Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av laparoskopisk subtotal gastrektomi med D2-lymfkörteldissektion för lokalt avancerad gastrisk cancer (KLASS-02-RCT)

27 november 2018 uppdaterad av: Sang-Uk Han, Ajou University School of Medicine

Prospektiv multicenter randomiserad kontrollerad klinisk prövning för jämförelse mellan laparoskopisk och öppen subtotal gastrektomi med D2-lymfkörteldissektion för lokalt avancerad gastrisk cancer

  • Det bekräftades att den laparoskopiska kirurgin minskar den postoperativa smärtan och minskar återhämtningsperioderna inom de olika kirurgiska områdena såsom kolecystektomi och kolektomi etc. Det finns också kliniska bevis för att laparoskopisk kirurgi är tillämplig på maligna tumörer i enlighet med utvecklingen av kirurgiska tekniker och medicinska instrument.
  • I händelse av tidigt stadium av magcancer, som de olika kliniska bevisen, har gastrectomy använts ofta, men öppningsoperationen tillämpas fortfarande för avancerad magcancer på grund av brist på kliniska bevis.
  • I Korea diagnostiseras cirka 38 % av patienterna som opereras för magcancer av T2-T3 (AJCC 6:e upplagan) (www.i-kgca.or.kr, Nationell magcancerregistreringsverksamhet 2009). Det finns olika kliniska bevis för att tillämpa laparoskopisk kirurgi på patienterna, men de flesta av dem är retrospektiva eller kohortstudieresultat.
  • För den kliniska tillämpningen av kirurgisk behandling av lokalt avancerad magcancer med laparoskopisk kirurgisk teknik, kräver det en bekräftelse av definitiv utförande för laparoskopisk gastrectomi och D2-lymfkörteldissektion och säkerheten vid kirurgi och onkologisk användbarhet bör verifieras.
  • För att göra detta är det endast möjligt att bekräfta genom jämförelse av kortsiktiga kirurgiska resultat (komplikationer, dödlighet, operationstid och varaktighet av sjukhusinläggning etc) och långtidsresultat (överlevnadsfrekvens och återfallsfrekvens etc) mellan laparoskopisk kirurgi och öppningskirurgi baserad på den multicenter stora randomiserade prospektiva studien med nuvarande standardbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagande kirurger

  • Före denna kliniska prövning var det bara de kirurger som anses ha standardiseringen genom att delta i uppdraget med titeln "KLASS-02-QC: Standardization of D2 Lymphadenectomy and Surgical Quality Control for KLASS-02 Trial"(ClinicalTrials.gov nr: NCT01283893).

Patientregistrering

  • Det krävs för att säkerställa att patienterna uppfyller inklusionskriterierna för denna kliniska prövning, är fria från några exkluderingskriterier, förklaras om deltagandet i den kliniska prövningen tillsammans med formulären för informerat samtycke.
  • Efter att ha kontrollerat patienterna igen med registreringschecklistan genom att gå till det webbaserade randomiserade programmet från Ajou Universitys kliniska prövningscenter.

Randomisering

  • Registreringsrandomiseringen bör göras med förhållandet 1:1 för varje forskare.
  • Baslinjenummer (BN) ska ges till försökspersonerna i den ordning de skaffat formuläret för informerat samtycke. Baserat på de ämnen som i slutändan väljs ut som lämpliga ämnen, ska tilldelningsnumret (AN) anges i ordningen efter den randomiserade fördelningstabellen.

Procedur

  • Verksamheten utförs enligt tilldelad grupp.

Adjuvansbehandling

  • Om det är under Steg II och Stadium III i den sista postoperativa patologin, den adjuvanta kemoterapin baserad på 5-FU.

