Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A laparoszkópos részösszeg gyomoreltávolítás hatékonysága D2 nyirokcsomó disszekcióval lokálisan előrehaladott gyomorrák esetén (KLASS-02-RCT)

2018. november 27. frissítette: Sang-Uk Han, Ajou University School of Medicine

Leendő multicentrikus randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat a laparoszkópos és a nyílt részösszeg gyomoreltávolítás összehasonlítására D2 nyirokcsomó disszekcióval lokálisan előrehaladott gyomorrák esetén

  • Megállapítást nyert, hogy a laparoszkópos műtét csökkenti a posztoperatív fájdalmat és csökkenti a felépülési időt a különböző műtéti területeken, mint például a kolecisztektómia és a colectomia stb. Emellett klinikai bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a laparoszkópos műtét rosszindulatú daganatok esetén alkalmazható a sebészeti technikák és orvosi műszerek fejlődésének megfelelően.
  • A gyomorrák korai stádiumában a sokrétű klinikai evidencia miatt gyakran alkalmazzák a gastrectomiát, azonban klinikai bizonyítékok hiányában az előrehaladott gyomorrák esetében továbbra is alkalmazzák a nyitó műtétet.
  • Koreában a gyomorrák miatt műtéten átesett betegek körülbelül 38%-át T2-T3 (AJCC 6. kiadás) diagnosztizálják (www.i-kgca.or.kr, Nemzeti gyomorrák-nyilvántartási vállalkozás 2009-ben). Különféle klinikai bizonyítékok állnak rendelkezésre a laparoszkópos műtétek betegeken történő alkalmazására, azonban ezek többsége retrospektív vagy kohorsz vizsgálati eredmény.
  • A lokálisan előrehaladott gyomorrák laparoszkópos műtéti technikával történő sebészeti kezelésének klinikai alkalmazásához szükséges a laparoszkópos gastrectomia és a D2 nyirokcsomó disszekció határozott végrehajtásának igazolása, valamint a műtét biztonságosságának és onkológiai hasznosságának igazolása.
  • Ennek érdekében csak a rövid távú műtéti eredmények (szövődmények, mortalitások, műtéti idő és a kórházi kezelés időtartama stb.) és a hosszú távú eredmények (túlélési arányok és kiújulási arányok stb.) összehasonlításával lehet megerősíteni a laparoszkópos műtétek és a műtétek között. nyitó műtét a multicentrikus nagyméretű randomizált prospektív vizsgálat alapján, a jelenlegi standard kezeléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Résztvevő sebészek

  • Ezt a klinikai vizsgálatot megelőzően csak azok a sebészek vehették igénybe a „KLASS-02-QC: A D2 limfadenectomia és a sebészeti minőségellenőrzés szabványosítása a KLASS-02 vizsgálathoz” (ClinicalTrials.gov) elnevezésű feladatot. szám: NCT01283893).

Betegek regisztrációja

  • Gondoskodni kell arról, hogy a betegek megfeleljenek a jelen klinikai vizsgálatba való felvételi kritériumoknak, mentesek legyenek a kizárási kritériumoktól, elmagyarázzák a klinikai vizsgálatban való részvételüket, a beleegyező nyilatkozatokkal együtt.
  • Miután újra ellenőrizte a betegeket a regisztrációs ellenőrző listával, az Ajou Egyetem klinikai vizsgálati központja által biztosított web-alapú randomizált program segítségével.

Randomizálás

  • A regisztrációs randomizálást 1:1 arányban kell elvégezni minden egyes kutató esetében.
  • Az alapszámot (BN) a tájékozott beleegyező nyilatkozat megszerzésének sorrendjében kell megadni az alanyoknak. A végül megfelelő tantárgyként kiválasztott alanyok alapján a véletlenszerű kiosztási táblázat sorrendjében kell megadni az allokációs számot (AN).

Eljárás

  • A műveleteket a kijelölt csoportnak megfelelően hajtják végre.

Adjuváns kezelés

  • Ha a végső posztoperatív patológiában II. és III. stádium alatt van, akkor az 5-FU alapú adjuváns kemoterápia.

Hatékonyság és biztonságosság értékelése

  • A laparoszkópos és nyílt részösszeg gastrectomián és D2 nyirokcsomó disszekción átesett betegek 3 éves relapszusmentes túlélési aránya és teljes túlélési aránya.
  • A laparoszkópos és nyílt subtotalis gastrectomia és a D2 nyirokcsomó disszekció utáni felépülés elemzése.
  • Posztoperatív szövődmények azoknál a betegeknél, akiknél laparoszkópos és nyílt subtotalis gastrectomián és D2 nyirokcsomó disszekción estek át a posztoperatív 3 héten belül és később.
  • Életminőség preoperatív, posztoperatív 25 napon és 1 éven belül helyreállítási index segítségével, mint a posztoperatív bél hipermotilitás gyógyulása, étkezések és a kórházi kezelés időtartama, EORTC-C30 és STO22 kérdőív laparoszkópos és nyílt részösszeg gastrectomián átesett betegek és D2 nyirokcsomó között boncolás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1050

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Bucheon, Koreai Köztársaság
        • Department of Surgery , SOON CHUN HYANG UNIVESITY HOSPITAL
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Koreai Köztársaság
        • Copyright National Cancer Center
      • Hwasun, Koreai Köztársaság, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 403-720
        • Incheon St, Mary's Hostpial, The Catholic University of Korea
      • Pusan, Koreai Köztársaság, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Seongnam, Koreai Köztársaság
        • Department of Surgery, Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Ewha Womans University Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-799
        • Department of Surgery, Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 150-713
        • Yeoeuido St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Department of Surgery, Gangnam Severance Hospital
      • Suwon, Koreai Köztársaság, 443-749
        • Ajou University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 év feletti és 80 év alatti beteg
  • Az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group teljesítménystátusz) képességgel rendelkező páciens 0 és 1 között van.
  • A beteg az ASA pontszám (American Society of Anesthesiology) I. és III. osztályba sorolható
  • Az a beteg, akinél preoperatív endoszkópos biopszia során gyomor-adenokarcinómát diagnosztizáltak
  • Az a beteg, akinél lokálisan előrehaladott gyomorrákot diagnosztizáltak az izomréteg gyanús infiltrációjával, a szomszédos szervek infiltrációja nélkül, és a nyirokcsomó-áttét csak a perigasztrikus vagy gyomorkörüli területre korlátozódik, a preoperatív kivizsgáláskor bal artéria gyomortáji.
  • Az a beteg, aki a preoperatív vizsgálat során subtotális reszekcióra alkalmas
  • Az a beteg, akit a vizsgálat céljáról és tartalmáról a jelen vizsgálatban való részvételt megelőzően teljes körűen elmagyaráztak, és az Intézményi Felülvizsgáló Testület által jóváhagyott beleegyező nyilatkozaton aláírta saját véleménye szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Az a beteg, aki a műtét előtti vizsgálat során távoli áttétet mutat
  • A beteg anamnézisében gyomoreltávolítás miatt volt korábban
  • A gyomorrák által okozott komplikációban (teljes elzáródás és perforáció) szenvedő beteg
  • Az a beteg, aki a műtét előtt rákellenes vagy radiológiai kezelésen esik át, vagy aki jelenleg diagnosztizált gyomorrák miatt endoszkópos submucous disszekción esik át
  • Az a beteg, aki 5 éven belül műtéten vagy rákellenes radiológiai kezelésen esik át primer rák miatt
  • Sebezhető betegek (döntéshozatali képesség hiánya, terhes (vagy tervezés alatt álló) nők)
  • Az a beteg, aki az elmúlt 6 hónapban egy másik klinikai vizsgálatban vett részt, vagy aki egy másik vizsgálatban vesz részt
  • Az aktivitás és a szinkronizálás kettős rákos betege

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Laparoszkópos gastrectomia
Lokálisan előrehaladott gyomorrák esetén laparoszkópos részösszeg gastrectomiát és D2 nyirokcsomó disszekciót végeznek.
Eljárás: Laparoszkópos gastrectomia
  • A laparoszkópos megfigyelés után a has belső vizsgálatával mérlegelhető a műtét lehetősége.
  • A sebész laparoszkópos részösszeg gastrectomián és D2 nyirokcsomó disszekción esik át
  • A nyirokcsomó disszekciót követően lehetőség van a megfelelő részen gastrectomiára, majd kismetszéssel vagy laparoszkópos nézetben rekonstrukcióra.
  • A rekonstrukció során az egyik technikát alkalmazzák, mint a Billroth I, Billroth II és Roux en Y és így tovább, és nincs korlátozás a készülék használatára.
Más nevek:
  • A csoport
  • LDG
Aktív összehasonlító: Nyitott gastrectomia
Lokálisan előrehaladott gyomorrák esetén nyílt részösszeg gastrectomiát és D2 nyirokcsomó disszekciót végeznek.
Eljárás: Nyitott gastrectomia
  • A laparotomiát követően a has belső vizsgálatával mérlegelhető a műtét lehetősége.
  • A sebész nyílt subtotális gastrectomián és D2 nyirokcsomó disszekción esik át
  • A nyirokcsomók disszekcióját követően az egyik technikát, mint a Billroth I, Billroth II, Roux en Y és így tovább alkalmazzák, és nincs korlátozás a készülék használatára.
Más nevek:
  • B csoport
  • ODG

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 éves relapszusmentes túlélés
Időkeret: 36 hónap
A lokálisan előrehaladott gyomorrák tekintetében megvizsgálni a betegségmentes túlélési arány nem-rosszabbságát D2 nyirokcsomó disszekcióval végzett laparoszkópos subtotalis gastrectomiában a posztoperatív 3 évben, összehasonlítva a D2 nyirokcsomó disszekcióval végzett nyílt subtotális gastrectomiával
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai posztoperatív szövődmény
Időkeret: 3 hét
Korai posztoperatív szövődménynek nevezzük azokat az eseményeket, amelyek a posztoperatív 21 napon belül, a kórházi kezelés meghosszabbítása és az újrahospitálás során következnek be. Fel kell mérni a szövődményt, és ha az a kórházi kezelés során jelentkezik, fel kell jegyezni a szövődmény nevét és a megjelenésének időpontját (posztoperatív), valamint a szövődmény kezelését.
3 hét
Posztoperatív mortalitás
Időkeret: 90 nap
Ez a definíció szerint a posztoperatív 90 napon belüli haláleset, függetlenül a posztoperatív októl. Ha a beteget a halál előtti visszavonás lehetetlen feltételével más gyógyszerintézetbe szállítják, az halálnak minősül.
90 nap
Késői posztoperatív szövődmény
Időkeret: 36 hónap
Késői posztoperatív szövődménynek azokat az eseményeket definiáljuk, amelyek a posztoperatív 21 nap után következnek be. Szükséges a szövődmény értékelése. fel kell jegyezni a szövődmény nevét és a kezdeti (műtét utáni) időpontját és a szövődmény kezelését.
36 hónap
Posztoperatív helyreállítási index
Időkeret: 4 hét
A műtét után a vizsgáló naponta egyszer értékeli a beteg felépülési állapotát (gázelszívás). A beteg felépülési állapotának értékelési tételei: naponta egyszer rögzítse az étkezés folyamatát, és érdeklődjön a fájdalompontszám (10-es skála) és a vérvizsgálati eredmények a posztoperatív kórházi kezelés során.
4 hét
Posztoperatív életminőség
Időkeret: preoperatív, 3 hét, 12 hónap
Preoperatív, posztoperatív 3 héten és posztoperatív 12 hónapon az EORTC-C30 és az STO22 életminőségét is a következő módszerekkel elemezzük. Az EORTC-C30 esetében az elemzés 5 funkcionális skálára (fizikai, szerep, érzelmi, kognitív és szociális működés), 3 tünetskálára (fáradtság, fájdalom és hányinger, hányás), 1 globális egészségi állapot, ill. 6 darab egyedi elem.
preoperatív, 3 hét, 12 hónap
3 év teljes túlélés
Időkeret: 6, 12, 18, 24, 30 és 36 hónap
A másodlagos végpontok egyikeként a teljes túlélési arány D2 nyirokcsomó disszekcióval végzett laparoszkópos subtotal gastrectomiában a műtét utáni 3 évben, összehasonlítva a D2 nyirokcsomó disszekcióval végzett nyílt subtotális gastrectomiával. A látogatás ütemezése 3 éven keresztül 3 havonta történik. Ha az alanyok nem látogathatják meg 3 havonta, a vizsgáló megbeszélheti az ütemezést. A beiratkozottaknak azonban 3 éven keresztül 6 havonta meg kell látogatniuk.
6, 12, 18, 24, 30 és 36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ajou University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: San-Uk Han, M.D., Ph.D., Department of surgery, Ajou University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. november 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 19.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AJIRB-MED-MDB-11-233

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel