 9NH
      • Manchester, Egyesült Királyság, M2O 4BX
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
    • California
      • Hayward, California, Egyesült Államok, 94545
      • Modesto, California, Egyesült Államok, 95355
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95119
      • Santa Clara, California, Egyesült Államok, 95051
      • South San Francisco, California, Egyesült Államok, 94080
      • Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94596
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Egyesült Államok, 52722
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01107
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Egyesült Államok, 87401
    • New York
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43219
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29403
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29210
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Egyesült Államok, 24201
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
      • Besancon, Franciaország, 25030
      • Caen, Franciaország, 14076
      • Grenoble, Franciaország, 38 043
      • Limoges, Franciaország, 87042
      • Marseille, Franciaország, 13915
      • Montpellier, Franciaország, 34295
      • Paris, Franciaország, 75970
      • Poitiers, Franciaország, 86021
      • Saint Herblain, Franciaország, 44805
      • Suresnes, Franciaország, 92151
      • Vandoeuvre-les-nancy, Franciaország, 54511
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
      • Groningen, Hollandia, 9700 RB
      • Maastricht, Hollandia, 6229 HX
      • Pokfulam, Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
      • Cakovec, Horvátország, 40000
      • Dubrovnik, Horvátország, 20000
      • Pula, Horvátország, 52100
      • Zagreb, Horvátország, 10000
      • Beer Sheva, Izrael, 8410101
      • Haifa, Izrael, 4959381
      • Jerusalem, Izrael, 91120-01
      • Jerusalem, Izrael, 9372212
      • Kfar-Saba, Izrael, 4428164
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
      • Rehovot, Izrael, 76100
      • Aichi, Japán, 464-8681
      • Chiba, Japán, 277-8577
      • Ehime, Japán, 791-0280
      • Fukuoka, Japán, 812-8582
      • Fukuoka, Japán, 811-1395
      • Hyogo, Japán, 650-0047
      • Hyogo, Japán, 673-8553
      • Kanagawa, Japán, 236-0051
      • Kyoto, Japán, 606-8507
      • Miyagi, Japán, 980-8574
      • Miyagi, Japán, 981-1293
      • Okayama, Japán, 700-8558
      • Okayama, Japán, 710-8602
      • Osaka, Japán, 534-0021
      • Osaka, Japán, 537-8511
      • Osaka, Japán, 589-8511
      • Osaka, Japán, 591-8555
      • Saitama, Japán, 362-0806
      • Shizuoka, Japán, 411-8777
      • Tokyo, Japán, 113-8677
      • Tokyo, Japán, 135-8550
      • Tokyo, Japán, 104-0045
      • Tokyo, Japán, 160-0023
      • Tokyo, Japán, 173-8605
      • Yamaguchi, Japán, 755-0241
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
    • Ontario
      • Sault Ste Marie, Ontario, Kanada, P6A 2C4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Kanada, J4B 5Z7
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 443-380
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
      • Gdansk, Lengyelország, 80-952
      • Krakow, Lengyelország, 31-531
      • Lodz, Lengyelország, 93-509
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-357
      • Poznan, Lengyelország
      • Edeleny, Magyarország, 3780
      • Miskolc, Magyarország, 3529
      • Szombathely, Magyarország, 9700
      • Bad Berka, Németország, 99437
      • Berlin, Németország, 14165
      • Grosshansdorf, Németország, 22927
      • Hamburg, Németország, 21075
      • Heidelberg, Németország, 69126
      • Karlsruhe, Németország, 76137
      • Mainz, Németország, 55131
      • München, Németország, 80336
      • Oldenburg, Németország, 26121
      • Regensburg, Németország, 93053
      • Ulm, Németország, 89081
      • Villingen-Schwenningen, Németország, 78052
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Olaszország, 33081
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Olaszország, 16132
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Olaszország, 20141
      • Monza, Lombardia, Olaszország, 20900
      • Rozzano, Lombardia, Olaszország, 20089
    • Marche
      • Ancona, Marche, Olaszország, 60121
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Olaszország, 10043
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Olaszország, 55043
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Olaszország, 06123
      • Ivanovo, Orosz Föderáció, 153040
      • Krasnodar, Orosz Föderáció, 350040
      • Omsk, Orosz Föderáció, 644013
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197101
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 189646
      • Tomsk, Orosz Föderáció, 634050
      • Lima, Peru, Lima 27
      • Lima, Peru, Lima 1
      • Lima, Peru, L27
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
      • Barcelona, Spanyolország, 08916
      • Madrid, Spanyolország, 28034
      • Madrid, Spanyolország, 28007
      • Madrid, Spanyolország, 28222
      • Madrid, Spanyolország, 28050
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
      • Valencia, Spanyolország, 41014
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
      • Belgrade, Szerbia, 11000
      • Belgrade, Szerbia, 11080
      • Kragujevac, Szerbia, 34000
      • Changhua, Tajvan, 500
      • Kaohsiung, Tajvan, 813
      • Taipei, Tajvan, 100
      • Cherkassy, Ukrajna, 18009
      • Chernivtsi, Ukrajna, 58013
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49102
      • Sumy, Ukrajna, 40005
      • Zaporizhzhya, Ukrajna, 69040
      • Cork, Írország
      • Dublin, Írország, 8

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt résztvevők, legalább (>/=) 18 évesek
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-1
  • Szövettani vagy citológiailag igazolt, gyógyíthatatlan IIIb/IV. stádiumú NSCLC tumor
  • A Met diagnosztikai-pozitív állapot immunhisztokémiával (IHC) tesztelve
  • Az endoteliális növekedési faktor receptor (EGFR) aktiváló mutáció vizsgálatának eredményei
  • A betegség röntgenvizsgálata
  • Előzetes kezelés legalább egy platina alapú kezeléssel (IIIb/IV. stádium esetén), és legfeljebb egy további kemoterápiás kezelési vonal; az utolsó adag kemoterápiát >/= 21 nappal az 1. nap előtt kellett beadni
  • szövetminta rendelkezésre állása szükséges a diagnosztikai vizsgálatokhoz

Kizárási kritériumok:

  • Több mint 30 napos expozíció olyan vizsgált vagy forgalomba hozott szerrel, amely EGFR-gátlás vagy ismert, EGFR-hez kapcsolódó toxicitás, amely dózismódosítást eredményezhet (EGFR-gátlók, beleértve, de nem kizárólagosan a gefitinibet, az erlotinibet és a cetuximabot)
  • Agyi metasztázisok vagy gerincvelő-kompresszió, amelyet nem kezeltek véglegesen műtéttel és/vagy sugárkezeléssel, vagy korábban kezelt központi idegrendszeri (CNS) áttétek vagy gerincvelő-kompresszió stabil betegségre utaló jelek nélkül >/= 14 napig
  • Egyéb rosszindulatú daganat a kórelőzményében az elmúlt 3 évben, kivéve, ha önmagában műtéttel gyógyult, és legalább 3 évig folyamatosan betegségmentes; olyan résztvevők jogosultak, akiknek a kórtörténetében nem invazív rákos megbetegedés szerepel
  • Nem megfelelő hematológiai, biokémiai vagy szervi működés
  • Jelentős szívbetegség anamnézisében
  • Súlyos aktív fertőzés a véletlen besorolás időpontjában vagy egyéb súlyos alapbetegség, amely rontja a résztvevő azon képességét, hogy protokollos kezelésben részesüljön
  • Bármilyen gyulladásos elváltozás a szem felszínén
  • Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri betegség, beleértve a kontrollálatlan gyulladásos gyomor-bélrendszeri betegségeket
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Pozitív a humán immundefiníciós (HIV) fertőzésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Onartuzumab+Erlotinib
A résztvevők 15 milligramm/kg (mg/ttkg) intravénás (IV) infúziót kapnak minden 3 hetes ciklus 1. napján erlotinib 150 mg tablettával együtt, szájon át naponta egyszer (QD) az 1. naptól, az 1. ciklustól egészen addig, amíg a betegség progressziója, halálozás vagy elfogadhatatlan toxicitás, amelyik előbb bekövetkezett.
