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Efficacité de la gastrectomie subtotale laparoscopique avec dissection des ganglions lymphatiques D2 pour le cancer gastrique localement avancé (KLASS-02-RCT)

27 novembre 2018 mis à jour par: Sang-Uk Han, Ajou University School of Medicine

Essai clinique contrôlé randomisé multicentrique prospectif pour la comparaison entre la gastrectomie subtotale laparoscopique et ouverte avec dissection des ganglions lymphatiques D2 pour le cancer gastrique localement avancé

  • Il a été confirmé que la chirurgie laparoscopique diminue la douleur postopératoire et réduit les périodes de récupération dans les différents domaines chirurgicaux tels que la cholécystectomie et la colectomie, etc. En outre, il existe des preuves cliniques que la chirurgie laparoscopique est applicable à la tumeur maligne selon le développement des techniques chirurgicales et des instruments médicaux.
  • En cas de stade précoce du cancer gastrique, comme les diverses preuves cliniques, la gastrectomie a été couramment appliquée, cependant, la chirurgie d'ouverture est toujours appliquée pour le cancer gastrique avancé en raison du manque de preuves cliniques.
  • En Corée, environ 38 % des patients qui subissent une intervention chirurgicale pour un cancer gastrique sont diagnostiqués par T2-T3 (AJCC 6e édition) (www.i-kgca.or.kr, Entreprise nationale d'enregistrement du cancer gastrique en 2009). Il existe diverses preuves cliniques pour appliquer la chirurgie laparoscopique aux patients, cependant, la plupart d'entre elles sont des résultats d'études rétrospectives ou de cohorte.
  • Pour l'application clinique du traitement chirurgical du cancer gastrique localement avancé en utilisant la technique chirurgicale laparoscopique, il faut la confirmation de l'exécution définitive de la gastrectomie laparoscopique et du curage ganglionnaire D2 et la sécurité de la chirurgie et l'utilité oncologique doivent être vérifiées.
  • Pour cela, il n'est possible de confirmer que par la comparaison des résultats chirurgicaux à court terme (complications, mortalités, temps opératoire et durée d'hospitalisation, etc.) et des résultats à long terme (taux de survie et taux de récidive, etc.) entre la chirurgie laparoscopique et chirurgie d'ouverture basée sur l'étude prospective multicentrique randomisée de grande taille avec le traitement standard actuel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chirurgiens participants

  • Avant cet essai clinique, seuls les chirurgiens qui sont considérés comme ayant la standardisation en participant à la mission intitulée "KLASS-02-QC : Standardisation de la lymphadénectomie D2 et contrôle de la qualité chirurgicale pour l'essai KLASS-02" (ClinicalTrials.gov N° : NCT01283893).

Inscription des patients

  • Il est nécessaire de s'assurer que les patients répondent aux critères d'inclusion pour cet essai clinique, sont exempts de tout critère d'exclusion, sont expliqués sur la participation à l'essai clinique avec les formulaires de consentement éclairé.
  • Après avoir revérifié les patients avec la liste de contrôle d'inscription en accédant au programme randomisé en ligne fourni par le centre d'essais cliniques de l'Université Ajou.

Randomisation

  • La randomisation de l'enregistrement doit être effectuée avec un ratio de 1:1 pour chaque chercheur.
  • Le numéro de référence (BN) doit être fourni aux sujets dans l'ordre d'acquisition du formulaire de consentement éclairé. Sur la base des sujets qui sont finalement sélectionnés comme sujets appropriés, le numéro d'attribution (AN) doit être fourni dans l'ordre du tableau d'attribution aléatoire.

Procédure

  • Les opérations sont effectuées en fonction du groupe attribué.

Traitement Adjuvant

  • S'il s'agit de stade II et de stade III dans la pathologie postopératoire définitive, la chimiothérapie adjuvante à base de 5-FU.

Évaluation de l'efficacité et de la sécurité

  • Taux de survie sans rechute à 3 ans et taux de survie globale des patients ayant subi une gastrectomie subtotale laparoscopique et ouverte et une dissection des ganglions lymphatiques D2.
  • Analyse de la récupération après gastrectomie subtotale laparoscopique et ouverte et curage ganglionnaire D2.
  • Complications postopératoires des patients qui subissent une gastrectomie subtotale laparoscopique et ouverte et une dissection des ganglions lymphatiques D2 dans les 3 semaines postopératoires et plus tard.
  • La qualité de vie à 25 jours préopératoire, postopératoire et 1 an à l'aide de l'indice de récupération tel que la récupération de l'hypermotilité intestinale postopératoire, les repas et la durée d'hospitalisation, les questionnaires EORTC-C30 et STO22 entre les patients ayant subi une gastrectomie subtotale laparoscopique et ouverte et le ganglion lymphatique D2 dissection.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1050

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Bucheon, Corée, République de
        • Department of Surgery , SOON CHUN HYANG UNIVESITY HOSPITAL
      • Daegu, Corée, République de, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Corée, République de
        • Copyright National Cancer Center
      • Hwasun, Corée, République de, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Corée, République de, 403-720
        • Incheon St, Mary's Hostpial, The Catholic University of Korea
      • Pusan, Corée, République de, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Seongnam, Corée, République de
        • Department of Surgery, Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Ewha Womans University Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 110-799
        • Department of Surgery, Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 150-713
        • Yeoeuido St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Corée, République de
        • Department of Surgery, Gangnam Severance Hospital
      • Suwon, Corée, République de, 443-749
        • Ajou University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient de plus de 20 ans à moins de 80 ans
  • Le patient ayant la capacité d'ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group performance status) est compris entre 0 et 1
  • Le patient compris entre le score ASA (American society of anesthesiology) classe I et III
  • Le patient qui est diagnostiqué comme adénocarcinome gastrique sous biopsie endoscopique préopératoire
  • Le patient qui est diagnostiqué comme un cancer gastrique localement avancé avec une infiltration suspecte de la couche musculaire sans infiltration sur les organes adjacents, et sans ou avec des métastases ganglionnaires limitées à l'artère gastrique périgastrique ou autour de l'estomac gauche lors de l'examen préopératoire.
  • Le patient qui se prête à une résection subtotale lors de l'examen préopératoire
  • Le patient qui est pleinement expliqué sur le but de l'essai et son contenu avant la participation à cette étude et qui a signé le consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel selon sa propre opinion

Critère d'exclusion:

  • Le patient qui présente des métastases à distance lors de l'examen préopératoire
  • Le patient ayant des antécédents médicaux de gastrectomie dans le passé
  • Le patient avec complication (obstruction complète et perforation) par cancer gastrique
  • Le patient qui subit un traitement anticancéreux ou radiologique avant l'opération ou qui subit une dissection sous-muqueuse endoscopique pour un cancer gastrique actuellement diagnostiqué
  • Le patient qui subit une intervention chirurgicale ou une radiothérapie anticancéreuse pour un cancer primitif dans les 5 ans
  • Patients vulnérables (manque de capacité de prise de décision, femmes enceintes (ou sous planification))
  • Le patient qui a participé à un autre essai clinique au cours des 6 derniers mois ou qui participe à un autre essai
  • Le patient atteint d'un double cancer d'activité et de synchronisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gastrectomie laparoscopique
Une gastrectomie subtotale laparoscopique et un curage ganglionnaire D2 sont pratiqués pour un cancer gastrique localement avancé.
Procédure: Gastrectomie laparoscopique
  • Après observation laparoscopique, la possibilité d'une intervention chirurgicale peut être envisagée en examinant l'intérieur de l'abdomen.
  • Le chirurgien subit une gastrectomie subtotale laparoscopique et une dissection des ganglions lymphatiques D2
  • Après curage ganglionnaire, il est possible de subir une gastrectomie sur la partie appropriée et une reconstruction sous petite incision ou vue laparoscopique.
  • Lors de la reconstruction, l'une des techniques telles que Billroth I, Billroth II et Roux en Y, etc., est appliquée et il n'y a aucune limitation à l'utilisation de l'appareil.
Autres noms:
  • Groupe A
  • LDG
Comparateur actif: Gastrectomie ouverte
Une gastrectomie subtotale ouverte et un curage ganglionnaire D2 sont pratiqués pour un cancer gastrique localement avancé.
Procédure: Gastrectomie ouverte
  • Après la laparotomie, la possibilité d'une intervention chirurgicale peut être envisagée en examinant l'intérieur de l'abdomen.
  • Le chirurgien subit une gastrectomie subtotale ouverte et une dissection des ganglions lymphatiques D2
  • Après la dissection des ganglions lymphatiques, l'une des techniques comme Billroth I, Billroth II et Roux en Y et ainsi de suite est appliquée et il n'y a aucune limitation sur l'utilisation de l'appareil.
Autres noms:
  • Groupe B
  • ODG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans rechute à 3 ans
Délai: 36 mois
En termes de cancer gastrique localement avancé, examiner la non-infériorité du taux de survie sans maladie dans la gastrectomie subtotale laparoscopique avec curage ganglionnaire D2 à 3 ans postopératoires par rapport à la gastrectomie subtotale ouverte avec curage ganglionnaire D2
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complication postopératoire précoce
Délai: 3 semaines
La complication postopératoire précoce est définie comme les événements survenus dans les 21 jours postopératoires, la prolongation de l'hospitalisation et la réhospitalisation. Il est nécessaire d'évaluer la complication et si elle survient pendant l'hospitalisation, il est nécessaire d'enregistrer le nom de la complication et la date d'apparition (postopératoire) et le traitement de la complication.
3 semaines
Mortalité postopératoire
Délai: 90 jours
Il est défini comme le décès dans les 90 jours postopératoires, quelle que soit la raison postopératoire. Si le patient est transféré dans d'autres instituts de médication avec condition impossible de révocation avant le décès, cela est considéré comme un décès.
90 jours
Complication postopératoire tardive
Délai: 36 mois
La complication postopératoire tardive est définie comme les événements qui surviennent après 21 jours postopératoires. Il est nécessaire d'évaluer la complication. il est nécessaire d'enregistrer le nom de la complication et la date d'apparition (postopératoire) et le traitement de la complication.
36 mois
Indice de récupération postopératoire
Délai: 4 semaines
En postopératoire, l'examinateur évalue l'état de récupération du patient (évacuation des gaz) une fois par jour. Éléments d'évaluation de l'état de récupération du patient : enregistrez le processus de repas une fois par jour et demandez le score de douleur (échelle de 10) et les résultats des tests sanguins pendant l'hospitalisation postopératoire.
4 semaines
Qualité de vie postopératoire
Délai: préopératoire, 3 semaines, 12 mois
Sur préopératoire, postopératoire 3 semaines et postopératoire 12 mois, EORTC-C30 et STO22 sont analysés avec la qualité de vie en suivant les méthodes. En cas d'EORTC-C30, l'analyse est effectuée en classant en 5 échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, de rôle, émotionnel, cognitif et social), 3 échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées et vomissements), 1 état de santé global et 6 éléments uniques.
préopératoire, 3 semaines, 12 mois
3 ans de survie globale
Délai: 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
Comme l'un des critères d'évaluation secondaires, le taux de survie global dans la gastrectomie subtotale laparoscopique avec curage ganglionnaire D2 à 3 ans postopératoire par rapport à la gastrectomie subtotale ouverte avec curage ganglionnaire D2. Le calendrier de visite est basé sur tous les 3 mois pendant 3 ans. Si les sujets ne peuvent pas visiter tous les 3 mois, l'investigateur peut organiser le calendrier. Cependant, les inscrits doivent visiter tous les 6 mois pendant 3 ans.
6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ajou University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: San-Uk Han, M.D., Ph.D., Department of surgery, Ajou University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

2 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2011

Première publication (Estimation)

21 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AJIRB-MED-MDB-11-233

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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