Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Onartuzumab (MetMAb) i kombination med Tarceva (Erlotinib) hos deltagere med diagnostisk-positiv ikke-småcellet lungekræft, som har modtaget kemoterapi for avanceret eller metastatisk sygdom (MetLung)

1. november 2016 opdateret af: Genentech, Inc.

En randomiseret, fase III, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Onartuzumab (Metmab) i kombination med Tarceva (Erlotinib) hos patienter med opfyldt diagnostisk-positiv ikke-småcellet lungekræft, som har modtaget standardkemoterapi for avanceret/metastatisk sygdom

Dette randomiserede, multicenter, dobbeltblindede, placebokontrollerede studie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​onartuzumab (MetMAb) i kombination med Tarceva (erlotinib) hos deltagere med uhelbredelig ikke-småcellet lungekræft, der er identificeret som Met-diagnostisk-positive. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten onartuzumab (MetMAb) eller placebo i kombination med erlotinib. Forventet tid på undersøgelsesbehandling er indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet opstår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

494

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • La Plata, Argentina, B1900BAJ
      • Quilmes, Argentina, 1878
      • Santa Fe, Argentina, S3000FFU
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5041
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
      • Gent, Belgien, 9000
      • Gilly (Charleroi), Belgien, 6000
      • Liège, Belgien, 4000
      • Namur, Belgien, 5000
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador/BA, BA, Brasilien, 41820-021
    • RS
      • Lajeado, RS, Brasilien, 95900-000
      • Novo Hamburgo, RS, Brasilien, 93510-250
    • SP
      • Jau, SP, Brasilien, 17210-080
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 08270-070
      • Sorocaba, SP, Brasilien, 18030-005
  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
    • Ontario
      • Sault Ste Marie, Ontario, Canada, P6A 2C4
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Canada, J4B 5Z7
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Santiago, Chile, Providencia
      • Temuco, Chile, 4810469
  • Den Russiske Føderation
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153040
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350040
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197101
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 189646
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634050
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
      • Grimsby, Det Forenede Kongerige, DN33 2BA
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M2O 4BX
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
    • California
      • Hayward, California, Forenede Stater, 94545
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95355
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95119
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
      • South San Francisco, California, Forenede Stater, 94080
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Forenede Stater, 52722
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Forenede Stater, 87401
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29210
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Forenede Stater, 24201
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25030
      • Caen, Frankrig, 14076
      • Grenoble, Frankrig, 38 043
      • Limoges, Frankrig, 87042
      • Marseille, Frankrig, 13915
      • Montpellier, Frankrig, 34295
      • Paris, Frankrig, 75970
      • Poitiers, Frankrig, 86021
      • Saint Herblain, Frankrig, 44805
      • Suresnes, Frankrig, 92151
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrig, 54511
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
      • Groningen, Holland, 9700 RB
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
  • Irland
      • Cork, Irland
      • Dublin, Irland, 8
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
      • Haifa, Israel, 4959381
      • Jerusalem, Israel, 91120-01
      • Jerusalem, Israel, 9372212
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
      • Petach Tikva, Israel, 49100
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
      • Rehovot, Israel, 76100
  • Italien
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33081
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20141
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60121
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italien, 10043
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Italien, 55043
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06123
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
      • Chiba, Japan, 277-8577
      • Ehime, Japan, 791-0280
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
      • Hyogo, Japan, 650-0047
      • Hyogo, Japan, 673-8553
      • Kanagawa, Japan, 236-0051
      • Kyoto, Japan, 606-8507
      • Miyagi, Japan, 980-8574
      • Miyagi, Japan, 981-1293
      • Okayama, Japan, 700-8558
      • Okayama, Japan, 710-8602
      • Osaka, Japan, 534-0021
      • Osaka, Japan, 537-8511
      • Osaka, Japan, 589-8511
      • Osaka, Japan, 591-8555
      • Saitama, Japan, 362-0806
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
      • Tokyo, Japan, 113-8677
      • Tokyo, Japan, 135-8550
      • Tokyo, Japan, 104-0045
      • Tokyo, Japan, 160-0023
      • Tokyo, Japan, 173-8605
      • Yamaguchi, Japan, 755-0241
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 443-380
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
  • Kroatien
      • Cakovec, Kroatien, 40000
      • Dubrovnik, Kroatien, 20000
      • Pula, Kroatien, 52100
      • Zagreb, Kroatien, 10000
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 27
      • Lima, Peru, Lima 1
      • Lima, Peru, L27
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Krakow, Polen, 31-531
      • Lodz, Polen, 93-509
      • Olsztyn, Polen, 10-357
      • Poznan, Polen
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
      • Belgrade, Serbien, 11080
      • Kragujevac, Serbien, 34000
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08041
      • Barcelona, Spanien, 08916
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Madrid, Spanien, 28222
      • Madrid, Spanien, 28050
      • Sevilla, Spanien, 41013
      • Valencia, Spanien, 41014
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
      • Johannesburg, Sydafrika, 2193
      • Sandton, Sydafrika, 2196
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
      • Taipei, Taiwan, 100
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
      • Berlin, Tyskland, 14165
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
      • Hamburg, Tyskland, 21075
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
      • Mainz, Tyskland, 55131
      • München, Tyskland, 80336
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
      • Regensburg, Tyskland, 93053
      • Ulm, Tyskland, 89081
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine, 18009
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
      • Sumy, Ukraine, 40005
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69040
  • Ungarn
      • Edeleny, Ungarn, 3780
      • Miskolc, Ungarn, 3529
      • Szombathely, Ungarn, 9700

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne deltagere, større end eller lig med (>/=) 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet uhelbredelig Stage IIIb/IV NSCLC-tumor
  • Opfyldt diagnostisk positiv status testet ved immunhistokemi (IHC)
  • Resultater af endotelvækstfaktorreceptor (EGFR)-aktiverende mutationstest
  • Radiografisk tegn på sygdom
  • Forudgående behandling med mindst én platinbaseret behandlingslinje (til trin IIIb/IV) og ikke mere end én yderligere kemoterapilinje; den sidste dosis kemoterapi skal være givet >/= 21 dage før dag 1
  • tilgængelighed af vævsprøve til diagnostisk testning er påkrævet

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 30 dages eksponering for et forsøgs- eller markedsført middel, der kan virke ved EGFR-hæmning, eller en kendt EGFR-relateret toksicitet, der resulterer i dosisændringer (EGFR-hæmmere inklusive men ikke begrænset til gefitinib, erlotinib og cetuximab)
  • Hjernemetastaser eller rygmarvskompression ikke endeligt behandlet med kirurgi og/eller stråling, eller tidligere behandlede centralnervesystem (CNS) metastaser eller rygmarvskompression uden tegn på stabil sygdom i >/= 14 dage
  • Anamnese med en anden malignitet i de foregående 3 år, medmindre helbredet ved kirurgi alene og kontinuerligt sygdomsfri i mindst 3 år; deltagere med tidligere ikke-invasive kræftformer er berettigede
  • Utilstrækkelig hæmatologisk, biokemisk eller organfunktion
  • Betydelig historie med hjertesygdom
  • Alvorlig aktiv infektion på tidspunktet for randomisering eller andre alvorlige underliggende medicinske tilstande, der ville forringe deltagerens evne til at modtage protokolbehandling
  • Eventuelle inflammatoriske ændringer i øjets overflade
  • Klinisk signifikant mave-tarmsygdom, herunder ukontrollerede inflammatoriske mave-tarmsygdomme
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Positiv for human immundefinciens (HIV) infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Onartuzumab+Erlotinib
Deltagerne vil modtage onartuzumab 15 milligram pr. kilogram (mg/kg) intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver cyklus på 3 uger sammen med erlotinib 150 mg tablet oralt én gang dagligt (QD) fra dag 1, cyklus 1, indtil der er tegn på sygdomsprogression, død eller uacceptabel toksicitet, alt efter hvad der indtrådte først.
Medicin: Erlotinib
Deltagerne vil modtage erlotinib 150 mg tablet oralt én gang dagligt fra dag 1, cyklus 1.
Andre navne:
  • Tarceva
Medicin: Onartuzumab (MetMab)
Deltagerne vil modtage onartuzumab 15 mg/kg IV-infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus.
Andre navne:
  • RO5490258
Placebo komparator: Placebo+Erlotinib
Deltagerne vil modtage onartuzumab-matchende placebo på dag 1 i hver cyklus på 3 uger sammen med erlotinib 150 mg tablet oralt QD fra dag 1, cyklus 1, indtil der er tegn på sygdomsprogression, død eller uacceptabel toksicitet, alt efter hvad der skete først.
Medicin: Erlotinib
Deltagerne vil modtage erlotinib 150 mg tablet oralt én gang dagligt fra dag 1, cyklus 1.
Andre navne:
  • Tarceva
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage onartuzumab-matchende placebo på dag 1 i hver 3-ugers cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Randomisering indtil død (op til ca. 18 måneder) (vurderet efter den behandlende læges skøn ved brug af den lokale standard-of-care praksis)
Randomisering indtil død (op til ca. 18 måneder) (vurderet efter den behandlende læges skøn ved brug af den lokale standard-of-care praksis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lungecancer Module (EORTC QLQ-LC13) resultater
Tidsramme: Screening, dag 1 i cyklus 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 (cykluslængde = 21 dage), seponeringsbesøg for undersøgelsesmedicin (op til ca. 18 måneder)
Screening, dag 1 i cyklus 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 (cykluslængde = 21 dage), seponeringsbesøg for undersøgelsesmedicin (op til ca. 18 måneder)
Onartuzumab serumkoncentrationer
Tidsramme: 1 time præ-onartuzumab (Pr-O) infusion på dag 1 i cyklus 1, 2 og 4, 1 time post-onartuzumab (Po-O) infusion på dag 1 i cyklus 1 (cykluslængde = 21 dage og varighed af infusionen = 60 minutter), Slut på behandlingen (op til ca. 18 måneder)
1 time præ-onartuzumab (Pr-O) infusion på dag 1 i cyklus 1, 2 og 4, 1 time post-onartuzumab (Po-O) infusion på dag 1 i cyklus 1 (cykluslængde = 21 dage og varighed af infusionen = 60 minutter), Slut på behandlingen (op til ca. 18 måneder)
Procentdel af deltagere med sygdomsprogression eller død
Tidsramme: Randomisering indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 18 måneder) (vurderet efter den behandlende læges skøn ved brug af den lokale standard-of-care praksis)
Randomisering indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 18 måneder) (vurderet efter den behandlende læges skøn ved brug af den lokale standard-of-care praksis)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 18 måneder) (vurderet efter den behandlende læges skøn ved brug af den lokale standard-of-care praksis)
Randomisering indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 18 måneder) (vurderet efter den behandlende læges skøn ved brug af den lokale standard-of-care praksis)
Procentdel af deltagere med en objektiv respons vurderet ved hjælp af RECIST V 1.1
Tidsramme: Randomisering indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 18 måneder) (vurderet efter den behandlende læges skøn ved brug af den lokale standard-of-care praksis)
Randomisering indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 18 måneder) (vurderet efter den behandlende læges skøn ved brug af den lokale standard-of-care praksis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OAM4971g
  • GO27761 (Anden identifikator: Hoffmann-La Roche)
  • 2011-002224-40 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Erlotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner