Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie onartuzumab (MetMAb) v kombinaci s Tarcevou (Erlotinibem) u účastníků s diagnosticky pozitivní nemalobuněčnou rakovinou plic Met, kteří podstoupili chemoterapii pro pokročilé nebo metastatické onemocnění (MetLung)

1. listopadu 2016 aktualizováno: Genentech, Inc.

Randomizovaná, fáze III, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost onartuzumabu (Metmab) v kombinaci s Tarcevou (erlotinibem) u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic s diagnosticky pozitivním Met, kteří podstoupili standardní chemoterapii pro pokročilé/metastatické onemocnění

Tato randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost onartuzumabu (MetMAb) v kombinaci s Tarcevou (erlotinibem) u účastníků s nevyléčitelným nemalobuněčným karcinomem plic, u kterého bylo zjištěno, že je Met diagnosticky pozitivní. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď onartuzumab (MetMAb) nebo placebo v kombinaci s erlotinibem. Předpokládaná doba na studijní léčbě je do progrese onemocnění nebo do výskytu nepřijatelné toxicity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

494

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • La Plata, Argentina, B1900BAJ
      • Quilmes, Argentina, 1878
      • Santa Fe, Argentina, S3000FFU
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5041
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
      • Gent, Belgie, 9000
      • Gilly (Charleroi), Belgie, 6000
      • Liège, Belgie, 4000
      • Namur, Belgie, 5000
  • Brazílie
    • BA
      • Salvador/BA, BA, Brazílie, 41820-021
    • RS
      • Lajeado, RS, Brazílie, 95900-000
      • Novo Hamburgo, RS, Brazílie, 93510-250
    • SP
      • Jau, SP, Brazílie, 17210-080
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 08270-070
      • Sorocaba, SP, Brazílie, 18030-005
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Santiago, Chile, Providencia
      • Temuco, Chile, 4810469
  • Chorvatsko
      • Cakovec, Chorvatsko, 40000
      • Dubrovnik, Chorvatsko, 20000
      • Pula, Chorvatsko, 52100
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
  • Francie
      • Besancon, Francie, 25030
      • Caen, Francie, 14076
      • Grenoble, Francie, 38 043
      • Limoges, Francie, 87042
      • Marseille, Francie, 13915
      • Montpellier, Francie, 34295
      • Paris, Francie, 75970
      • Poitiers, Francie, 86021
      • Saint Herblain, Francie, 44805
      • Suresnes, Francie, 92151
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francie, 54511
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
      • Groningen, Holandsko, 9700 RB
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
  • Hongkong
      • Pokfulam, Hongkong
      • Shatin, Hongkong
  • Irsko
      • Cork, Irsko
      • Dublin, Irsko, 8
  • Itálie
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33081
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Itálie, 20141
      • Monza, Lombardia, Itálie, 20900
      • Rozzano, Lombardia, Itálie, 20089
    • Marche
      • Ancona, Marche, Itálie, 60121
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Itálie, 10043
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Itálie, 55043
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itálie, 06123
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 8410101
      • Haifa, Izrael, 4959381
      • Jerusalem, Izrael, 91120-01
      • Jerusalem, Izrael, 9372212
      • Kfar-Saba, Izrael, 4428164
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
      • Rehovot, Izrael, 76100
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 464-8681
      • Chiba, Japonsko, 277-8577
      • Ehime, Japonsko, 791-0280
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
      • Hyogo, Japonsko, 650-0047
      • Hyogo, Japonsko, 673-8553
      • Kanagawa, Japonsko, 236-0051
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
      • Miyagi, Japonsko, 980-8574
      • Miyagi, Japonsko, 981-1293
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
      • Okayama, Japonsko, 710-8602
      • Osaka, Japonsko, 534-0021
      • Osaka, Japonsko, 537-8511
      • Osaka, Japonsko, 589-8511
      • Osaka, Japonsko, 591-8555
      • Saitama, Japonsko, 362-0806
      • Shizuoka, Japonsko, 411-8777
      • Tokyo, Japonsko, 113-8677
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
      • Tokyo, Japonsko, 160-0023
      • Tokyo, Japonsko, 173-8605
      • Yamaguchi, Japonsko, 755-0241
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
      • Sandton, Jižní Afrika, 2196
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
    • Ontario
      • Sault Ste Marie, Ontario, Kanada, P6A 2C4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Kanada, J4B 5Z7
  • Korejská republika
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 443-380
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
      • Seoul, Korejská republika, 05505
      • Seoul, Korejská republika, 06591
  • Maďarsko
      • Edeleny, Maďarsko, 3780
      • Miskolc, Maďarsko, 3529
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
  • Německo
      • Bad Berka, Německo, 99437
      • Berlin, Německo, 14165
      • Grosshansdorf, Německo, 22927
      • Hamburg, Německo, 21075
      • Heidelberg, Německo, 69126
      • Karlsruhe, Německo, 76137
      • Mainz, Německo, 55131
      • München, Německo, 80336
      • Oldenburg, Německo, 26121
      • Regensburg, Německo, 93053
      • Ulm, Německo, 89081
      • Villingen-Schwenningen, Německo, 78052
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 27
      • Lima, Peru, Lima 1
      • Lima, Peru, L27
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
      • Krakow, Polsko, 31-531
      • Lodz, Polsko, 93-509
      • Olsztyn, Polsko, 10-357
      • Poznan, Polsko
  • Ruská Federace
      • Ivanovo, Ruská Federace, 153040
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350040
      • Omsk, Ruská Federace, 644013
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197101
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 189646
      • Tomsk, Ruská Federace, 634050
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT9 7AB
      • Grimsby, Spojené království, DN33 2BA
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
      • London, Spojené království, SE1 9RT
      • London, Spojené království, SW10 9NH
      • Manchester, Spojené království, M2O 4BX
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
    • California
      • Hayward, California, Spojené státy, 94545
      • Modesto, California, Spojené státy, 95355
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
      • San Jose, California, Spojené státy, 95119
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
      • South San Francisco, California, Spojené státy, 94080
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Spojené státy, 52722
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Spojené státy, 87401
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29210
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Spojené státy, 24201
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
      • Belgrade, Srbsko, 11080
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 813
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
  • Ukrajina
      • Cherkassy, Ukrajina, 18009
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58013
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
      • Sumy, Ukrajina, 40005
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69040
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Barcelona, Španělsko, 08041
      • Barcelona, Španělsko, 08916
      • Madrid, Španělsko, 28034
      • Madrid, Španělsko, 28007
      • Madrid, Španělsko, 28222
      • Madrid, Španělsko, 28050
      • Sevilla, Španělsko, 41013
      • Valencia, Španělsko, 41014
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí účastníci starší nebo rovni (>/=) 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený nevyléčitelný tumor stadia IIIb/IV NSCLC
  • Met diagnostický pozitivní stav testovaný imunohistochemicky (IHC)
  • Výsledky testování mutace aktivující receptor endoteliálního růstového faktoru (EGFR).
  • Rentgenový průkaz onemocnění
  • předchozí léčba alespoň jednou linií léčby na bázi platiny (pro stadium IIIb/IV) a ne více než jednou další linií chemoterapeutické léčby; poslední dávka chemoterapie musela být podána >/= 21 dní před 1. dnem
  • je vyžadována dostupnost vzorku tkáně pro diagnostické testování

Kritéria vyloučení:

  • Více než 30 dní expozice zkoumané nebo komerčně dostupné látce, která může působit inhibicí EGFR, nebo známá toxicita související s EGFR vedoucí k úpravám dávky (inhibitory EGFR včetně, ale bez omezení na gefitinib, erlotinib a cetuximab)
  • Mozkové metastázy nebo komprese míchy, které nebyly definitivně léčeny operací a/nebo ozařováním, nebo dříve léčené metastázy centrálního nervového systému (CNS) nebo komprese míchy bez známek stabilního onemocnění po dobu >/= 14 dnů
  • Anamnéza jiné malignity v předchozích 3 letech, pokud nebyla vyléčena samotnou operací a nepřetržitě bez onemocnění po dobu alespoň 3 let; způsobilí jsou účastníci s předchozí anamnézou neinvazivních rakovin
  • Nedostatečná hematologická, biochemická nebo orgánová funkce
  • Významné srdeční onemocnění v anamnéze
  • Závažná aktivní infekce v době randomizace nebo jiné závažné základní zdravotní stavy, které by narušily schopnost účastníka přijímat protokolární léčbu
  • Jakékoli zánětlivé změny povrchu oka
  • Klinicky významné onemocnění gastrointestinálního traktu, včetně nekontrolovaných zánětlivých onemocnění gastrointestinálního traktu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pozitivní na infekci lidské imunodefinice (HIV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Onartuzumab + Erlotinib
Účastníci dostanou onartuzumab 15 miligramů na kilogram (mg/kg) intravenózní (IV) v den 1 každého cyklu 3 týdnů spolu s erlotinibem 150 mg tabletou perorálně jednou denně (QD) od 1. dne, cyklu 1, dokud nebude důkaz progrese onemocnění, smrt nebo nepřijatelná toxicita, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Erlotinib
Účastníci budou dostávat erlotinib 150 mg tabletu perorálně jednou denně od 1. dne, 1. cyklu.
Ostatní jména:
  • Tarceva
Lék: Onartuzumab (MetMab)
Účastníci dostanou onartuzumab 15 mg/kg IV infuzí v den 1 každého 3týdenního cyklu.
Ostatní jména:
  • RO5490258
Komparátor placeba: Placebo + Erlotinib
Účastníci budou dostávat onartuzumab odpovídající placebo v den 1 každého cyklu 3 týdnů spolu s erlotinibem 150 mg tableta perorálně QD ode dne 1, cyklu 1, dokud se neprokáže progrese onemocnění, smrt nebo nepřijatelná toxicita, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Erlotinib
Účastníci budou dostávat erlotinib 150 mg tabletu perorálně jednou denně od 1. dne, 1. cyklu.
Ostatní jména:
  • Tarceva
Lék: Placebo
Účastníci dostanou onartuzumab odpovídající placebo v den 1 každého 3týdenního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Randomizace až do smrti (až přibližně 18 měsíců) (posouzeno podle uvážení ošetřujícího lékaře s využitím místní standardní praxe)
Randomizace až do smrti (až přibližně 18 měsíců) (posouzeno podle uvážení ošetřujícího lékaře s využitím místní standardní praxe)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života modulu Lung Cancer Module (EORTC QLQ-LC13) Skóre
Časové okno: Screening, 1. den cyklů 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 (délka cyklu = 21 dní), návštěva po ukončení studie (až přibližně 18 měsíců)
Screening, 1. den cyklů 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 (délka cyklu = 21 dní), návštěva po ukončení studie (až přibližně 18 měsíců)
Onartuzumab sérové ​​koncentrace
Časové okno: 1 hodina před infuzí onrtuzumabu (Pr-O) v den 1 cyklů 1, 2 a 4, 1 hodinu po infuzi onrtuzumabu (Po-O) v den 1 cyklu 1 (délka cyklu = 21 dní a trvání infuze = 60 minut), konec léčby (až přibližně 18 měsíců)
1 hodina před infuzí onrtuzumabu (Pr-O) v den 1 cyklů 1, 2 a 4, 1 hodinu po infuzi onrtuzumabu (Po-O) v den 1 cyklu 1 (délka cyklu = 21 dní a trvání infuze = 60 minut), konec léčby (až přibližně 18 měsíců)
Procento účastníků s progresí onemocnění nebo úmrtím
Časové okno: Randomizace až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 18 měsíců) (posouzeno podle uvážení ošetřujícího lékaře za použití místní standardní praxe péče)
Randomizace až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 18 měsíců) (posouzeno podle uvážení ošetřujícího lékaře za použití místní standardní praxe péče)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Randomizace až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 18 měsíců) (posouzeno podle uvážení ošetřujícího lékaře za použití místní standardní praxe péče)
Randomizace až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 18 měsíců) (posouzeno podle uvážení ošetřujícího lékaře za použití místní standardní praxe péče)
Procento účastníků s objektivní odpovědí hodnocenou pomocí RECIST V 1.1
Časové okno: Randomizace až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 18 měsíců) (posouzeno podle uvážení ošetřujícího lékaře za použití místní standardní praxe péče)
Randomizace až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 18 měsíců) (posouzeno podle uvážení ošetřujícího lékaře za použití místní standardní praxe péče)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Spolupracovníci

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OAM4971g
  • GO27761 (Jiný identifikátor: Hoffmann-La Roche)
  • 2011-002224-40 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-skvamózní nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Erlotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit