Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van laparoscopische subtotale gastrectomie met D2-lymfeklierdissectie voor lokaal gevorderde maagkanker (KLASS-02-RCT)

27 november 2018 bijgewerkt door: Sang-Uk Han, Ajou University School of Medicine

Prospectief multicenter gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek voor vergelijking tussen laparoscopische en open subtotale gastrectomie met D2-lymfeklierdissectie voor lokaal gevorderde maagkanker

  • Er werd bevestigd dat de laparoscopische chirurgie de postoperatieve pijn vermindert en de herstelperiodes verkort op de verschillende chirurgische gebieden zoals cholecystectomie en colectomie enz. Ook zijn er klinische bewijzen dat de laparoscopische chirurgie van toepassing is op kwaadaardige tumoren volgens de ontwikkeling van chirurgische technieken en medische instrumenten.
  • In het geval van een vroeg stadium van maagkanker, zoals de diverse klinische bewijzen, is de gastrectomie algemeen toegepast, maar de openingsoperatie wordt nog steeds toegepast voor gevorderde maagkanker vanwege een gebrek aan klinisch bewijs.
  • In Korea wordt bij ongeveer 38% van de patiënten die een operatie ondergaan voor maagkanker de diagnose T2-T3 (AJCC 6e editie) gesteld (www.i-kgca.or.kr, Nationale registratie van maagkanker in 2009). Er zijn verschillende klinische bewijzen om laparoscopische chirurgie toe te passen op de patiënten, maar de meeste zijn retrospectieve of cohortstudieresultaten.
  • Voor de klinische toepassing van chirurgische behandeling van lokaal gevorderde maagkanker met behulp van laparoscopische chirurgische techniek, is de bevestiging van definitieve uitvoering van laparoscopische gastrectomie en D2-lymfeklierdissectie vereist en moeten de veiligheid van de operatie en het oncologische nut worden geverifieerd.
  • Om dit te kunnen bevestigen, is het alleen mogelijk om te bevestigen door middel van een vergelijking van chirurgische resultaten op korte termijn (complicaties, sterfgevallen, operatietijd en duur van ziekenhuisopname, enz.) en resultaten op lange termijn (overlevingspercentages en recidiefpercentages, enz.) openingsoperatie gebaseerd op de grootschalige gerandomiseerde prospectieve studie in meerdere centra met de huidige standaardbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemende chirurgen

  • Voorafgaand aan deze klinische proef namen alleen de chirurgen die geacht worden de standaardisatie te hebben, deel aan de opdracht getiteld "KLASS-02-QC: Standardization of D2 Lymphadenectomy and Surgical Quality Control for KLASS-02 Trial"(ClinicalTrials.gov nr: NCT01283893).

Registratie van patiënten

  • Het is vereist om ervoor te zorgen dat de patiënten voldoen aan de inclusiecriteria voor deze klinische proef, vrij zijn van alle items van uitsluitingscriteria, uitleg krijgen over de deelname aan de klinische proef samen met de formulieren voor geïnformeerde toestemming.
  • Na het opnieuw controleren van de patiënten met de registratiechecklist door toegang te krijgen tot het webgebaseerde gerandomiseerde programma dat wordt aangeboden door het klinisch onderzoekscentrum van de Universiteit van Ajou.

Randomisatie

  • De randomisatie van de registratie moet worden gedaan met een verhouding van 1:1 voor elke onderzoeker.
  • Basislijnnummer (BN) moet aan de proefpersonen worden verstrekt in de volgorde van verkrijging van het formulier voor geïnformeerde toestemming. Op basis van de proefpersonen die uiteindelijk als de juiste proefpersonen zijn geselecteerd, wordt het toewijzingsnummer (AN) verstrekt in de volgorde van de gerandomiseerde toewijzingstabel.

Procedure

  • Bewerkingen worden uitgevoerd volgens de toegewezen groep.

Adjuvante behandeling

  • Als het onder stadium II en stadium III is in de uiteindelijke postoperatieve pathologie, is adjuvante chemotherapie op basis van 5-FU vereist.

Evaluatie van werkzaamheid en veiligheid

  • 3-jaars terugvalvrije overlevingskans en totale overlevingskans van de patiënten die laparoscopische en open subtotale gastrectomie en D2-lymfeklierdissectie ondergaan.
  • Analyse van herstel na laparoscopische en open subtotale gastrectomie en D2-lymfeklierdissectie.
  • Postoperatieve complicaties van de patiënten die laparoscopische en open subtotale gastrectomie en D2-lymfeklierdissectie ondergaan binnen 3 weken postoperatief en later.
  • De kwaliteit van leven preoperatief, postoperatief 25 dagen en 1 jaar met behulp van herstelindex zoals herstel van postoperatieve intestinale hypermotiliteit, maaltijden en duur van ziekenhuisopname, EORTC-C30- en STO22-vragenlijst tussen de patiënten die laparoscopische en open subtotale gastrectomie en D2-lymfeklier ondergingen dissectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1050

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Bucheon, Korea, republiek van
        • Department of Surgery , SOON CHUN HYANG UNIVESITY HOSPITAL
      • Daegu, Korea, republiek van, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Korea, republiek van
        • Copyright National Cancer Center
      • Hwasun, Korea, republiek van, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van, 403-720
        • Incheon St, Mary's Hostpial, The Catholic University of Korea
      • Pusan, Korea, republiek van, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Seongnam, Korea, republiek van
        • Department of Surgery, Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Ewha Womans University Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-799
        • Department of Surgery, Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 150-713
        • Yeoeuido St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Department of Surgery, Gangnam Severance Hospital
      • Suwon, Korea, republiek van, 443-749
        • Ajou University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt van meer dan 20 jaar tot onder de 80 jaar
  • De patiënt met de capaciteit voor ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group performance status) ligt tussen 0 en 1
  • De patiënt viel tussen ASA-score (American Society of Anesthesiology) klasse I en III
  • De patiënt bij wie de diagnose adenocarcinoom van de maag wordt gesteld onder preoperatieve endoscopische biopsie
  • De patiënt die gediagnosticeerd is als lokaal gevorderde maagkanker met de verdachte infiltratie van de spierlaag zonder infiltratie op aangrenzende organen, en zonder of met lymfekliermetastase beperkt tot perigastrische of rond de maag linker maagslagader bij het preoperatieve onderzoek.
  • De patiënt die in aanmerking komt voor subtotale resectie in het preoperatief onderzoek
  • De patiënt die volledig is uitgelegd over het doel van het onderzoek en de inhoud voorafgaand aan de deelname aan dit onderzoek en die de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend die is goedgekeurd door de Institutional Review Board volgens zijn eigen mening

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt die bij preoperatief onderzoek metastasen op afstand vertoont
  • De patiënt met een medische geschiedenis voor gastrectomie in het verleden
  • De patiënt met complicatie (volledige obstructie en perforatie) door maagkanker
  • De patiënt die voorafgaand aan de operatie antikanker- of radiologische therapie ondergaat of die endoscopische submukeuze dissectie ondergaat voor momenteel gediagnosticeerde maagkanker
  • De patiënt die binnen 5 jaar een operatie of radiologische behandeling tegen kanker ondergaat voor primaire kanker
  • Kwetsbare patiënten (gebrek aan vermogen om beslissingen te nemen, zwangere vrouwen (of onder planning))
  • De patiënt die in de afgelopen 6 maanden heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of die deelneemt aan een ander onderzoek
  • De patiënt met dubbele kanker van activiteit en synchronisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laparoscopische gastrectomie
Laparoscopische subtotale gastrectomie en D2-lymfeklierdissectie worden uitgevoerd voor lokaal gevorderde maagkanker.
Procedure: Laparoscopische gastrectomie
  • Na laparoscopische observatie kan de mogelijkheid van een operatie worden overwogen door de binnenkant van de buik te onderzoeken.
  • De chirurg ondergaat een laparoscopische subtotale gastrectomie en D2-lymfeklierdissectie
  • Na een lymfeklierdissectie is het mogelijk om een ​​gastrectomie op het juiste deel te ondergaan en een reconstructie via een kleine incisie of laparoscopisch beeld.
  • Bij de reconstructie wordt een van de technieken zoals Billroth I, Billroth II en Roux en Y enzovoort toegepast en er is geen beperking op het gebruik van het apparaat.
Andere namen:
  • Groep A
  • LDG
Actieve vergelijker: Gastrectomie openen
Open subtotale gastrectomie en D2-lymfeklierdissectie worden uitgevoerd voor lokaal gevorderde maagkanker.
Procedure: Gastrectomie openen
  • Na laparotomie kan de mogelijkheid van een operatie worden overwogen door de binnenkant van de buik te onderzoeken.
  • De chirurg ondergaat een open subtotale gastrectomie en D2-lymfeklierdissectie
  • Na lymfeklierdissectie wordt een van de technieken zoals Billroth I, Billroth II en Roux en Y enzovoort toegepast en is er geen beperking op het gebruik van het apparaat.
Andere namen:
  • Groep B
  • ODG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3 jaar terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: 36 maanden
In termen van lokaal gevorderde maagkanker, om de non-inferioriteit van het ziektevrije overlevingspercentage te onderzoeken bij laparoscopische subtotale gastrectomie met D2 lymfeklierdissectie na 3 jaar postoperatief in vergelijking met open subtotale gastrectomie met D2 lymfeklierdissectie
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: 3 weken
Vroege postoperatieve complicaties worden gedefinieerd als de gebeurtenissen die optreden binnen 21 dagen na de operatie, verlenging van ziekenhuisopname en heropname. Het is noodzakelijk om de complicatie te evalueren en als deze optreedt tijdens de ziekenhuisopname, is het vereist om de naam van de complicatie en de datum van optreden (postoperatief) en de behandeling van de complicatie te noteren.
3 weken
Postoperatieve sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
Het wordt gedefinieerd als het overlijden binnen 90 dagen na de operatie, ongeacht de postoperatieve reden. Indien de patiënt voor overlijden wordt overgeplaatst naar andere medicatie-instellingen met een onmogelijke voorwaarde voor herroeping, wordt dit beschouwd als overlijden.
90 dagen
Late postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: 36 maanden
Late postoperatieve complicatie wordt gedefinieerd als de gebeurtenissen die optreden na 21 dagen postoperatief. Het is noodzakelijk om de complicatie te evalueren. het is vereist om de naam van de complicatie en de datum van aanvang (postoperatief) en de behandeling van de complicatie vast te leggen.
36 maanden
Postoperatieve herstelindex
Tijdsspanne: 4 weken
Postoperatief evalueert de onderzoeker eenmaal per dag de hersteltoestand van de patiënt (gasuitputting). Evaluatie-items voor de herstelconditie van de patiënt: noteer eenmaal per dag het maaltijdproces en informeer naar de pijnscore (schaal met 10 punten) en bloedtestresultaten tijdens postoperatieve ziekenhuisopname.
4 weken
Postoperatieve kwaliteit van leven
Tijdsspanne: preoperatief, 3 weken, 12 maanden
Op preoperatieve, postoperatieve 3 weken en postoperatieve 12 maanden worden zowel EORTC-C30 als STO22 geanalyseerd met kwaliteit van leven door de volgende methoden te volgen. In het geval van EORTC-C30 wordt de analyse uitgevoerd door classificatie in 5 functionele schalen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal functioneren), 3 symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid en braken), 1 globale gezondheidsstatus en 6 losse artikelen.
preoperatief, 3 weken, 12 maanden
3 jaar totale overleving
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden
Als een van de secundaire eindpunten, de totale overlevingskans bij laparoscopische subtotale gastrectomie met D2 lymfeklierdissectie na 3 jaar postoperatief vergeleken met open subtotale gastrectomie met D2 lymfeklierdissectie. Het bezoekschema is gebaseerd op elke 3 maanden gedurende 3 jaar. Als proefpersonen niet elke 3 maanden kunnen komen, kan de onderzoeker het schema regelen. Ingeschrevenen moeten echter gedurende 3 jaar elke 6 maanden bezoeken.
6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: San-Uk Han, M.D., Ph.D., Department of surgery, Ajou University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AJIRB-MED-MDB-11-233

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren