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진행성 또는 전이성 질환(MetLung)에 대한 화학요법을 받은 Met 진단 양성 비소세포폐암 참가자를 대상으로 Tarceva(Erlotinib)와 병용한 Onartuzumab(MetMAb)에 대한 연구

2016년 11월 1일 업데이트: Genentech, Inc.

표준 화학요법을 받은 Met 진단 양성 비소세포폐암 환자에서 Tarceva(Erlotinib)와 병용한 Onartuzumab(Metmab)의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위, III상, 다기관, 이중맹검, 위약 대조 연구 진행성/전이성 질환

이 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 Met 진단 양성으로 확인된 난치성 비소세포 폐암 참가자를 대상으로 Tarceva(erlotinib)와 병용한 onartuzumab(MetMAb)의 효능 및 안전성을 평가합니다. 참가자는 무작위로 onartuzumab(MetMAb) 또는 erlotinib과 함께 위약을 투여받게 됩니다. 연구 치료에 대한 예상 시간은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

494

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Bloemfontein, 남아프리카, 9301
      • Johannesburg, 남아프리카, 2193
      • Sandton, 남아프리카, 2196
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
      • Groningen, 네덜란드, 9700 RB
      • Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
  • 대만
      • Changhua, 대만, 500
      • Kaohsiung, 대만, 813
      • Taipei, 대만, 100
  • 대한민국
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 443-380
      • Seoul, 대한민국, 120-752
      • Seoul, 대한민국, 05505
      • Seoul, 대한민국, 06591
  • 독일
      • Bad Berka, 독일, 99437
      • Berlin, 독일, 14165
      • Grosshansdorf, 독일, 22927
      • Hamburg, 독일, 21075
      • Heidelberg, 독일, 69126
      • Karlsruhe, 독일, 76137
      • Mainz, 독일, 55131
      • München, 독일, 80336
      • Oldenburg, 독일, 26121
      • Regensburg, 독일, 93053
      • Ulm, 독일, 89081
      • Villingen-Schwenningen, 독일, 78052
  • 러시아 연방
      • Ivanovo, 러시아 연방, 153040
      • Krasnodar, 러시아 연방, 350040
      • Omsk, 러시아 연방, 644013
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197101
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 189646
      • Tomsk, 러시아 연방, 634050
  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
    • California
      • Hayward, California, 미국, 94545
      • Modesto, California, 미국, 95355
      • Oakland, California, 미국, 94611
      • Orange, California, 미국, 92868
      • Roseville, California, 미국, 95661
      • Sacramento, California, 미국, 95817
      • Sacramento, California, 미국, 95825
      • San Diego, California, 미국, 92108
      • San Francisco, California, 미국, 94115
      • San Jose, California, 미국, 95119
      • Santa Clara, California, 미국, 95051
      • South San Francisco, California, 미국, 94080
      • Vallejo, California, 미국, 94589
      • Walnut Creek, California, 미국, 94596
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
      • Clearwater, Florida, 미국, 33761
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
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      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
    • Iowa
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    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
    • Maryland
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      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, 미국, 87401
    • New York
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
    • North Carolina
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    • Ohio
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      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
      • Columbus, Ohio, 미국, 43219
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
    • South Carolina
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      • Columbia, South Carolina, 미국, 29210
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
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      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
      • Houston, Texas, 미국, 77030
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, 미국, 24201
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
      • Gent, 벨기에, 9000
      • Gilly (Charleroi), 벨기에, 6000
      • Liège, 벨기에, 4000
      • Namur, 벨기에, 5000
  • 브라질
    • BA
      • Salvador/BA, BA, 브라질, 41820-021
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      • Lajeado, RS, 브라질, 95900-000
      • Novo Hamburgo, RS, 브라질, 93510-250
    • SP
      • Jau, SP, 브라질, 17210-080
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 08270-070
      • Sorocaba, SP, 브라질, 18030-005
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
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      • Madrid, 스페인, 28034
      • Madrid, 스페인, 28007
      • Madrid, 스페인, 28222
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      • Sevilla, 스페인, 41013
      • Valencia, 스페인, 41014
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
  • 아르헨티나
      • La Plata, 아르헨티나, B1900BAJ
      • Quilmes, 아르헨티나, 1878
      • Santa Fe, 아르헨티나, S3000FFU
  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, 8
  • 영국
      • Belfast, 영국, BT9 7AB
      • Grimsby, 영국, DN33 2BA
      • Leicester, 영국, LE1 5WW
      • London, 영국, SE1 9RT
      • London, 영국, SW10 9NH
      • Manchester, 영국, M2O 4BX
  • 우크라이나
      • Cherkassy, 우크라이나, 18009
      • Chernivtsi, 우크라이나, 58013
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49102
      • Sumy, 우크라이나, 40005
      • Zaporizhzhya, 우크라이나, 69040
  • 이스라엘
      • Beer Sheva, 이스라엘, 8410101
      • Haifa, 이스라엘, 4959381
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120-01
      • Jerusalem, 이스라엘, 9372212
      • Kfar-Saba, 이스라엘, 4428164
      • Petach Tikva, 이스라엘, 49100
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5262100
      • Rehovot, 이스라엘, 76100
  • 이탈리아
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 33081
    • Liguria
      • Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, 이탈리아, 20141
      • Monza, Lombardia, 이탈리아, 20900
      • Rozzano, Lombardia, 이탈리아, 20089
    • Marche
      • Ancona, Marche, 이탈리아, 60121
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, 이탈리아, 10043
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore, Toscana, 이탈리아, 55043
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, 이탈리아, 06123
  • 일본
      • Aichi, 일본, 464-8681
      • Chiba, 일본, 277-8577
      • Ehime, 일본, 791-0280
      • Fukuoka, 일본, 812-8582
      • Fukuoka, 일본, 811-1395
      • Hyogo, 일본, 650-0047
      • Hyogo, 일본, 673-8553
      • Kanagawa, 일본, 236-0051
      • Kyoto, 일본, 606-8507
      • Miyagi, 일본, 980-8574
      • Miyagi, 일본, 981-1293
      • Okayama, 일본, 700-8558
      • Okayama, 일본, 710-8602
      • Osaka, 일본, 534-0021
      • Osaka, 일본, 537-8511
      • Osaka, 일본, 589-8511
      • Osaka, 일본, 591-8555
      • Saitama, 일본, 362-0806
      • Shizuoka, 일본, 411-8777
      • Tokyo, 일본, 113-8677
      • Tokyo, 일본, 135-8550
      • Tokyo, 일본, 104-0045
      • Tokyo, 일본, 160-0023
      • Tokyo, 일본, 173-8605
      • Yamaguchi, 일본, 755-0241
  • 칠레
      • Santiago, 칠레
      • Santiago, 칠레, Providencia
      • Temuco, 칠레, 4810469
  • 캐나다
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
    • Ontario
      • Sault Ste Marie, Ontario, 캐나다, P6A 2C4
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, 캐나다, J4B 5Z7
  • 크로아티아
      • Cakovec, 크로아티아, 40000
      • Dubrovnik, 크로아티아, 20000
      • Pula, 크로아티아, 52100
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
  • 페루
      • Lima, 페루, Lima 27
      • Lima, 페루, Lima 1
      • Lima, 페루, L27
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
      • Krakow, 폴란드, 31-531
      • Lodz, 폴란드, 93-509
      • Olsztyn, 폴란드, 10-357
      • Poznan, 폴란드
  • 프랑스
      • Besancon, 프랑스, 25030
      • Caen, 프랑스, 14076
      • Grenoble, 프랑스, 38 043
      • Limoges, 프랑스, 87042
      • Marseille, 프랑스, 13915
      • Montpellier, 프랑스, 34295
      • Paris, 프랑스, 75970
      • Poitiers, 프랑스, 86021
      • Saint Herblain, 프랑스, 44805
      • Suresnes, 프랑스, 92151
      • Vandoeuvre-les-nancy, 프랑스, 54511
  • 헝가리
      • Edeleny, 헝가리, 3780
      • Miskolc, 헝가리, 3529
      • Szombathely, 헝가리, 9700
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
      • Waratah, New South Wales, 호주, 2298
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, 호주, 4032
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5041
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
  • 홍콩
      • Pokfulam, 홍콩
      • Shatin, 홍콩

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 참가자, 18세 이상(>/=)
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 난치성 IIIb/IV기 NSCLC 종양
  • 면역조직화학(IHC) 검사에서 진단 양성 상태 충족
  • 내피세포성장인자수용체(EGFR) 활성화 돌연변이 검사 결과
  • 질병의 방사선학적 증거
  • 최소 하나의 백금 기반 치료(IIIb/IV기)를 사용한 사전 치료 및 추가 화학 요법 치료를 1개 이하로 화학요법의 마지막 용량은 1일 전 >/= 21일 전에 투여되어야 합니다.
  • 진단 테스트를 위한 조직 샘플의 가용성이 필요합니다.

제외 기준:

  • EGFR 억제에 의해 작용할 수 있는 연구 또는 시판 제제 또는 용량 조절을 초래하는 알려진 EGFR 관련 독성(게피티닙, 에를로티닙 및 세툭시맙을 포함하나 이에 국한되지 않는 EGFR 억제제)에 30일 이상 노출
  • 수술 및/또는 방사선으로 확실하게 치료되지 않은 뇌 전이 또는 척수 압박 또는 >/= 14일 동안 안정적인 질병의 증거 없이 이전에 치료받은 중추신경계(CNS) 전이 또는 척수 압박
  • 단독 수술로 완치되고 최소 3년 동안 지속적으로 질병이 없는 경우를 제외하고 지난 3년 동안 또 다른 악성 종양의 병력; 비 침습성 암의 이전 병력이있는 참가자는 자격이 있습니다.
  • 부적절한 혈액학적, 생화학적 또는 장기 기능
  • 심장 질환의 중요한 병력
  • 참가자가 프로토콜 치료를 받을 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 무작위 배정 시점의 심각한 활동성 감염 또는 기타 심각한 근본적인 의학적 상태
  • 눈 표면의 염증성 변화
  • 조절되지 않는 염증성 위장병을 포함하여 임상적으로 중요한 위장병
  • 임산부 또는 수유부
  • 인체면역결핍증(HIV) 감염 양성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오나르투주맙+엘로티닙
참가자는 3주 주기의 1일째에 onartuzumab 15mg/kg 정맥 주사(IV) 주입과 함께 erlotinib 150mg 정제를 1주기 1일부터 1일 1회(QD) 경구 투여합니다. 질병 진행, 사망 또는 용인할 수 없는 독성 중 먼저 발생한 것.
의약품: 엘로티닙
참가자는 1일차, 주기 1부터 1일 1회 엘로티닙 150mg 정제를 경구 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 타세바
의약품: 오나투주맙(메트맙)
참가자는 매 3주 주기의 1일차에 onartuzumab 15mg/kg IV 주입을 받습니다.
다른 이름들:
  • RO5490258
위약 비교기: 위약+엘로티닙
참가자는 질병 진행, 사망 또는 용인할 수 없는 독성의 증거가 있을 때까지 3주 주기의 1일에 엘로티닙 150mg 정제 경구 QD와 함께 3주 주기의 1일에 onartuzumab 매칭 위약을 받게 됩니다.
의약품: 엘로티닙
참가자는 1일차, 주기 1부터 1일 1회 엘로티닙 150mg 정제를 경구 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 타세바
의약품: 위약
참가자는 매 3주 주기의 1일차에 onartuzumab 일치 위약을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 사망 시까지 무작위화(최대 약 18개월)(현지 표준 진료 관행을 사용하여 치료 의사의 재량에 따라 평가됨)
사망 시까지 무작위화(최대 약 18개월)(현지 표준 진료 관행을 사용하여 치료 의사의 재량에 따라 평가됨)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 폐암 모듈(EORTC QLQ-LC13) 점수
기간: 스크리닝, 주기 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22의 1일(주기 길이 = 21일), 연구 약물 중단 방문(최대 약 18개월)
스크리닝, 주기 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22의 1일(주기 길이 = 21일), 연구 약물 중단 방문(최대 약 18개월)
Onartuzumab 혈청 농도
기간: 주기 1, 2 및 4의 1일차에 오나르투주맙(Pr-O) 주입 전 1시간, 주기 1의 1일차에 오나르투주맙(Po-O) 주입 후 1시간(주기 길이 = 21일 및 주입 기간) = 60분), 치료 종료(최대 약 18개월)
주기 1, 2 및 4의 1일차에 오나르투주맙(Pr-O) 주입 전 1시간, 주기 1의 1일차에 오나르투주맙(Po-O) 주입 후 1시간(주기 길이 = 21일 및 주입 기간) = 60분), 치료 종료(최대 약 18개월)
질병 진행 또는 사망이 있는 참가자의 비율
기간: 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생할 때까지 무작위화(최대 약 18개월)(현지 표준 치료 관행을 사용하여 치료 의사의 재량에 따라 평가)
질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생할 때까지 무작위화(최대 약 18개월)(현지 표준 치료 관행을 사용하여 치료 의사의 재량에 따라 평가)
무진행생존기간(PFS)
기간: 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생할 때까지 무작위화(최대 약 18개월)(현지 표준 치료 관행을 사용하여 치료 의사의 재량에 따라 평가)
질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생할 때까지 무작위화(최대 약 18개월)(현지 표준 치료 관행을 사용하여 치료 의사의 재량에 따라 평가)
RECIST V 1.1을 사용하여 객관적인 응답을 평가한 참가자의 비율
기간: 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생할 때까지 무작위화(최대 약 18개월)(현지 표준 치료 관행을 사용하여 치료 의사의 재량에 따라 평가)
질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생할 때까지 무작위화(최대 약 18개월)(현지 표준 치료 관행을 사용하여 치료 의사의 재량에 따라 평가)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

협력자

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 19일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

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기타 연구 ID 번호

  • OAM4971g
  • GO27761 (기타 식별자: Hoffmann-La Roche)
  • 2011-002224-40 (EudraCT 번호)

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