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Uno studio su Onartuzumab (MetMAb) in combinazione con Tarceva (Erlotinib) in partecipanti con cancro del polmone non a piccole cellule positivo alla diagnosi che hanno ricevuto chemioterapia per malattia avanzata o metastatica (MetLung)

1 novembre 2016 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio randomizzato, di fase III, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di Onartuzumab (Metmab) in combinazione con Tarceva (Erlotinib) in pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule con diagnosi positiva che hanno ricevuto chemioterapia standard per malattia avanzata/metastatica

Questo studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo valuterà l'efficacia e la sicurezza di onartuzumab (MetMAb) in combinazione con Tarceva (erlotinib) nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule incurabile identificato come Met diagnostico-positivo. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere onartuzumab (MetMAb) o placebo in combinazione con erlotinib. Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino a quando non si verifica la progressione della malattia o una tossicità inaccettabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

494

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • La Plata, Argentina, B1900BAJ
      • Quilmes, Argentina, 1878
      • Santa Fe, Argentina, S3000FFU
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5041
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
      • Gent, Belgio, 9000
      • Gilly (Charleroi), Belgio, 6000
      • Liège, Belgio, 4000
      • Namur, Belgio, 5000
  • Brasile
    • BA
      • Salvador/BA, BA, Brasile, 41820-021
    • RS
      • Lajeado, RS, Brasile, 95900-000
      • Novo Hamburgo, RS, Brasile, 93510-250
    • SP
      • Jau, SP, Brasile, 17210-080
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 08270-070
      • Sorocaba, SP, Brasile, 18030-005
  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
    • Ontario
      • Sault Ste Marie, Ontario, Canada, P6A 2C4
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Canada, J4B 5Z7
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Santiago, Chile, Providencia
      • Temuco, Chile, 4810469
  • Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 443-380
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
  • Croazia
      • Cakovec, Croazia, 40000
      • Dubrovnik, Croazia, 20000
      • Pula, Croazia, 52100
      • Zagreb, Croazia, 10000
  • Federazione Russa
      • Ivanovo, Federazione Russa, 153040
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350040
      • Omsk, Federazione Russa, 644013
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197101
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 189646
      • Tomsk, Federazione Russa, 634050
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
      • Caen, Francia, 14076
      • Grenoble, Francia, 38 043
      • Limoges, Francia, 87042
      • Marseille, Francia, 13915
      • Montpellier, Francia, 34295
      • Paris, Francia, 75970
      • Poitiers, Francia, 86021
      • Saint Herblain, Francia, 44805
      • Suresnes, Francia, 92151
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511
  • Germania
      • Bad Berka, Germania, 99437
      • Berlin, Germania, 14165
      • Grosshansdorf, Germania, 22927
      • Hamburg, Germania, 21075
      • Heidelberg, Germania, 69126
      • Karlsruhe, Germania, 76137
      • Mainz, Germania, 55131
      • München, Germania, 80336
      • Oldenburg, Germania, 26121
      • Regensburg, Germania, 93053
      • Ulm, Germania, 89081
      • Villingen-Schwenningen, Germania, 78052
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 464-8681
