局所進行胃癌に対するD2リンパ節郭清を伴う腹腔鏡下胃亜全摘術の有効性 (KLASS-02-RCT)
2018年11月27日 更新者：Sang-Uk Han、Ajou University School of Medicine
局所進行胃癌に対するD2リンパ節郭清を伴う腹腔鏡下胃亜全摘術と開腹胃亜全摘術との比較のための前向き多施設無作為対照臨床試験
- 腹腔鏡下手術は、胆嚢摘出術や結腸切除術などのさまざまな手術分野で、術後の痛みを軽減し、回復期間を短縮することが確認されています。 また、手術技術や医療機器の発達により、腹腔鏡下手術が悪性腫瘍に適用可能であるという臨床的証拠もある。
- 早期胃がんの場合、多様な臨床的エビデンスとして胃切除術が一般的に適用されてきましたが、進行胃がんにはまだ臨床的エビデンスがなく、開腹手術が適用されています。
- 韓国では、胃がんの手術を受ける患者の約 38% が T2-T3 と診断されています (AJCC 第 6 版) (www.i-kgca.or.kr、 平成21年度全国胃がん登録事業）。 患者に腹腔鏡手術を適用するためのさまざまな臨床的証拠がありますが、それらのほとんどはレトロスペクティブまたはコホート研究の結果です。
- 腹腔鏡下手術手技による局所進行胃癌の外科的治療の臨床応用には、腹腔鏡下胃切除術およびD2リンパ節郭清の確実な実施が確認され、手術の安全性および腫瘍学的有用性が検証されなければならない。
- そのためには、腹腔鏡手術と腹腔鏡手術の短期的な手術結果（合併症、死亡率、手術時間、入院期間など）と長期的な結果（生存率、再発率など）を比較して確認するしかありません。現在の標準治療を用いた多施設大規模無作為化前向き研究に基づく切開手術。
調査の概要
詳細な説明
参加外科医
- この臨床試験に先立って、「KLASS-02-QC: KLASS-02 試験のための D2 リンパ節切除および外科的品質管理の標準化」(ClinicalTrials.gov いいえ：NCT01283893）。
患者登録
- 患者がこの臨床試験の選択基準を満たしていること、除外基準の項目がないこと、インフォームドコンセントフォームとともに臨床試験への参加について説明されていることを確認する必要があります。
- 亜洲大学臨床試験センターから提供されたウェブベースのランダム化プログラムにアクセスして、登録チェックリストで患者を再確認した後。
ランダム化
- 登録の無作為化は、研究者ごとに 1:1 の比率で行う必要があります。
- ベースライン番号（BN）は、インフォームドコンセントフォームの取得順に被験者に提供する必要があります。 最終的に適切な被験者として選択された被験者に基づいて、割り当て番号（AN）がランダム化された割り当てテーブルの順序で提供されるものとします。
手順
- 割り当てられたグループに従って操作が行われます。
アジュバント治療
- 術後の最終病理がStage II、Stage III以下の場合は、5-FUをベースとした補助化学療法。
有効性と安全性の評価
- 腹腔鏡下胃亜全摘術およびD2リンパ節郭清を受けた患者の3年無再発生存率および全生存率。
- 腹腔鏡下および開腹胃亜全摘およびD2リンパ節郭清後の回復の分析。
- 術後3週間以内に腹腔鏡下胃亜全摘術およびD2リンパ節郭清を受けた患者の術後合併症。
- 術前、術後 25 日および 1 年の QOL を、術後の腸運動亢進の回復、食事および入院期間、EORTC-C30 および STO22 アンケートを使用した、腹腔鏡下胃亜全摘術および D2 リンパ節を施行した患者間の回復指標を使用した解剖。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1050
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bucheon、大韓民国
- Department of Surgery , SOON CHUN HYANG UNIVESITY HOSPITAL
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Daegu、大韓民国、700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Goyang-si、大韓民国
- Copyright National Cancer Center
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Hwasun、大韓民国、519-809
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Incheon、大韓民国、403-720
- Incheon St, Mary's Hostpial, The Catholic University of Korea
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Pusan、大韓民国、602-715
- Dong-A University Hospital
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Seongnam、大韓民国
- Department of Surgery, Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韓民国、120-752
- Yonsei University Severance Hospital
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Seoul、大韓民国
- Ewha Womans University Medical Center
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Seoul、大韓民国、110-799
- Department of Surgery, Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、150-713
- Yeoeuido St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Seoul、大韓民国
- Department of Surgery, Gangnam Severance Hospital
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Suwon、大韓民国、443-749
- Ajou University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上80歳未満の方
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group performance status) の能力を持つ患者は、0 から 1 の範囲です。
- ASAスコア（米国麻酔学会）クラスI～IIIの間に含まれる患者
- 術前の内視鏡生検で胃腺癌と診断された患者
- 術前検査で局所進行胃癌と診断され、隣接臓器への浸潤がなく、筋層以上の浸潤が疑われ、胃周囲または胃左胃動脈周囲に限定されたリンパ節転移がないまたはない患者。
- 術前検査で亜全摘に適した患者
- 治験参加前に治験の趣旨及び内容について十分な説明を受け、治験審査委員会が自らの意見に基づき承認した同意書に署名した患者
除外基準:
- 術前検査で遠隔転移を認めた患者
- 過去に胃切除の既往歴のある患者
- 胃がんによる合併症（完全閉塞・穿孔）のある患者
- 手術前に抗がん剤治療や放射線治療を受けている方、現在胃がんと診断されている方で内視鏡的粘膜下層切除術を受けている方
- 5年以内に原発性がんの手術または抗がん放射線療法を受ける患者
- 脆弱な患者（意思決定能力の欠如、妊婦（または計画中））
- -最近6か月以内に別の臨床試験に参加した、または別の試験に参加している患者
- 活動性と同期性の二重がん患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹腔鏡下胃切除術
局所進行胃癌に対して腹腔鏡下胃亜全摘術とD2リンパ節郭清を行っています。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：胃切除術
局所進行胃癌に対しては、開腹胃亜全摘術とD2リンパ節郭清が行われます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年間無再発生存
時間枠：36ヶ月
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局所進行胃癌において、D2リンパ節郭清を伴う腹腔鏡下胃亜全摘術の術後3年における無病生存率が、D2リンパ節郭清を伴う開腹胃亜全摘術と比較して非劣性であることを検討する
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期術後合併症
時間枠：3週間
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術後早期合併症は、術後21日以内に発生する事象、入院の延長および再入院と定義されます。
合併症を評価する必要があり、入院中に発生した場合は、合併症の名前と発症日（術後）、合併症の治療法を記録する必要があります。
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3週間
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術後死亡率
時間枠：90日
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術後の理由を問わず、術後90日以内の死亡と定義されています。
患者が死亡前に取り消し不可能な状態で他の医療機関に移送された場合、それは死亡とみなされます。
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90日
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後期術後合併症
時間枠：36ヶ月
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後期術後合併症は、術後 21 日以降に発生するイベントと定義されます。
合併症を評価する必要があります。
合併症の名前と発症日（術後）、合併症の治療を記録する必要があります。
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36ヶ月
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術後回復指数
時間枠：4週間
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術後は、1日1回、検者が患者の回復状態（ガス排出）を評価します。
患者の回復状態の評価項目：1日1回、食事の経過を記録し、術後の入院中に疼痛スコア（10点満点）と血液検査の結果を聞く。
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4週間
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術後の生活の質
時間枠：術前、3週間、12ヶ月
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術前、術後 3 週間、術後 12 か月で、EORTC-C30 と STO22 の両方を以下の方法で生活の質で分析します。
EORTC-C30の場合、5つの機能スケール（身体、役割、感情、認知、社会的機能）、3つの症状スケール（疲労、痛みと吐き気、嘔吐）、1つのグローバルヘルスステータス、単品6点。
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術前、3週間、12ヶ月
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3年全生存
時間枠：6、12、18、24、30、36ヶ月
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副次評価項目の 1 つとして、D2 リンパ節郭清を伴う腹腔鏡下胃亜全摘術と D2 リンパ節郭清を伴う開腹胃亜全摘術の術後 3 年での全生存率を比較しました。
訪問のスケジュールは、3 年間、3 か月ごとに基づいています。
被験者が 3 か月ごとに訪問できない場合は、治験責任医師がスケジュールを調整できます。
ただし、在籍者は 3 年間 6 か月ごとに訪問する必要があります。
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6、12、18、24、30、36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：San-Uk Han, M.D., Ph.D.、Department of surgery, Ajou University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sakuramoto S, Sasako M, Yamaguchi T, Kinoshita T, Fujii M, Nashimoto A, Furukawa H, Nakajima T, Ohashi Y, Imamura H, Higashino M, Yamamura Y, Kurita A, Arai K; ACTS-GC Group. Adjuvant chemotherapy for gastric cancer with S-1, an oral fluoropyrimidine. N Engl J Med. 2007 Nov 1;357(18):1810-20. doi: 10.1056/NEJMoa072252. Erratum In: N Engl J Med. 2008 May 1;358(18):1977.
- Kim HH, Hyung WJ, Cho GS, Kim MC, Han SU, Kim W, Ryu SW, Lee HJ, Song KY. Morbidity and mortality of laparoscopic gastrectomy versus open gastrectomy for gastric cancer: an interim report--a phase III multicenter, prospective, randomized Trial (KLASS Trial). Ann Surg. 2010 Mar;251(3):417-20. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181cc8f6b.
- Kitano S, Iso Y, Moriyama M, Sugimachi K. Laparoscopy-assisted Billroth I gastrectomy. Surg Laparosc Endosc. 1994 Apr;4(2):146-8. Erratum In: Surg Laparosc Endosc. 2013 Oct;23(5):480.
- Kim W, Song KY, Lee HJ, Han SU, Hyung WJ, Cho GS. The impact of comorbidity on surgical outcomes in laparoscopy-assisted distal gastrectomy: a retrospective analysis of multicenter results. Ann Surg. 2008 Nov;248(5):793-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181887516.
- Son SY, Hur H, Hyung WJ, Park YK, Lee HJ, An JY, Kim W, Kim HI, Kim HH, Ryu SW, Kim MC, Kong SH, Cho GS, Kim JJ, Park DJ, Ryu KW, Kim YW, Kim JW, Lee JH, Yang HK, Han SU; Korean Laparoendoscopic Gastrointestinal Surgery Study (KLASS) Group. Laparoscopic vs Open Distal Gastrectomy for Locally Advanced Gastric Cancer: 5-Year Outcomes of the KLASS-02 Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2022 Oct 1;157(10):879-886. doi: 10.1001/jamasurg.2022.2749.
- Hyung WJ, Yang HK, Park YK, Lee HJ, An JY, Kim W, Kim HI, Kim HH, Ryu SW, Hur H, Kim MC, Kong SH, Cho GS, Kim JJ, Park DJ, Ryu KW, Kim YW, Kim JW, Lee JH, Han SU; Korean Laparoendoscopic Gastrointestinal Surgery Study Group. Long-Term Outcomes of Laparoscopic Distal Gastrectomy for Locally Advanced Gastric Cancer: The KLASS-02-RCT Randomized Clinical Trial. J Clin Oncol. 2020 Oct 1;38(28):3304-3313. doi: 10.1200/JCO.20.01210. Epub 2020 Aug 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年11月21日
一次修了 (実際)
2018年6月2日
研究の完了 (実際)
2018年6月2日
試験登録日
最初に提出
2011年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月27日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。