Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av laparoskopisk subtotal gastrectomy med D2 lymfeknutedisseksjon for lokalt avansert gastrisk kreft (KLASS-02-RCT)

27. november 2018 oppdatert av: Sang-Uk Han, Ajou University School of Medicine

Prospektiv multisenter randomisert kontrollert klinisk studie for sammenligning mellom laparoskopisk og åpen subtotal gastrectomy med D2 lymfeknutedisseksjon for lokalt avansert gastrisk kreft

  • Det ble bekreftet at laparoskopisk kirurgi reduserer de postoperative smertene og reduserer restitusjonsperiodene innen de ulike kirurgiske feltene som kolecystektomi og kolektomi etc. Det er også kliniske bevis på at laparoskopisk kirurgi kan brukes på ondartet svulst i henhold til utviklingen av kirurgiske teknikker og medisinske instrumenter.
  • I tilfelle av tidlig stadium av magekreft, som de forskjellige kliniske bevisene, har gastrectomy blitt brukt ofte, men åpningsoperasjonen brukes fortsatt for avansert gastrisk cancer på grunn av mangel på klinisk bevis.
  • I Korea blir omtrent 38 % av pasientene som gjennomgår kirurgi for magekreft diagnostisert av T2-T3 (AJCC 6. utgave) (www.i-kgca.or.kr, Nasjonal magekreftregistreringsvirksomhet i 2009). Det er ulike kliniske bevis for å anvende laparoskopisk kirurgi på pasientene, men de fleste av dem er retrospektive eller kohortstudieresultater.
  • For klinisk anvendelse av kirurgisk behandling angående lokalt avansert gastrisk kreft ved bruk av laparoskopisk kirurgisk teknikk, krever det bekreftelse av sikker utførelse for laparoskopisk gastrectomy og D2 lymfeknutedisseksjon, og sikkerheten ved kirurgi og onkologisk nytte bør verifiseres.
  • For dette er det kun mulig å bekrefte gjennom sammenligning av kortsiktige kirurgiske resultater (komplikasjoner, dødelighet, operasjonstid og varighet av sykehusinnleggelse osv.) og langsiktige resultater (overlevelsesrater og residivrater etc) mellom laparoskopisk kirurgi og åpningskirurgi basert på den multisenter store randomiserte prospektive studien med gjeldende standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakende kirurger

  • Før denne kliniske utprøvingen var det bare kirurgene som anses å ha standardiseringen ved å delta i oppdraget med tittelen "KLASS-02-QC: Standardization of D2 Lymphadenectomy and Surgical Quality Control for KLASS-02 Trial"(ClinicalTrials.gov nr: NCT01283893).

Pasientregistrering

  • Det er påkrevd å sikre at pasientene oppfyller inklusjonskriteriene for denne kliniske utprøvingen, er fri for eksklusjonskriterier, er forklart om deltakelsen i den kliniske utprøvingen sammen med skjemaene for informert samtykke.
  • Etter å ha kontrollert pasientene på nytt med registreringssjekklisten ved å gå inn på det nettbaserte randomiserte programmet fra Ajou Universitys kliniske studiesenter.

Randomisering

  • Registreringsrandomiseringen bør gjøres med forholdet 1:1 for hver forsker.
  • Grunnlinjenummer (BN) skal gis til forsøkspersonene i rekkefølgen for innhenting av informert samtykkeskjema. Basert på emnene som til slutt blir valgt ut som passende emner, skal tildelingsnummeret (AN) oppgis i rekkefølgen etter randomisert tildelingstabell.

Fremgangsmåte

  • Driften utføres i henhold til tildelt gruppe.

Adjuvant behandling

  • Hvis det er under stadium II og stadium III i den endelige postoperative patologien, er adjuvant kjemoterapi basert på 5-FU.

Evaluering av effekt og sikkerhet

  • 3-års tilbakefallsfri overlevelsesrate og total overlevelsesrate for pasientene som gjennomgår laparoskopisk og åpen subtotal gastrektomi og D2-lymfeknutedisseksjon.
  • Analyse av utvinning etter laparoskopisk og åpen subtotal gastrectomy og D2 lymfeknutedisseksjon.
  • Postoperative komplikasjoner av pasientene som gjennomgår laparoskopisk og åpen subtotal gastrektomi og D2 lymfeknutedisseksjon innen postoperativ 3 uker og senere.
  • Livskvaliteten ved preoperativ, postoperativ 25 dager og 1 år ved bruk av utvinningsindeks som gjenoppretting av postoperativ intestinal hypermotilitet, måltider og varighet av sykehusinnleggelse, EORTC-C30 og STO22 spørreskjema mellom pasientene som gjennomgikk laparoskopisk og åpen subtotal gastrectomy og D2 lymfeknute disseksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1050

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • Department of Surgery , SOON CHUN HYANG UNIVESITY HOSPITAL
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Korea, Republikken
        • Copyright National Cancer Center
      • Hwasun, Korea, Republikken, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 403-720
        • Incheon St, Mary's Hostpial, The Catholic University of Korea
      • Pusan, Korea, Republikken, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Department of Surgery, Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ewha Womans University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-799
        • Department of Surgery, Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-713
        • Yeoeuido St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Department of Surgery, Gangnam Severance Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken, 443-749
        • Ajou University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten fra over 20 år til under 80 år
  • Pasienten med evnen til ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus) varierer mellom 0 og 1
  • Pasienten inkluderte mellom ASA-skår (American Society of anesthesiology) klasse I og III
  • Pasienten som er diagnostisert som gastrisk adenokarsinom under preoperativ endoskopisk biopsi
  • Pasienten som er diagnostisert som lokalt avansert magekreft med mistenkelig infiltrasjon av over muskulært lag uten infiltrasjon på tilstøtende organer, og uten eller med lymfeknutemetastase begrenset til perigastrisk eller rundt mage venstre gastrisk arterie ved preoperativ undersøkelse.
  • Pasienten som er egnet for subtotal reseksjon i preoperativ undersøkelse
  • Pasienten som er fullstendig forklart om formålet med utprøvingen og innholdet før deltakelsen i denne studien og signert på det informerte samtykket godkjent av Institutional Review Board i henhold til egen mening

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten som viser fjernmetastaser under preoperativ undersøkelse
  • Pasienten med sykehistorie for gastrektomi tidligere
  • Pasienten med komplikasjon (fullstendig obstruksjon og perforering) av magekreft
  • Pasienten som gjennomgår kreftbehandling eller radiologisk behandling før operasjonen eller som gjennomgår endoskopisk submukøs disseksjon for for tiden diagnostisert magekreft
  • Pasienten som gjennomgår kirurgi eller anti-kreft radiologisk behandling for primær kreft innen 5 år
  • Sårbare pasienter (manglende kapasitet til å ta beslutninger, gravide kvinner (eller under planlegging))
  • Pasienten som har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 6 månedene eller som deltar i en annen studie
  • Pasienten med dobbel kreft i aktivitet og synkronisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laparoskopisk gastrektomi
Laparoskopisk subtotal gastrectomy og D2 lymfeknutedisseksjon utføres for lokalt avansert gastrisk cancer.
Fremgangsmåte: Laparoskopisk gastrektomi
  • Etter laparoskopisk observasjon kan muligheten for kirurgi vurderes ved å undersøke innsiden av magen.
  • Kirurgen gjennomgår laparoskopisk subtotal gastrectomy og D2 lymfeknutedisseksjon
  • Etter lymfeknutedisseksjon er det mulig å gjennomgå gastrektomi på passende del og rekonstruksjon under lite snitt eller laparoskopisk visning.
  • Som rekonstruksjon brukes en av teknikkene som Billroth I, Billroth II og Roux en Y og så videre, og det er ingen begrensning på bruk av apparatet.
Andre navn:
  • Gruppe A
  • LDG
Aktiv komparator: Åpen gastrektomi
Åpen subtotal gastrectomi og D2 lymfeknutedisseksjon utføres for lokalt avansert magekreft.
Fremgangsmåte: Åpen gastrektomi
  • Etter laparotomi kan muligheten for kirurgi vurderes ved å undersøke innsiden av magen.
  • Kirurgen gjennomgår åpen subtotal gastrectomy og D2 lymfeknutedisseksjon
  • Etter lymfeknutedisseksjon brukes en av teknikkene som Billroth I, Billroth II og Roux en Y og så videre, og det er ingen begrensning på bruk av apparatet.
Andre navn:
  • Gruppe B
  • ODG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3 års tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Når det gjelder lokalt avansert magekreft, for å undersøke non-inferioriteten til sykdomsfri overlevelsesrate ved laparoskopisk subtotal gastrectomi med D2 lymfeknutedisseksjon ved postoperativ 3 år sammenlignet med åpen subtotal gastrectomy med D2 lymfeknutedisseksjon
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 3 uker
Tidlig postoperativ komplikasjon er definert som hendelser som oppstår innen postoperative 21 dager, forlengelse av sykehusinnleggelse og rehospitalisering. Det er nødvendig å evaluere komplikasjonen, og hvis den oppstår under sykehusinnleggelsen, er det nødvendig å registrere komplikasjonsnavn og dato for debut (postoperativt) og behandling for komplikasjon.
3 uker
Postoperativ dødelighet
Tidsramme: 90 dager
Det er definert som dødsfall innen 90 dager etter operasjon uavhengig av postoperativ årsak. Dersom pasienten overføres til andre legemiddelinstitusjoner med umulig forutsetning for tilbakekall før døden, regnes det som dødsfall.
90 dager
Sen postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 36 måneder
Sen postoperativ komplikasjon er definert hendelsene som oppstår etter postoperativ 21 dager. Det er nødvendig å evaluere komplikasjonen. det er nødvendig å registrere komplikasjonsnavn og dato for debut (postoperativt) og behandling for komplikasjon.
36 måneder
Postoperativ utvinningsindeks
Tidsramme: 4 uker
Postoperativt evaluerer undersøkeren pasientens restitusjonstilstand (gasseksos) en gang daglig. Evalueringselementer for pasientens restitusjonstilstand: registrer måltidsprosessen en gang om dagen og spør smerteskåren (10-skåre skala) og blodprøveresultater under postoperativ sykehusinnleggelse.
4 uker
Postoperativ livskvalitet
Tidsramme: preoperativ, 3 uker, 12 måneder
På preoperativ, postoperativ 3 uker og postoperativ 12 måneder, analyseres både EORTC-C30 og STO22 med livskvalitet ved følgende metoder. Når det gjelder EORTC-C30, gjennomføres analysen ved å klassifisere i 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial funksjonering), 3 symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme og oppkast), 1 global helsestatus og 6 enkeltvarer.
preoperativ, 3 uker, 12 måneder
3 års total overlevelse
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
Som et av de sekundære endepunktene, den totale overlevelsesraten ved laparoskopisk subtotal gastrectomi med D2-lymfeknutedisseksjon ved postoperative 3 år sammenlignet med åpen subtotal gastrektomi med D2-lymfeknutedisseksjon. Tidsplanen for besøk er basert på hver 3. måned i 3 år. Hvis forsøkspersonene ikke kan besøke hver tredje måned, kan etterforskeren avtale tidsplanen. Imidlertid bør påmeldte besøke hver 6. måned i 3 år.
6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: San-Uk Han, M.D., Ph.D., Department of surgery, Ajou University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

2. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AJIRB-MED-MDB-11-233

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere