Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Onartuzumab (MetMAb) i kombinasjon med Tarceva (Erlotinib) hos deltakere med diagnostisk-positiv ikke-småcellet lungekreft som har mottatt kjemoterapi for avansert eller metastatisk sykdom (MetLung)

1. november 2016 oppdatert av: Genentech, Inc.

En randomisert, fase III, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effektivitet og sikkerhet av Onartuzumab (Metmab) i kombinasjon med Tarceva (Erlotinib) hos pasienter med diagnostisk-positiv ikke-småcellet lungekreft som har mottatt standard kjemoterapi for avansert/metastatisk sykdom

Denne randomiserte, multisenter, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien vil evaluere effekten og sikkerheten til onartuzumab (MetMAb) i kombinasjon med Tarceva (erlotinib) hos deltakere med uhelbredelig ikke-småcellet lungekreft identifisert som Met-diagnostisk-positive. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten onartuzumab (MetMAb) eller placebo i kombinasjon med erlotinib. Forventet tid på studiebehandling er inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

494

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • La Plata, Argentina, B1900BAJ
      • Quilmes, Argentina, 1878
      • Santa Fe, Argentina, S3000FFU
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5041
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
      • Gent, Belgia, 9000
      • Gilly (Charleroi), Belgia, 6000
      • Liège, Belgia, 4000
      • Namur, Belgia, 5000
  • Brasil
    • BA
      • Salvador/BA, BA, Brasil, 41820-021
    • RS
      • Lajeado, RS, Brasil, 95900-000
      • Novo Hamburgo, RS, Brasil, 93510-250
    • SP
      • Jau, SP, Brasil, 17210-080
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 08270-070
      • Sorocaba, SP, Brasil, 18030-005
  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
    • Ontario
      • Sault Ste Marie, Ontario, Canada, P6A 2C4
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Canada, J4B 5Z7
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Santiago, Chile, Providencia
      • Temuco, Chile, 4810469
  • Den russiske føderasjonen
      • Ivanovo, Den russiske føderasjonen, 153040
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350040
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197101
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 189646
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634050
  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
    • California
      • Hayward, California, Forente stater, 94545
      • Modesto, California, Forente stater, 95355
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
      • Orange, California, Forente stater, 92868
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
      • San Jose, California, Forente stater, 95119
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051
      • South San Francisco, California, Forente stater, 94080
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Forente stater, 52722
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Forente stater, 87401
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29210
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Forente stater, 24201
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25030
      • Caen, Frankrike, 14076
      • Grenoble, Frankrike, 38 043
      • Limoges, Frankrike, 87042
      • Marseille, Frankrike, 13915
      • Montpellier, Frankrike, 34295
      • Paris, Frankrike, 75970
      • Poitiers, Frankrike, 86021
      • Saint Herblain, Frankrike, 44805
      • Suresnes, Frankrike, 92151
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54511
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
  • Irland
      • Cork, Irland
      • Dublin, Irland, 8
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
      • Haifa, Israel, 4959381
      • Jerusalem, Israel, 91120-01
      • Jerusalem, Israel, 9372212
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
      • Petach Tikva, Israel, 49100
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
      • Rehovot, Israel, 76100
  • Italia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20141
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
      • Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60121
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italia, 10043
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Italia, 55043
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06123
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
      • Chiba, Japan, 277-8577
      • Ehime, Japan, 791-0280
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
      • Hyogo, Japan, 650-0047
      • Hyogo, Japan, 673-8553
      • Kanagawa, Japan, 236-0051
      • Kyoto, Japan, 606-8507
      • Miyagi, Japan, 980-8574
      • Miyagi, Japan, 981-1293
      • Okayama, Japan, 700-8558
      • Okayama, Japan, 710-8602
      • Osaka, Japan, 534-0021
      • Osaka, Japan, 537-8511
      • Osaka, Japan, 589-8511
      • Osaka, Japan, 591-8555
      • Saitama, Japan, 362-0806
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
      • Tokyo, Japan, 113-8677
      • Tokyo, Japan, 135-8550
      • Tokyo, Japan, 104-0045
      • Tokyo, Japan, 160-0023
      • Tokyo, Japan, 173-8605
      • Yamaguchi, Japan, 755-0241
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 443-380
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
  • Kroatia
      • Cakovec, Kroatia, 40000
      • Dubrovnik, Kroatia, 20000
      • Pula, Kroatia, 52100
      • Zagreb, Kroatia, 10000
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 27
      • Lima, Peru, Lima 1
      • Lima, Peru, L27
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Krakow, Polen, 31-531
      • Lodz, Polen, 93-509
      • Olsztyn, Polen, 10-357
      • Poznan, Polen
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Belgrade, Serbia, 11080
      • Kragujevac, Serbia, 34000
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
      • Barcelona, Spania, 08035
      • Barcelona, Spania, 08041
      • Barcelona, Spania, 08916
      • Madrid, Spania, 28034
      • Madrid, Spania, 28007
      • Madrid, Spania, 28222
      • Madrid, Spania, 28050
      • Sevilla, Spania, 41013
      • Valencia, Spania, 41014
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
      • Grimsby, Storbritannia, DN33 2BA
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
      • London, Storbritannia, SW10 9NH
      • Manchester, Storbritannia, M2O 4BX
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2193
      • Sandton, Sør-Afrika, 2196
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
      • Taipei, Taiwan, 100
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
      • Berlin, Tyskland, 14165
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
      • Hamburg, Tyskland, 21075
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
      • Mainz, Tyskland, 55131
      • München, Tyskland, 80336
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
      • Regensburg, Tyskland, 93053
      • Ulm, Tyskland, 89081
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina, 18009
      • Chernivtsi, Ukraina, 58013
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
      • Sumy, Ukraina, 40005
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69040
  • Ungarn
      • Edeleny, Ungarn, 3780
      • Miskolc, Ungarn, 3529
      • Szombathely, Ungarn, 9700

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne deltakere, større enn eller lik (>/=) 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet uhelbredelig stadium IIIb/IV NSCLC-tumor
  • Oppfylt diagnostisk-positiv status testet av immunhistokjemi (IHC)
  • Resultater av endotelial vekstfaktorreseptor (EGFR)-aktiverende mutasjonstesting
  • Radiografisk bevis på sykdom
  • Tidligere behandling med minst én platinabasert behandlingslinje (for stadium IIIb/IV) og ikke mer enn én tilleggslinje med kjemoterapibehandling; den siste dosen av kjemoterapi må ha blitt administrert >/= 21 dager før dag 1
  • tilgjengelighet av vevsprøve for diagnostisk testing er nødvendig

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn 30 dagers eksponering for et undersøkelsesmiddel eller markedsført middel som kan virke ved EGFR-hemming, eller en kjent EGFR-relatert toksisitet som resulterer i dosemodifikasjoner (EGFR-hemmere inkludert men ikke begrenset til gefitinib, erlotinib og cetuximab)
  • Hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon som ikke er endelig behandlet med kirurgi og/eller stråling, eller tidligere behandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS) eller ryggmargskompresjon uten tegn på stabil sykdom i >/= 14 dager
  • Anamnese med en annen malignitet de siste 3 årene, med mindre den er kurert ved kirurgi alene og kontinuerlig sykdomsfri i minst 3 år; deltakere med tidligere historie med ikke-invasiv kreft er kvalifisert
  • Utilstrekkelig hematologisk, biokjemisk eller organfunksjon
  • Betydelig historie med hjertesykdom
  • Alvorlig aktiv infeksjon ved randomisering eller andre alvorlige underliggende medisinske tilstander som vil svekke deltakerens evne til å motta protokollbehandling
  • Eventuelle inflammatoriske endringer i øyets overflate
  • Klinisk signifikant gastrointestinal sykdom, inkludert ukontrollerte inflammatoriske gastrointestinale sykdommer
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Positiv for human immunsvikt (HIV) infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Onartuzumab+Erlotinib
Deltakerne vil motta onartuzumab 15 milligram per kilogram (mg/kg) intravenøs (IV) infusjon på dag 1 i hver syklus på 3 uker sammen med erlotinib 150 mg tablett oralt én gang daglig (QD) fra dag 1, syklus 1 til det er bevis for sykdomsprogresjon, død eller uakseptabel toksisitet, avhengig av hva som inntraff først.
Legemiddel: Erlotinib
Deltakerne vil motta erlotinib 150 mg tablett oralt én gang daglig fra dag 1, syklus 1.
Andre navn:
  • Tarceva
Legemiddel: Onartuzumab (MetMab)
Deltakerne vil motta onartuzumab 15 mg/kg IV infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus.
Andre navn:
  • RO5490258
Placebo komparator: Placebo+Erlotinib
Deltakerne vil motta onartuzumab-matchende placebo på dag 1 i hver syklus på 3 uker sammen med erlotinib 150 mg tablett oralt QD fra dag 1, syklus 1 til det er tegn på sykdomsprogresjon, død eller uakseptabel toksisitet, avhengig av hva som inntraff først.
Legemiddel: Erlotinib
Deltakerne vil motta erlotinib 150 mg tablett oralt én gang daglig fra dag 1, syklus 1.
Andre navn:
  • Tarceva
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta onartuzumab-matchende placebo på dag 1 i hver 3-ukers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Randomisering frem til død (opptil ca. 18 måneder) (vurdert etter den behandlende legens skjønn ved bruk av lokal standard-of-care praksis)
Randomisering frem til død (opptil ca. 18 måneder) (vurdert etter den behandlende legens skjønn ved bruk av lokal standard-of-care praksis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer Module (EORTC QLQ-LC13) Poeng
Tidsramme: Screening, dag 1 av sykluser 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 (sykluslengde = 21 dager), seponeringsbesøk av studiemedisin (opptil ca. 18 måneder)
Screening, dag 1 av sykluser 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 (sykluslengde = 21 dager), seponeringsbesøk av studiemedisin (opptil ca. 18 måneder)
Onartuzumab serumkonsentrasjoner
Tidsramme: 1 time pre-onartuzumab (Pr-O) infusjon på dag 1 av syklus 1, 2 og 4, 1 time post-onartuzumab (Po-O) infusjon på dag 1 av syklus 1 (sykluslengde = 21 dager og infusjonsvarighet = 60 minutter), slutt på behandlingen (opptil ca. 18 måneder)
1 time pre-onartuzumab (Pr-O) infusjon på dag 1 av syklus 1, 2 og 4, 1 time post-onartuzumab (Po-O) infusjon på dag 1 av syklus 1 (sykluslengde = 21 dager og infusjonsvarighet = 60 minutter), slutt på behandlingen (opptil ca. 18 måneder)
Prosentandel av deltakere med sykdomsprogresjon eller død
Tidsramme: Randomisering frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 18 måneder) (vurdert etter den behandlende legens skjønn ved bruk av lokal standard-of-care-praksis)
Randomisering frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 18 måneder) (vurdert etter den behandlende legens skjønn ved bruk av lokal standard-of-care-praksis)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 18 måneder) (vurdert etter den behandlende legens skjønn ved bruk av lokal standard-of-care-praksis)
Randomisering frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 18 måneder) (vurdert etter den behandlende legens skjønn ved bruk av lokal standard-of-care-praksis)
Prosentandel av deltakere med en objektiv respons vurdert ved bruk av RECIST V 1.1
Tidsramme: Randomisering frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 18 måneder) (vurdert etter den behandlende legens skjønn ved bruk av lokal standard-of-care-praksis)
Randomisering frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 18 måneder) (vurdert etter den behandlende legens skjønn ved bruk av lokal standard-of-care-praksis)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Samarbeidspartnere

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OAM4971g
  • GO27761 (Annen identifikator: Hoffmann-La Roche)
  • 2011-002224-40 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Erlotinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere