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Um estudo de Onartuzumab (MetMAb) em combinação com Tarceva (Erlotinib) em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas com diagnóstico positivo Met que receberam quimioterapia para doença avançada ou metastática (MetLung)

1 de novembro de 2016 atualizado por: Genentech, Inc.

Um estudo randomizado, de fase III, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo avaliando a eficácia e a segurança de Onartuzumabe (Metmab) em combinação com Tarceva (Erlotinibe) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas com diagnóstico positivo Met que receberam quimioterapia padrão para doença avançada/metastática

Este estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo avaliará a eficácia e a segurança de onartuzumabe (MetMAb) em combinação com Tarceva (erlotinibe) em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas incurável identificado como positivo para diagnóstico de Met. Os participantes serão randomizados para receber onartuzumab (MetMAb) ou placebo em combinação com erlotinib. O tempo previsto no tratamento do estudo é até a progressão da doença ou ocorrência de toxicidade inaceitável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

494

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Berka, Alemanha, 99437
      • Berlin, Alemanha, 14165
      • Grosshansdorf, Alemanha, 22927
      • Hamburg, Alemanha, 21075
      • Heidelberg, Alemanha, 69126
      • Karlsruhe, Alemanha, 76137
      • Mainz, Alemanha, 55131
      • München, Alemanha, 80336
      • Oldenburg, Alemanha, 26121
      • Regensburg, Alemanha, 93053
      • Ulm, Alemanha, 89081
      • Villingen-Schwenningen, Alemanha, 78052
  • Argentina
      • La Plata, Argentina, B1900BAJ
      • Quilmes, Argentina, 1878
      • Santa Fe, Argentina, S3000FFU
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
      • Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrália, 4032
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5041
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
  • Brasil
    • BA
      • Salvador/BA, BA, Brasil, 41820-021
    • RS
      • Lajeado, RS, Brasil, 95900-000
      • Novo Hamburgo, RS, Brasil, 93510-250
    • SP
      • Jau, SP, Brasil, 17210-080
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 08270-070
      • Sorocaba, SP, Brasil, 18030-005
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
      • Gent, Bélgica, 9000
      • Gilly (Charleroi), Bélgica, 6000
      • Liège, Bélgica, 4000
      • Namur, Bélgica, 5000
  • Canadá
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
    • Ontario
      • Sault Ste Marie, Ontario, Canadá, P6A 2C4
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Canadá, J4B 5Z7
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Santiago, Chile, Providencia
      • Temuco, Chile, 4810469
  • Croácia
      • Cakovec, Croácia, 40000
      • Dubrovnik, Croácia, 20000
      • Pula, Croácia, 52100
      • Zagreb, Croácia, 10000
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
      • Barcelona, Espanha, 08035
      • Barcelona, Espanha, 08041
      • Barcelona, Espanha, 08916
      • Madrid, Espanha, 28034
      • Madrid, Espanha, 28007
      • Madrid, Espanha, 28222
      • Madrid, Espanha, 28050
      • Sevilla, Espanha, 41013
      • Valencia, Espanha, 41014
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
    • California
      • Hayward, California, Estados Unidos, 94545
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95355
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Estados Unidos, 24201
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
  • Federação Russa
      • Ivanovo, Federação Russa, 153040
      • Krasnodar, Federação Russa, 350040
      • Omsk, Federação Russa, 644013
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197101
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197022
      • St. Petersburg, Federação Russa, 189646
      • Tomsk, Federação Russa, 634050
  • França
      • Besancon, França, 25030
      • Caen, França, 14076
      • Grenoble, França, 38 043
      • Limoges, França, 87042
      • Marseille, França, 13915
      • Montpellier, França, 34295
      • Paris, França, 75970
      • Poitiers, França, 86021
      • Saint Herblain, França, 44805
      • Suresnes, França, 92151
      • Vandoeuvre-les-nancy, França, 54511
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
      • Groningen, Holanda, 9700 RB
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
  • Hungria
      • Edeleny, Hungria, 3780
      • Miskolc, Hungria, 3529
      • Szombathely, Hungria, 9700
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 8
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
      • Haifa, Israel, 4959381
      • Jerusalem, Israel, 91120-01
      • Jerusalem, Israel, 9372212
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
      • Petach Tikva, Israel, 49100
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
      • Rehovot, Israel, 76100
  • Itália
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Itália, 33081
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itália, 16132
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Itália, 20141
      • Monza, Lombardia, Itália, 20900
      • Rozzano, Lombardia, Itália, 20089
    • Marche
      • Ancona, Marche, Itália, 60121
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Itália, 10043
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Itália, 55043
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itália, 06123
  • Japão
      • Aichi, Japão, 464-8681
      • Chiba, Japão, 277-8577
      • Ehime, Japão, 791-0280
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
      • Fukuoka, Japão, 811-1395
      • Hyogo, Japão, 650-0047
      • Hyogo, Japão, 673-8553
      • Kanagawa, Japão, 236-0051
      • Kyoto, Japão, 606-8507
      • Miyagi, Japão, 980-8574
      • Miyagi, Japão, 981-1293
      • Okayama, Japão, 700-8558
      • Okayama, Japão, 710-8602
      • Osaka, Japão, 534-0021
      • Osaka, Japão, 537-8511
      • Osaka, Japão, 589-8511
      • Osaka, Japão, 591-8555
      • Saitama, Japão, 362-0806
      • Shizuoka, Japão, 411-8777
      • Tokyo, Japão, 113-8677
      • Tokyo, Japão, 135-8550
      • Tokyo, Japão, 104-0045
      • Tokyo, Japão, 160-0023
      • Tokyo, Japão, 173-8605
      • Yamaguchi, Japão, 755-0241
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 27
      • Lima, Peru, Lima 1
      • Lima, Peru, L27
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-952
      • Krakow, Polônia, 31-531
      • Lodz, Polônia, 93-509
      • Olsztyn, Polônia, 10-357
      • Poznan, Polônia
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
      • Grimsby, Reino Unido, DN33 2BA
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
      • London, Reino Unido, SW10 9NH
      • Manchester, Reino Unido, M2O 4BX
  • Republica da Coréia
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 443-380
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
      • Belgrade, Sérvia, 11080
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
      • Taipei, Taiwan, 100
  • Ucrânia
      • Cherkassy, Ucrânia, 18009
      • Chernivtsi, Ucrânia, 58013
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49102
      • Sumy, Ucrânia, 40005
      • Zaporizhzhya, Ucrânia, 69040
  • África do Sul
      • Bloemfontein, África do Sul, 9301
      • Johannesburg, África do Sul, 2193
      • Sandton, África do Sul, 2196

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes adultos, maiores ou iguais a (>/=) 18 anos de idade
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Tumor incurável de Estágio IIIb/IV confirmado histologicamente ou citologicamente
  • Status de diagnóstico positivo testado por imuno-histoquímica (IHC)
  • Resultados do teste de mutação ativadora do receptor do fator de crescimento endotelial (EGFR)
  • Evidência radiográfica da doença
  • Tratamento prévio com pelo menos uma linha de tratamento à base de platina (para estágio IIIb/IV) e não mais do que uma linha adicional de tratamento quimioterápico; a última dose de quimioterapia deve ter sido administrada >/= 21 dias antes do Dia 1
  • disponibilidade de amostra de tecido para testes de diagnóstico é necessária

Critério de exclusão:

  • Mais de 30 dias de exposição a um agente experimental ou comercializado que pode atuar pela inibição do EGFR ou uma toxicidade conhecida relacionada ao EGFR resultando em modificações de dose (inibidores do EGFR incluindo, entre outros, gefitinibe, erlotinibe e cetuximabe)
  • Metástases cerebrais ou compressão da medula espinhal não tratadas definitivamente com cirurgia e/ou radiação, ou metástases do sistema nervoso central (SNC) previamente tratadas ou compressão da medula espinhal sem evidência de doença estável por >/= 14 dias
  • História de outra neoplasia maligna nos últimos 3 anos, a menos que tenha sido curada apenas por cirurgia e continuamente livre de doença por pelo menos 3 anos; participantes com história prévia de cânceres não invasivos são elegíveis
  • Função hematológica, bioquímica ou orgânica inadequada
  • História significativa de doença cardíaca
  • Infecção ativa grave no momento da randomização ou outras condições médicas subjacentes graves que prejudicariam a capacidade do participante de receber tratamento de protocolo
  • Quaisquer alterações inflamatórias da superfície do olho
  • Doença gastrointestinal clinicamente significativa, incluindo doenças gastrointestinais inflamatórias não controladas
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Positivo para infecção por imunodeficiência humana (HIV)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Onartuzumabe+Erlotinibe
Os participantes receberão infusão intravenosa (IV) de onartuzumabe 15 miligramas por quilograma (mg/kg) no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas, juntamente com comprimido de erlotinibe 150 mg por via oral uma vez ao dia (QD) a partir do Dia 1, Ciclo 1 até que haja evidência de progressão da doença, morte ou toxicidade inaceitável, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: Erlotinibe
Os participantes receberão um comprimido de erlotinibe de 150 mg por via oral uma vez ao dia a partir do Dia 1, Ciclo 1.
Outros nomes:
  • Tarceva
Medicamento: Onartuzumabe (MetMab)
Os participantes receberão infusão IV de onartuzumabe 15 mg/kg no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Outros nomes:
  • RO5490258
Comparador de Placebo: Placebo+Erlotinibe
Os participantes receberão onartuzumabe placebo correspondente no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas, juntamente com erlotinibe 150 mg comprimido por via oral QD do Dia 1, Ciclo 1 até que haja evidência de progressão da doença, morte ou toxicidade inaceitável, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: Erlotinibe
Os participantes receberão um comprimido de erlotinibe de 150 mg por via oral uma vez ao dia a partir do Dia 1, Ciclo 1.
Outros nomes:
  • Tarceva
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente ao onartuzumabe no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Randomização até a morte (até aproximadamente 18 meses) (avaliado a critério do médico assistente usando a prática padrão de atendimento local)
Randomização até a morte (até aproximadamente 18 meses) (avaliado a critério do médico assistente usando a prática padrão de atendimento local)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuações do Módulo de Câncer de Pulmão do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-LC13)
Prazo: Triagem, Dia 1 dos Ciclos 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 (duração do ciclo = 21 dias), visita de descontinuação do medicamento do estudo (até aproximadamente 18 meses)
Triagem, Dia 1 dos Ciclos 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 (duração do ciclo = 21 dias), visita de descontinuação do medicamento do estudo (até aproximadamente 18 meses)
Concentrações Séricas de Onartuzumabe
Prazo: 1 hora de infusão pré-onartuzumabe (Pr-O) no Dia 1 dos Ciclos 1, 2 e 4, 1 hora após a infusão de onartuzumabe (Po-O) no Dia 1 do Ciclo 1 (duração do ciclo = 21 dias e duração da infusão = 60 minutos), Fim do tratamento (até aproximadamente 18 meses)
1 hora de infusão pré-onartuzumabe (Pr-O) no Dia 1 dos Ciclos 1, 2 e 4, 1 hora após a infusão de onartuzumabe (Po-O) no Dia 1 do Ciclo 1 (duração do ciclo = 21 dias e duração da infusão = 60 minutos), Fim do tratamento (até aproximadamente 18 meses)
Porcentagem de participantes com progressão da doença ou morte
Prazo: Randomização até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 18 meses) (avaliado a critério do médico assistente usando a prática padrão de atendimento local)
Randomização até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 18 meses) (avaliado a critério do médico assistente usando a prática padrão de atendimento local)
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Randomização até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 18 meses) (avaliado a critério do médico assistente usando a prática padrão de atendimento local)
Randomização até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 18 meses) (avaliado a critério do médico assistente usando a prática padrão de atendimento local)
Porcentagem de participantes com uma resposta objetiva avaliada usando RECIST V 1.1
Prazo: Randomização até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 18 meses) (avaliado a critério do médico assistente usando a prática padrão de atendimento local)
Randomização até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 18 meses) (avaliado a critério do médico assistente usando a prática padrão de atendimento local)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Colaboradores

Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

20 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OAM4971g
  • GO27761 (Outro identificador: Hoffmann-La Roche)
  • 2011-002224-40 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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