A résztvevők 150 mg-os erlotinib tablettát kapnak szájon át naponta egyszer, az 1. ciklus 1. napjától.
Más nevek:
  • Tarceva
A résztvevők 15 mg/kg onartuzumabot kapnak IV infúzióban minden 3 hetes ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • RO5490258
Placebo Comparator: Placebo+Erlotinib
A résztvevők onartuzumab megfelelő placebót kapnak minden 3 hetes ciklus 1. napján, valamint 150 mg erlotinib tablettát szájon át, az 1. naptól, az 1. ciklustól mindaddig, amíg a betegség progressziójára, halálra vagy elfogadhatatlan toxicitásra utaló jelek nem mutatkoznak, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A résztvevők 150 mg-os erlotinib tablettát kapnak szájon át naponta egyszer, az 1. ciklus 1. napjától.
Más nevek:
  • Tarceva
A résztvevők onartuzumab megfelelő placebót kapnak minden 3 hetes ciklus 1. napján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Véletlenszerű besorolás a halálig (kb. 18 hónapig) (a kezelőorvos mérlegelése szerint a helyi standard ellátási gyakorlat alapján)
Véletlenszerű besorolás a halálig (kb. 18 hónapig) (a kezelőorvos mérlegelése szerint a helyi standard ellátási gyakorlat alapján)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Életminőség Kérdőív Tüdőrák Modul (EORTC QLQ-LC13) Pontszámok
Időkeret: Szűrés, 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 18., 20., 22. ciklus 1. napja (ciklus hossza = 21 nap), vizit a vizsgálati gyógyszer abbahagyásához (legfeljebb 18 hónapig)
Szűrés, 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 18., 20., 22. ciklus 1. napja (ciklus hossza = 21 nap), vizit a vizsgálati gyógyszer abbahagyásához (legfeljebb 18 hónapig)
Onartuzumab szérumkoncentráció
Időkeret: 1 órás pre-onartuzumab (Pr-O) infúzió az 1., 2. és 4. ciklus 1. napján, 1 óra az onartuzumab (Po-O) infúzió beadása után az 1. ciklus 1. napján (a ciklus hossza = 21 nap és az infúzió időtartama) = 60 perc), a kezelés vége (kb. 18 hónapig)
1 órás pre-onartuzumab (Pr-O) infúzió az 1., 2. és 4. ciklus 1. napján, 1 óra az onartuzumab (Po-O) infúzió beadása után az 1. ciklus 1. napján (a ciklus hossza = 21 nap és az infúzió időtartama) = 60 perc), a kezelés vége (kb. 18 hónapig)
A betegségben előrehaladott vagy elhalálozott résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Randomizálás a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (kb. 18 hónapig) (a kezelőorvos mérlegelése szerint a helyi standard gondozási gyakorlat alapján)
Randomizálás a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (kb. 18 hónapig) (a kezelőorvos mérlegelése szerint a helyi standard gondozási gyakorlat alapján)
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Randomizálás a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (kb. 18 hónapig) (a kezelőorvos mérlegelése szerint a helyi standard gondozási gyakorlat alapján)
Randomizálás a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (kb. 18 hónapig) (a kezelőorvos mérlegelése szerint a helyi standard gondozási gyakorlat alapján)
Az objektív választ a RECIST V 1.1 használatával értékelt résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Randomizálás a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (kb. 18 hónapig) (a kezelőorvos mérlegelése szerint a helyi standard gondozási gyakorlat alapján)
Randomizálás a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (kb. 18 hónapig) (a kezelőorvos mérlegelése szerint a helyi standard gondozási gyakorlat alapján)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 19.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel