Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie onartuzumabu (MetMAb) w skojarzeniu z preparatem Tarceva (erlotynib) u uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z dodatnim wynikiem diagnostycznym Met, którzy otrzymali chemioterapię z powodu choroby zaawansowanej lub z przerzutami (MetLung)

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo onartuzumabu (metmab) w skojarzeniu z preparatem Tarceva (erlotynib) u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z dodatnim wynikiem diagnostycznym Met, którzy otrzymali standardową chemioterapię dla zaawansowanej/przerzutowej choroby

To randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie będzie oceniać skuteczność i bezpieczeństwo onartuzumabu (MetMAb) w skojarzeniu z preparatem Tarceva (erlotynib) u uczestników z nieuleczalnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których rozpoznano Met. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej onartuzumab (MetMAb) lub placebo w połączeniu z erlotynibem. Przewidywany czas stosowania badanego leku to czas do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

494

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
      • Sandton, Afryka Południowa, 2196
      • La Plata, Argentyna, B1900BAJ
      • Quilmes, Argentyna, 1878
      • Santa Fe, Argentyna, S3000FFU
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5041
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
      • Bruxelles, Belgia, 1200
      • Gent, Belgia, 9000
      • Gilly (Charleroi), Belgia, 6000
      • Liège, Belgia, 4000
      • Namur, Belgia, 5000
    • BA
      • Salvador/BA, BA, Brazylia, 41820-021
    • RS
      • Lajeado, RS, Brazylia, 95900-000
      • Novo Hamburgo, RS, Brazylia, 93510-250
    • SP
      • Jau, SP, Brazylia, 17210-080
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 08270-070
      • Sorocaba, SP, Brazylia, 18030-005
      • Santiago, Chile
      • Santiago, Chile, Providencia
      • Temuco, Chile, 4810469
      • Cakovec, Chorwacja, 40000
      • Dubrovnik, Chorwacja, 20000
      • Pula, Chorwacja, 52100
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153040
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350040
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197101
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 189646
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634050
      • Besancon, Francja, 25030
      • Caen, Francja, 14076
      • Grenoble, Francja, 38 043
      • Limoges, Francja, 87042
      • Marseille, Francja, 13915
      • Montpellier, Francja, 34295
      • Paris, Francja, 75970
      • Poitiers, Francja, 86021
      • Saint Herblain, Francja, 44805
      • Suresnes, Francja, 92151
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francja, 54511
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
      • Madrid, Hiszpania, 28034
      • Madrid, Hiszpania, 28007
      • Madrid, Hiszpania, 28222
      • Madrid, Hiszpania, 28050
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
      • Valencia, Hiszpania, 41014
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
      • Groningen, Holandia, 9700 RB
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
      • Pokfulam, Hongkong
      • Shatin, Hongkong
      • Cork, Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 8
      • Beer Sheva, Izrael, 8410101
      • Haifa, Izrael, 4959381
      • Jerusalem, Izrael, 91120-01
      • Jerusalem, Izrael, 9372212
      • Kfar-Saba, Izrael, 4428164
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
      • Rehovot, Izrael, 76100
      • Aichi, Japonia, 464-8681
      • Chiba, Japonia, 277-8577
      • Ehime, Japonia, 791-0280
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
      • Hyogo, Japonia, 650-0047
      • Hyogo, Japonia, 673-8553
      • Kanagawa, Japonia, 236-0051
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
      • Miyagi, Japonia, 980-8574
      • Miyagi, Japonia, 981-1293
      • Okayama, Japonia, 700-8558
      • Okayama, Japonia, 710-8602
      • Osaka, Japonia, 534-0021
      • Osaka, Japonia, 537-8511
      • Osaka, Japonia, 589-8511
      • Osaka, Japonia, 591-8555
      • Saitama, Japonia, 362-0806
      • Shizuoka, Japonia, 411-8777
      • Tokyo, Japonia, 113-8677
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
      • Tokyo, Japonia, 160-0023
      • Tokyo, Japonia, 173-8605
      • Yamaguchi, Japonia, 755-0241
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
    • Ontario
      • Sault Ste Marie, Ontario, Kanada, P6A 2C4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Kanada, J4B 5Z7
      • Bad Berka, Niemcy, 99437
      • Berlin, Niemcy, 14165
      • Grosshansdorf, Niemcy, 22927
      • Hamburg, Niemcy, 21075
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
      • Karlsruhe, Niemcy, 76137
      • Mainz, Niemcy, 55131
      • München, Niemcy, 80336
      • Oldenburg, Niemcy, 26121
      • Regensburg, Niemcy, 93053
      • Ulm, Niemcy, 89081
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78052
      • Lima, Peru, Lima 27
      • Lima, Peru, Lima 1
      • Lima, Peru, L27
      • Gdansk, Polska, 80-952
      • Krakow, Polska, 31-531
      • Lodz, Polska, 93-509
      • Olsztyn, Polska, 10-357
      • Poznan, Polska
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 443-380
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
      • Seoul, Republika Korei, 05505
      • Seoul, Republika Korei, 06591
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Belgrade, Serbia, 11080
      • Kragujevac, Serbia, 34000
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
    • California
      • Hayward, California, Stany Zjednoczone, 94545
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95355
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95119
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
      • South San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94080
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Stany Zjednoczone, 52722
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87401
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29210
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Stany Zjednoczone, 24201
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
      • Changhua, Tajwan, 500
      • Kaohsiung, Tajwan, 813
      • Taipei, Tajwan, 100
      • Cherkassy, Ukraina, 18009
      • Chernivtsi, Ukraina, 58013
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
      • Sumy, Ukraina, 40005
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69040
      • Edeleny, Węgry, 3780
      • Miskolc, Węgry, 3529
      • Szombathely, Węgry, 9700
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33081
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Włochy, 20141
      • Monza, Lombardia, Włochy, 20900
      • Rozzano, Lombardia, Włochy, 20089
    • Marche
      • Ancona, Marche, Włochy, 60121
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Włochy, 10043
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Włochy, 55043
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Włochy, 06123
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
      • Grimsby, Zjednoczone Królestwo, DN33 2BA
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M2O 4BX

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli uczestnicy w wieku co najmniej (>/=) 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nieuleczalny guz NSCLC w stadium IIIb/IV
  • Met status dodatni diagnostyczny testowany metodą immunohistochemiczną (IHC)
  • Wyniki testów mutacji aktywujących receptor czynnika wzrostu śródbłonka (EGFR).
  • Radiograficzne dowody choroby
  • Wcześniejsze leczenie co najmniej jedną linią leczenia platyną (w stadium IIIb/IV) i nie więcej niż jedną dodatkową linią chemioterapii; ostatnia dawka chemioterapii musiała zostać podana >/= 21 dni przed Dniem 1
  • wymagana jest dostępność próbki tkanki do badań diagnostycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Ponad 30 dni narażenia na badany lub wprowadzony do obrotu środek, który może działać poprzez hamowanie EGFR lub znaną toksyczność związaną z EGFR, powodującą modyfikację dawki (inhibitory EGFR, w tym między innymi gefitynib, erlotynib i cetuksymab)
  • Przerzuty do mózgu lub ucisk rdzenia kręgowego nieleczone ostatecznie chirurgicznie i/lub radioterapią lub wcześniej leczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub ucisk rdzenia kręgowego bez oznak stabilnej choroby przez >/= 14 dni
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat, chyba że wyleczony wyłącznie chirurgicznie i nieprzerwanie wolny od choroby przez co najmniej 3 lata; kwalifikują się uczestnicy z wcześniejszą historią raka nieinwazyjnego
  • Niewłaściwa funkcja hematologiczna, biochemiczna lub narządowa
  • Znacząca historia chorób serca
  • Poważna aktywna infekcja w czasie randomizacji lub inne poważne schorzenia podstawowe, które mogłyby osłabić zdolność uczestnika do otrzymania leczenia zgodnego z protokołem
  • Wszelkie zmiany zapalne powierzchni oka
  • Klinicznie istotna choroba przewodu pokarmowego, w tym niekontrolowane choroby zapalne przewodu pokarmowego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pozytywny na zakażenie ludzkim niedoborem odporności (HIV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Onartuzumab + Erlotynib
Uczestnicy będą otrzymywać onartuzumab w dawce 15 miligramów na kilogram (mg/kg) we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu wraz z tabletką 150 mg erlotynibu doustnie raz dziennie (QD) od dnia 1, cyklu 1, aż do uzyskania dowodów na postęp choroby, śmierć lub niedopuszczalna toksyczność, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie tabletkę 150 mg erlotynibu raz dziennie od dnia 1. cyklu 1.
Inne nazwy:
  • Tarcewa
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny onartuzumabu w dawce 15 mg/kg w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • RO5490258
Komparator placebo: Placebo + Erlotynib
Uczestnicy będą otrzymywać onartuzumab odpowiadający placebo w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu wraz z erlotynibem w tabletkach 150 mg doustnie raz na dobę od dnia 1, cyklu 1, aż do uzyskania dowodów na progresję choroby, zgon lub niedopuszczalną toksyczność, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie tabletkę 150 mg erlotynibu raz dziennie od dnia 1. cyklu 1.
Inne nazwy:
  • Tarcewa
Uczestnicy otrzymają onartuzumab odpowiadający placebo w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Randomizacja aż do śmierci (do około 18 miesięcy) (oceniana według uznania lekarza prowadzącego przy użyciu lokalnej praktyki standardowej opieki)
Randomizacja aż do śmierci (do około 18 miesięcy) (oceniana według uznania lekarza prowadzącego przy użyciu lokalnej praktyki standardowej opieki)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Europejska Organizacja ds. Badań i Leczenia Nowotworów Moduł Kwestionariusza Jakości Życia w Raku Płuca (EORTC QLQ-LC13) Wyniki
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1 cykli 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 (długość cyklu = 21 dni), wizyta w celu odstawienia badanego leku (do około 18 miesięcy)
Badanie przesiewowe, dzień 1 cykli 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 (długość cyklu = 21 dni), wizyta w celu odstawienia badanego leku (do około 18 miesięcy)
Stężenia onartuzumabu w surowicy
Ramy czasowe: 1 godzina infuzji przed onartuzumabem (Pr-O) w dniu 1 cykli 1, 2 i 4, 1 godzina po infuzji onartuzumabu (Po-O) w dniu 1 cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni i czas trwania infuzji = 60 minut), Zakończenie leczenia (do około 18 miesięcy)
1 godzina infuzji przed onartuzumabem (Pr-O) w dniu 1 cykli 1, 2 i 4, 1 godzina po infuzji onartuzumabu (Po-O) w dniu 1 cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni i czas trwania infuzji = 60 minut), Zakończenie leczenia (do około 18 miesięcy)
Odsetek uczestników z progresją choroby lub śmiercią
Ramy czasowe: Randomizacja do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 18 miesięcy) (ocena według uznania lekarza prowadzącego na podstawie lokalnej praktyki standardowej opieki)
Randomizacja do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 18 miesięcy) (ocena według uznania lekarza prowadzącego na podstawie lokalnej praktyki standardowej opieki)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Randomizacja do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 18 miesięcy) (ocena według uznania lekarza prowadzącego na podstawie lokalnej praktyki standardowej opieki)
Randomizacja do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 18 miesięcy) (ocena według uznania lekarza prowadzącego na podstawie lokalnej praktyki standardowej opieki)
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią ocenianą za pomocą RECIST V 1.1
Ramy czasowe: Randomizacja do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 18 miesięcy) (ocena według uznania lekarza prowadzącego na podstawie lokalnej praktyki standardowej opieki)
Randomizacja do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 18 miesięcy) (ocena według uznania lekarza prowadzącego na podstawie lokalnej praktyki standardowej opieki)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuc

Badania kliniczne na Erlotynib

Subskrybuj