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Une étude sur l'onartuzumab (MetMAb) en association avec Tarceva (erlotinib) chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules à diagnostic positif qui ont reçu une chimiothérapie pour une maladie avancée ou métastatique (MetLung)

1 novembre 2016 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude randomisée, de phase III, multicentrique, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'onartuzumab (Metmab) en association avec Tarceva (Erlotinib) chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules à diagnostic Met ayant reçu une chimiothérapie standard pour la maladie avancée/métastatique

Cette étude randomisée, multicentrique, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'onartuzumab (MetMAb) en association avec Tarceva (erlotinib) chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules incurable identifié comme Met diagnostic-positif. Les participants seront randomisés pour recevoir soit l'onartuzumab (MetMAb) soit un placebo en association avec l'erlotinib. La durée prévue du traitement à l'étude est jusqu'à ce que la maladie progresse ou qu'une toxicité inacceptable se produise.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

494

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2193
      • Sandton, Afrique du Sud, 2196
  • Allemagne
      • Bad Berka, Allemagne, 99437
      • Berlin, Allemagne, 14165
      • Grosshansdorf, Allemagne, 22927
      • Hamburg, Allemagne, 21075
      • Heidelberg, Allemagne, 69126
      • Karlsruhe, Allemagne, 76137
      • Mainz, Allemagne, 55131
      • München, Allemagne, 80336
      • Oldenburg, Allemagne, 26121
      • Regensburg, Allemagne, 93053
      • Ulm, Allemagne, 89081
      • Villingen-Schwenningen, Allemagne, 78052
  • Argentine
      • La Plata, Argentine, B1900BAJ
      • Quilmes, Argentine, 1878
      • Santa Fe, Argentine, S3000FFU
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
      • Waratah, New South Wales, Australie, 2298
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australie, 4032
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5041
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
      • Gent, Belgique, 9000
      • Gilly (Charleroi), Belgique, 6000
      • Liège, Belgique, 4000
      • Namur, Belgique, 5000
  • Brésil
    • BA
      • Salvador/BA, BA, Brésil, 41820-021
    • RS
      • Lajeado, RS, Brésil, 95900-000
      • Novo Hamburgo, RS, Brésil, 93510-250
    • SP
      • Jau, SP, Brésil, 17210-080
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 08270-070
      • Sorocaba, SP, Brésil, 18030-005
  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
    • Ontario
      • Sault Ste Marie, Ontario, Canada, P6A 2C4
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Canada, J4B 5Z7
  • Chili
      • Santiago, Chili
      • Santiago, Chili, Providencia
      • Temuco, Chili, 4810469
  • Corée, République de
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 443-380
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
      • Seoul, Corée, République de, 05505
      • Seoul, Corée, République de, 06591
  • Croatie
      • Cakovec, Croatie, 40000
      • Dubrovnik, Croatie, 20000
      • Pula, Croatie, 52100
      • Zagreb, Croatie, 10000
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
      • Barcelona, Espagne, 08035
      • Barcelona, Espagne, 08041
      • Barcelona, Espagne, 08916
      • Madrid, Espagne, 28034
      • Madrid, Espagne, 28007
      • Madrid, Espagne, 28222
      • Madrid, Espagne, 28050
      • Sevilla, Espagne, 41013
      • Valencia, Espagne, 41014
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
  • France
      • Besancon, France, 25030
      • Caen, France, 14076
      • Grenoble, France, 38 043
      • Limoges, France, 87042
      • Marseille, France, 13915
      • Montpellier, France, 34295
      • Paris, France, 75970
      • Poitiers, France, 86021
      • Saint Herblain, France, 44805
      • Suresnes, France, 92151
      • Vandoeuvre-les-nancy, France, 54511
  • Fédération Russe
      • Ivanovo, Fédération Russe, 153040
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350040
      • Omsk, Fédération Russe, 644013
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197101
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 189646
      • Tomsk, Fédération Russe, 634050
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
  • Hongrie
      • Edeleny, Hongrie, 3780
      • Miskolc, Hongrie, 3529
      • Szombathely, Hongrie, 9700
  • Irlande
      • Cork, Irlande
      • Dublin, Irlande, 8
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 8410101
      • Haifa, Israël, 4959381
      • Jerusalem, Israël, 91120-01
      • Jerusalem, Israël, 9372212
      • Kfar-Saba, Israël, 4428164
      • Petach Tikva, Israël, 49100
      • Ramat Gan, Israël, 5262100
      • Rehovot, Israël, 76100
  • Italie
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italie, 33081
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italie, 16132
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italie, 20141
      • Monza, Lombardia, Italie, 20900
      • Rozzano, Lombardia, Italie, 20089
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italie, 60121
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italie, 10043
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Italie, 55043
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italie, 06123
  • Japon
      • Aichi, Japon, 464-8681
      • Chiba, Japon, 277-8577
      • Ehime, Japon, 791-0280
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
      • Fukuoka, Japon, 811-1395
      • Hyogo, Japon, 650-0047
      • Hyogo, Japon, 673-8553
      • Kanagawa, Japon, 236-0051
      • Kyoto, Japon, 606-8507
      • Miyagi, Japon, 980-8574
      • Miyagi, Japon, 981-1293
      • Okayama, Japon, 700-8558
      • Okayama, Japon, 710-8602
      • Osaka, Japon, 534-0021
      • Osaka, Japon, 537-8511
      • Osaka, Japon, 589-8511
      • Osaka, Japon, 591-8555
      • Saitama, Japon, 362-0806
      • Shizuoka, Japon, 411-8777
      • Tokyo, Japon, 113-8677
      • Tokyo, Japon, 135-8550
      • Tokyo, Japon, 104-0045
      • Tokyo, Japon, 160-0023
      • Tokyo, Japon, 173-8605
      • Yamaguchi, Japon, 755-0241
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
      • Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-952
      • Krakow, Pologne, 31-531
      • Lodz, Pologne, 93-509
      • Olsztyn, Pologne, 10-357
      • Poznan, Pologne
  • Pérou
      • Lima, Pérou, Lima 27
      • Lima, Pérou, Lima 1
      • Lima, Pérou, L27
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni, BT9 7AB
      • Grimsby, Royaume-Uni, DN33 2BA
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
      • London, Royaume-Uni, SW10 9NH
      • Manchester, Royaume-Uni, M2O 4BX
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
      • Belgrade, Serbie, 11080
      • Kragujevac, Serbie, 34000
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 500
      • Kaohsiung, Taïwan, 813
      • Taipei, Taïwan, 100
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine, 18009
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
      • Sumy, Ukraine, 40005
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69040
  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
    • California
      • Hayward, California, États-Unis, 94545
      • Modesto, California, États-Unis, 95355
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
      • Orange, California, États-Unis, 92868
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
      • San Jose, California, États-Unis, 95119
      • Santa Clara, California, États-Unis, 95051
      • South San Francisco, California, États-Unis, 94080
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, États-Unis, 52722
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, États-Unis, 87401
    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29403
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29210
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, États-Unis, 24201
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants adultes, supérieurs ou égaux à (>/=) 18 ans
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Tumeur NSCLC de stade IIIb/IV incurable confirmée histologiquement ou cytologiquement
  • Atteint le statut de diagnostic positif testé par immunohistochimie (IHC)
  • Résultats des tests de mutation activant le récepteur du facteur de croissance endothélial (EGFR)
  • Preuve radiographique de la maladie
  • Traitement antérieur avec au moins une ligne de traitement à base de platine (pour le stade IIIb/IV) et pas plus d'une ligne supplémentaire de traitement de chimiothérapie ; la dernière dose de chimiothérapie doit avoir été administrée >/= 21 jours avant le Jour 1
  • la disponibilité d'un échantillon de tissu pour les tests de diagnostic est requise

Critère d'exclusion:

  • Plus de 30 jours d'exposition à un agent expérimental ou commercialisé pouvant agir par inhibition de l'EGFR, ou une toxicité connue liée à l'EGFR entraînant des modifications de dose (inhibiteurs de l'EGFR, y compris, mais sans s'y limiter, le géfitinib, l'erlotinib et le cetuximab)
  • Métastases cérébrales ou compression de la moelle épinière non définitivement traitées par chirurgie et/ou radiothérapie, ou métastases du système nerveux central (SNC) précédemment traitées ou compression de la moelle épinière sans signe de maladie stable pendant >/= 14 jours
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne au cours des 3 années précédentes, à moins qu'elle ne soit guérie par chirurgie seule et sans maladie continue pendant au moins 3 ans ; les participants ayant des antécédents de cancers non invasifs sont éligibles
  • Fonction hématologique, biochimique ou organique inadéquate
  • Antécédents importants de maladie cardiaque
  • Infection active grave au moment de la randomisation ou autres conditions médicales sous-jacentes graves qui nuiraient à la capacité du participant à recevoir le traitement du protocole
  • Tout changement inflammatoire de la surface de l'œil
  • Maladie gastro-intestinale cliniquement significative, y compris les maladies gastro-intestinales inflammatoires non contrôlées
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Positif pour l'infection par l'immunodéficience humaine (VIH)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Onartuzumab+Erlotinib
Les participants recevront de l'onartuzumab 15 milligrammes par kilogramme (mg/kg) en perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines avec un comprimé d'erlotinib à 150 mg par voie orale une fois par jour (QD) à partir du jour 1 du cycle 1 jusqu'à ce qu'il y ait des preuves de progression de la maladie, décès ou toxicité inacceptable, selon la première éventualité.
Médicament: Erlotinib
Les participants recevront un comprimé d'erlotinib à 150 mg par voie orale une fois par jour à partir du jour 1 du cycle 1.
Autres noms:
  • Tarceva
Médicament: Onartuzumab (MetMab)
Les participants recevront de l'onartuzumab 15 mg/kg en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines.
Autres noms:
  • RO5490258
Comparateur placebo: Placebo+Erlotinib
Les participants recevront un placebo correspondant à l'onartuzumab le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines ainsi qu'un comprimé d'erlotinib à 150 mg par voie orale QD à partir du jour 1 du cycle 1 jusqu'à ce qu'il y ait des signes de progression de la maladie, de décès ou de toxicité inacceptable, selon la première éventualité.
Médicament: Erlotinib
Les participants recevront un comprimé d'erlotinib à 150 mg par voie orale une fois par jour à partir du jour 1 du cycle 1.
Autres noms:
  • Tarceva
Médicament: Placebo
Les participants recevront l'onartuzumab correspondant au placebo le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: Randomisation jusqu'au décès (jusqu'à environ 18 mois) (évaluée à la discrétion du médecin traitant en utilisant la pratique locale standard de soins)
Randomisation jusqu'au décès (jusqu'à environ 18 mois) (évaluée à la discrétion du médecin traitant en utilisant la pratique locale standard de soins)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Scores du module sur le cancer du poumon de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-LC13)
Délai: Dépistage, jour 1 des cycles 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 (durée du cycle = 21 jours), visite d'arrêt du médicament à l'étude (jusqu'à environ 18 mois)
Dépistage, jour 1 des cycles 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 (durée du cycle = 21 jours), visite d'arrêt du médicament à l'étude (jusqu'à environ 18 mois)
Concentrations sériques d'onartuzumab
Délai: 1 heure de perfusion pré-onartuzumab (Pr-O) au jour 1 des cycles 1, 2 et 4, 1 heure de perfusion post-onartuzumab (Po-O) au jour 1 du cycle 1 (durée du cycle = 21 jours et durée de la perfusion = 60 minutes), Fin de traitement (jusqu'à environ 18 mois)
1 heure de perfusion pré-onartuzumab (Pr-O) au jour 1 des cycles 1, 2 et 4, 1 heure de perfusion post-onartuzumab (Po-O) au jour 1 du cycle 1 (durée du cycle = 21 jours et durée de la perfusion = 60 minutes), Fin de traitement (jusqu'à environ 18 mois)
Pourcentage de participants avec progression de la maladie ou décès
Délai: Randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 18 mois) (évaluée à la discrétion du médecin traitant selon les normes de soins locales)
Randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 18 mois) (évaluée à la discrétion du médecin traitant selon les normes de soins locales)
Survie sans progression (PFS)
Délai: Randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 18 mois) (évaluée à la discrétion du médecin traitant selon les normes de soins locales)
Randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 18 mois) (évaluée à la discrétion du médecin traitant selon les normes de soins locales)
Pourcentage de participants avec une réponse objective évaluée à l'aide de RECIST V 1.1
Délai: Randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 18 mois) (évaluée à la discrétion du médecin traitant selon les normes de soins locales)
Randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 18 mois) (évaluée à la discrétion du médecin traitant selon les normes de soins locales)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Collaborateurs

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2011

Première publication (Estimation)

20 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OAM4971g
  • GO27761 (Autre identifiant: Hoffmann-La Roche)
  • 2011-002224-40 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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