      • Chiba, Giappone, 277-8577
      • Ehime, Giappone, 791-0280
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
      • Hyogo, Giappone, 650-0047
      • Hyogo, Giappone, 673-8553
      • Kanagawa, Giappone, 236-0051
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
      • Miyagi, Giappone, 980-8574
      • Miyagi, Giappone, 981-1293
      • Okayama, Giappone, 700-8558
      • Okayama, Giappone, 710-8602
      • Osaka, Giappone, 534-0021
      • Osaka, Giappone, 537-8511
      • Osaka, Giappone, 589-8511
      • Osaka, Giappone, 591-8555
      • Saitama, Giappone, 362-0806
      • Shizuoka, Giappone, 411-8777
      • Tokyo, Giappone, 113-8677
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
      • Tokyo, Giappone, 160-0023
      • Tokyo, Giappone, 173-8605
      • Yamaguchi, Giappone, 755-0241
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 8
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele, 8410101
      • Haifa, Israele, 4959381
      • Jerusalem, Israele, 91120-01
      • Jerusalem, Israele, 9372212
      • Kfar-Saba, Israele, 4428164
      • Petach Tikva, Israele, 49100
      • Ramat Gan, Israele, 5262100
      • Rehovot, Israele, 76100
  • Italia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20141
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
      • Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60121
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italia, 10043
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Italia, 55043
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06123
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
      • Groningen, Olanda, 9700 RB
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
  • Perù
      • Lima, Perù, Lima 27
      • Lima, Perù, Lima 1
      • Lima, Perù, L27
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
      • Krakow, Polonia, 31-531
      • Lodz, Polonia, 93-509
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
      • Poznan, Polonia
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
      • Grimsby, Regno Unito, DN33 2BA
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
      • London, Regno Unito, SW10 9NH
      • Manchester, Regno Unito, M2O 4BX
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Belgrade, Serbia, 11080
      • Kragujevac, Serbia, 34000
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Barcelona, Spagna, 08041
      • Barcelona, Spagna, 08916
      • Madrid, Spagna, 28034
      • Madrid, Spagna, 28007
      • Madrid, Spagna, 28222
      • Madrid, Spagna, 28050
      • Sevilla, Spagna, 41013
      • Valencia, Spagna, 41014
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
    • California
      • Hayward, California, Stati Uniti, 94545
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95355
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95119
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
      • South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Stati Uniti, 52722
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stati Uniti, 87401
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29210
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Stati Uniti, 24201
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9301
      • Johannesburg, Sud Africa, 2193
      • Sandton, Sud Africa, 2196
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
      • Taipei, Taiwan, 100
  • Ucraina
      • Cherkassy, Ucraina, 18009
      • Chernivtsi, Ucraina, 58013
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
      • Sumy, Ucraina, 40005
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69040
  • Ungheria
      • Edeleny, Ungheria, 3780
      • Miskolc, Ungheria, 3529
      • Szombathely, Ungheria, 9700

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti adulti, maggiore o uguale a (>/=) 18 anni di età
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Tumore NSCLC in stadio IIIb/IV incurabile confermato istologicamente o citologicamente
  • Soddisfatto stato diagnostico positivo testato mediante immunoistochimica (IHC)
  • Risultati del test di mutazione che attiva il recettore del fattore di crescita endoteliale (EGFR).
  • Evidenza radiografica di malattia
  • Trattamento precedente con almeno una linea di trattamento a base di platino (per lo stadio IIIb/IV) e non più di una linea aggiuntiva di trattamento chemioterapico; l'ultima dose di chemioterapia deve essere stata somministrata >/= 21 giorni prima del Giorno 1
  • è richiesta la disponibilità di campioni di tessuto per test diagnostici

Criteri di esclusione:

  • Più di 30 giorni di esposizione a un agente sperimentale o commercializzato che può agire mediante l'inibizione dell'EGFR o una nota tossicità correlata all'EGFR che comporta modifiche della dose (inibitori dell'EGFR inclusi ma non limitati a gefitinib, erlotinib e cetuximab)
  • Metastasi cerebrali o compressione del midollo spinale non trattate in modo definitivo con chirurgia e/o radioterapia, o metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) precedentemente trattate o compressione del midollo spinale senza evidenza di malattia stabile per >/= 14 giorni
  • Anamnesi di un altro tumore maligno nei 3 anni precedenti, a meno che non sia stata curata con la sola chirurgia e continuativamente libera da malattia per almeno 3 anni; i partecipanti con una precedente storia di tumori non invasivi sono ammissibili
  • Funzione ematologica, biochimica o d'organo inadeguata
  • Storia significativa di malattie cardiache
  • Infezione attiva grave al momento della randomizzazione o altre gravi condizioni mediche sottostanti che potrebbero compromettere la capacità del partecipante di ricevere il trattamento del protocollo
  • Qualsiasi cambiamento infiammatorio della superficie dell'occhio
  • Malattie gastrointestinali clinicamente significative, incluse malattie infiammatorie gastrointestinali non controllate
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Positivo per infezione da immunodeficienza umana (HIV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Onartuzumab+Erlotinib
I partecipanti riceveranno onartuzumab 15 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane insieme a erlotinib 150 mg compressa per via orale una volta al giorno (QD) dal giorno 1, ciclo 1 fino a quando non vi sarà evidenza di progressione della malattia, morte o tossicità inaccettabile, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Droga: Erlotinib
I partecipanti riceveranno una compressa da 150 mg di erlotinib per via orale una volta al giorno dal giorno 1, ciclo 1.
Altri nomi:
  • Tarceva
Droga: Onartuzumab (MetMab)
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di onartuzumab 15 mg/kg il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane.
Altri nomi:
  • RO5490258
Comparatore placebo: Placebo+Erlotinib
I partecipanti riceveranno onartuzumab corrispondente al placebo il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane insieme a erlotinib 150 mg compressa per via orale QD dal giorno 1, ciclo 1 fino a quando non vi sarà evidenza di progressione della malattia, morte o tossicità inaccettabile, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Droga: Erlotinib
I partecipanti riceveranno una compressa da 150 mg di erlotinib per via orale una volta al giorno dal giorno 1, ciclo 1.
Altri nomi:
  • Tarceva
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno onartuzumab corrispondente al placebo il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla morte (fino a circa 18 mesi) (valutata a discrezione del medico curante utilizzando la pratica standard di cura locale)
Randomizzazione fino alla morte (fino a circa 18 mesi) (valutata a discrezione del medico curante utilizzando la pratica standard di cura locale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita Modulo per il cancro del polmone (EORTC QLQ-LC13) Punteggi
Lasso di tempo: Screening, giorno 1 dei cicli 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 (durata del ciclo = 21 giorni), visita di interruzione del farmaco in studio (fino a circa 18 mesi)
Screening, giorno 1 dei cicli 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 (durata del ciclo = 21 giorni), visita di interruzione del farmaco in studio (fino a circa 18 mesi)
Concentrazioni sieriche di onartuzumab
Lasso di tempo: 1 ora di infusione pre-onartuzumab (Pr-O) il giorno 1 dei cicli 1, 2 e 4, 1 ora di infusione post-onartuzumab (Po-O) il giorno 1 del ciclo 1 (durata del ciclo = 21 giorni e durata dell'infusione = 60 minuti), Fine del trattamento (fino a circa 18 mesi)
1 ora di infusione pre-onartuzumab (Pr-O) il giorno 1 dei cicli 1, 2 e 4, 1 ora di infusione post-onartuzumab (Po-O) il giorno 1 del ciclo 1 (durata del ciclo = 21 giorni e durata dell'infusione = 60 minuti), Fine del trattamento (fino a circa 18 mesi)
Percentuale di partecipanti con progressione della malattia o morte
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 18 mesi) (valutata a discrezione del medico curante utilizzando la pratica standard di cura locale)
Randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 18 mesi) (valutata a discrezione del medico curante utilizzando la pratica standard di cura locale)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 18 mesi) (valutata a discrezione del medico curante utilizzando la pratica standard di cura locale)
Randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 18 mesi) (valutata a discrezione del medico curante utilizzando la pratica standard di cura locale)
Percentuale di partecipanti con una risposta obiettiva valutata utilizzando RECIST V 1.1
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 18 mesi) (valutata a discrezione del medico curante utilizzando la pratica standard di cura locale)
Randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 18 mesi) (valutata a discrezione del medico curante utilizzando la pratica standard di cura locale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Collaboratori

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OAM4971g
  • GO27761 (Altro identificatore: Hoffmann-La Roche)
  • 2011-002224-40 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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