Utvärdering av effektivitet och säkerhet

  • 3-års återfallsfri överlevnadsfrekvens och total överlevnadsfrekvens för patienter som genomgår laparoskopisk och öppen subtotal gastrectomy och D2 lymfkörteldissektion.
  • Analys av återhämtning efter laparoskopisk och öppen subtotal gastrectomy och D2 lymfkörteldissektion.
  • Postoperativa komplikationer av de patienter som genomgår laparoskopisk och öppen subtotal gastrectomy och D2 lymfkörteldissektion inom postoperativ 3 veckor och senare.
  • Livskvaliteten vid preoperativ, postoperativ 25 dagar och 1 år med hjälp av återhämtningsindex såsom återhämtning av postoperativ tarmhypermotilitet, måltider och varaktighet av sjukhusvistelse, EORTC-C30 och STO22 frågeformulär mellan patienter som genomgick laparoskopisk och öppen subtotal gastrectomy och D2 lymfkörtel dissektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1050

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Bucheon, Korea, Republiken av
        • Department of Surgery , SOON CHUN HYANG UNIVESITY HOSPITAL
      • Daegu, Korea, Republiken av, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Korea, Republiken av
        • Copyright National Cancer Center
      • Hwasun, Korea, Republiken av, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av, 403-720
        • Incheon St, Mary's Hostpial, The Catholic University of Korea
      • Pusan, Korea, Republiken av, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republiken av
        • Department of Surgery, Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Ewha Womans University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-799
        • Department of Surgery, Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 150-713
        • Yeoeuido St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Department of Surgery, Gangnam Severance Hospital
      • Suwon, Korea, Republiken av, 443-749
        • Ajou University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten från över 20 år till under 80 år
  • Patienten med kapacitet för ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus) varierar mellan 0 och 1
  • Patienten inkluderade mellan ASA-poäng (American Society of anesthesiology) klass I och III
  • Patienten som får diagnosen gastriskt adenokarcinom under preoperativ endoskopisk biopsi
  • Patienten som diagnostiserats som lokalt avancerad magcancer med misstänkt infiltration av över muskellager utan infiltration på intilliggande organ, och utan eller med lymfkörtelmetastaser begränsad till perigastrisk eller runt magsäcken vänster magartär vid den preoperativa undersökningen.
  • Den patient som är lämplig för subtotal resektion i den preoperativa undersökningen
  • Patienten som är fullständigt förklarad om syftet med prövningen och innehållet innan deltagandet i denna studie och undertecknat det informerade samtycket som godkänts av Institutional Review Board enligt egen uppfattning

Exklusions kriterier:

  • Patienten som visar fjärrmetastaser under preoperativ undersökning
  • Patienten med medicinsk historia för gastrectomy i det förflutna
  • Patienten med komplikation (fullständig obstruktion och perforering) av magcancer
  • Patienten som genomgår anticancer- eller röntgenbehandling före operationen eller som genomgår endoskopisk submukös dissektion för för närvarande diagnostiserad magcancer
  • Patienten som genomgår operation eller röntgenbehandling mot cancer för primär cancer inom 5 år
  • Sårbara patienter (brist på förmåga att fatta beslut, gravida kvinnor (eller under planering))
  • Patienten som har deltagit i en annan klinisk prövning inom de senaste 6 månaderna eller som deltar i en annan prövning
  • Patienten med dubbel cancer av aktivitet och synkronisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Laparoskopisk gastrektomi
Laparoskopisk subtotal gastrectomy och D2 lymfkörteldissektion utförs för lokalt avancerad magcancer.
Procedur: Laparoskopisk gastrektomi
  • Efter laparoskopisk observation kan möjligheten till operation övervägas genom att undersöka insidan av buken.
  • Kirurgen genomgår laparoskopisk subtotal gastrectomy och D2 lymfkörteldissektion
  • Efter lymfkörteldissektion är det möjligt att genomgå gastrectomy på lämplig del och rekonstruktion under litet snitt eller laparoskopisk syn.
  • Som rekonstruktion tillämpas en av teknikerna som Billroth I, Billroth II och Roux en Y och så vidare och det finns ingen begränsning på användningen av apparaten.
Andra namn:
  • Grupp A
  • LDG
Aktiv komparator: Öppna gastrektomi
Öppen subtotal gastrectomy och D2 lymfkörteldissektion utförs för lokalt avancerad magcancer.
Procedur: Öppna gastrektomi
  • Efter laparotomi kan möjligheten till operation övervägas genom att undersöka insidan av buken.
  • Kirurgen genomgår öppen subtotal gastrectomy och D2 lymfkörteldissektion
  • Efter lymfkörteldissektion tillämpas en av teknikerna som Billroth I, Billroth II och Roux en Y och så vidare och det finns ingen begränsning på användningen av apparaten.
Andra namn:
  • Grupp B
  • ODG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3 års återfallsfri överlevnad
Tidsram: 36 månader
När det gäller lokalt avancerad magcancer, att undersöka non-inferioriteten av sjukdomsfri överlevnadsgrad vid laparoskopisk subtotal gastrectomy med D2 lymfkörteldissektion vid postoperativ 3 år jämfört med öppen subtotal gastrectomy med D2 lymfkörteldissektion
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig postoperativ komplikation
Tidsram: 3 veckor
Tidig postoperativ komplikation definieras som de händelser som inträffar inom 21 dagar efter operation, förlängning av sjukhusvistelse och återinläggning. Det är nödvändigt att utvärdera komplikationen och om den inträffar under sjukhusvistelsen, är det nödvändigt att registrera komplikationsnamn och datum för insättande (postoperativt) och behandling för komplikation.
3 veckor
Postoperativ dödlighet
Tidsram: 90 dagar
Det definieras som dödsfall inom 90 dagar efter operationen oavsett postoperativ orsak. Om patienten förflyttas till andra läkemedelsinstitut med omöjligt villkor för återkallelse före dödsfallet, betraktas det som dödsfall.
90 dagar
Sen postoperativ komplikation
Tidsram: 36 månader
Sen postoperativ komplikation definieras de händelser som inträffar efter postoperativ 21 dagar. Det är nödvändigt att utvärdera komplikationen. det är nödvändigt att registrera komplikationsnamn och datum för insättande (postoperativt) och behandling för komplikation.
36 månader
Postoperativ återhämtningsindex
Tidsram: 4 veckor
Postoperativt utvärderar undersökaren patientens tillstånd (gasutsläpp) en gång om dagen. Utvärderingsobjekt för patientens återhämtningstillstånd: registrera måltidsprocessen en gång om dagen och fråga efter smärtpoäng (10-poängskala) och blodprovsresultat under postoperativ sjukhusvistelse.
4 veckor
Postoperativ livskvalitet
Tidsram: preoperativ, 3 veckor, 12 månader
På preoperativ, postoperativ 3 veckor och postoperativ 12 månader analyseras både EORTC-C30 och STO22 med livskvalitet med följande metoder. När det gäller EORTC-C30 genomgår analysen genom att klassificera i 5 funktionsskalor (fysisk, roll, emotionell, kognitiv och social funktionsförmåga), 3 symptomskalor (trötthet, smärta och illamående och kräkningar), 1 global hälsostatus och 6 enstaka föremål.
preoperativ, 3 veckor, 12 månader
3 års total överlevnad
Tidsram: 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
Som ett av de sekundära effektmåtten, den totala överlevnaden vid laparoskopisk subtotal gastrektomi med D2-lymfkörteldissektion vid postoperativa 3 år jämfört med öppen subtotal gastrektomi med D2-lymfkörteldissektion. Besöksschemat är baserat på var tredje månad i 3 år. Om försökspersonerna inte kan besöka var tredje månad kan utredaren ordna schemat. Inskrivna bör dock besöka var 6:e ​​månad i 3 år.
6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: San-Uk Han, M.D., Ph.D., Department of surgery, Ajou University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

2 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

21 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AJIRB-MED-MDB-11-233

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera