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국소 진행성 위암에서 D2 림프절 절제술을 통한 복강경 위아전절제술의 효능 (KLASS-02-RCT)

2018년 11월 27일 업데이트: Sang-Uk Han, Ajou University School of Medicine

국소 진행성 위암에서 D2 림프절 절제술을 통한 복강경 위절제술과 개방성 위절제술의 비교를 위한 전향적 다기관 무작위 대조 임상시험

  • 담낭절제술, 대장절제술 등 다양한 수술 분야에서 복강경 수술이 수술 후 통증을 감소시키고 회복 기간을 단축시키는 것을 확인하였다. 또한 수술기법과 의료기기의 발달에 따라 복강경수술이 악성종양에도 적용가능하다는 임상증거들이 있다.
  • 초기 위암의 경우 다양한 임상적 근거로 위절제술이 일반적으로 적용되었으나, 진행성 위암의 경우 임상적 근거가 부족하여 개복술이 여전히 시행되고 있다.
  • 국내에서 위암 수술을 받는 환자의 약 38%가 T2-T3로 진단된다(AJCC 6판)(www.i-kgca.or.kr, 2009년 국가위암등록사업). 복강경 수술을 환자에게 적용하기 위한 임상적 근거는 다양하지만 대부분 후향적 또는 코호트 연구 결과이다.
  • 복강경 수술 기법을 이용한 국소 진행성 위암에 대한 외과적 치료의 임상적 적용을 위해서는 복강경 위절제술 및 D2 림프절 절제술에 대한 확실한 시행의 확인이 필요하고 수술의 안전성과 종양학적 유용성이 검증되어야 한다.
  • 이를 위해서는 복강경 수술과 복강경 수술의 단기 수술 결과(합병증, 사망률, 수술 시간 및 입원 기간 등)와 장기 결과(생존율, 재발률 등)의 비교를 통해서만 확인할 수 있다. 개복 수술은 현재 표준 치료와 함께 다기관 대규모 무작위 전향 연구를 기반으로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참여 외과 의사

  • 본 임상시험에 앞서 "KLASS-02-QC: Standardization of D2 Lymphadenectomy and Surgical Quality Control for KLASS-02 Trial"(ClinicalTrials.gov 번호: NCT01283893).

환자 등록

  • 환자가 이 임상 시험에 대한 포함 기준을 충족하고, 제외 기준 항목이 없으며, 정보에 입각한 동의서 양식과 함께 임상 시험 참여에 대해 설명해야 합니다.
  • 아주대학교 임상시험센터에서 제공하는 웹 기반 무작위 배정 프로그램에 접속하여 등록 체크리스트로 환자를 재확인한 후

무작위화

  • 등록 무작위화는 각 연구원에 대해 1:1 비율로 수행되어야 합니다.
  • 피험자에게 정보에 입각한 동의서를 받은 순서대로 기본 번호(BN)를 제공해야 합니다. 최종적으로 적합한 과목으로 선정된 과목을 기준으로 배정번호(AN)는 무작위 배정표 순으로 부여한다.

절차

  • 할당된 그룹에 따라 작업이 수행됩니다.

보조 치료

  • 최종 수술 후 병리학상 II기 및 III기에 속하는 경우, 5-FU에 기초한 보조 화학 요법.

유효성 및 안전성 평가

  • 복강경 및 개방성 위절제술 및 D2 림프절 절제술을 받은 환자의 3년 무재발 생존율 및 전체 생존율.
  • 복강경 및 개방성 위절제술 및 D2 림프절 절제술 후 회복 분석.
  • 수술 후 3주 이내 및 그 이후에 복강경 및 개방성 위아전절제술 및 D2 림프절 절제술을 받은 환자의 수술 후 합병증.
  • 복강경 및 개방성 위절제술 및 D2 림프절을 시행한 환자의 수술 후 장 운동항진 회복, 식사 및 입원기간, EORTC-C30 및 STO22 설문지 등의 회복지표를 이용한 수술 전, 수술 후 25일 및 1년의 삶의 질 해부.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1050

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Bucheon, 대한민국
        • Department of Surgery , SOON CHUN HYANG UNIVESITY HOSPITAL
      • Daegu, 대한민국, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, 대한민국
        • Copyright National Cancer Center
      • Hwasun, 대한민국, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, 대한민국, 403-720
        • Incheon St, Mary's Hostpial, The Catholic University of Korea
      • Pusan, 대한민국, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Seongnam, 대한민국
        • Department of Surgery, Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Ewha Womans University Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 110-799
        • Department of Surgery, Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 150-713
        • Yeoeuido St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, 대한민국
        • Department of Surgery, Gangnam Severance Hospital
      • Suwon, 대한민국, 443-749
        • Ajou University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20세 이상에서 80세 미만의 환자
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group performance status)에 대한 능력이 있는 환자의 범위는 0에서 1 사이입니다.
  • ASA 점수(American Society of Anesthesiology) Class I과 III 사이에 포함된 환자
  • 수술 전 내시경 조직검사에서 위선암으로 진단된 환자
  • 수술 전 검사에서 인접 장기에 침윤이 없는 근육층 이상의 침윤이 의심되고 림프절 전이가 위주위 또는 위 좌측 위동맥 주위에 국한되거나 없거나 있는 국소 진행성 위암으로 진단된 환자.
  • 수술 전 검사에서 아전 절제술이 적합한 환자
  • 본 연구에 참여하기 전에 임상시험의 목적과 내용에 대해 충분한 설명을 듣고 본인의 의견에 따라 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)에서 승인한 피험자 동의서에 서명한 환자

제외 기준:

  • 수술 전 검사에서 원격 전이를 보이는 환자
  • 과거 위절제술 병력이 있는 환자
  • 위암에 의한 합병증(완전 폐색 및 천공)이 있는 환자
  • 수술 전 항암 또는 방사선 치료를 받거나 현재 위암 진단을 받아 내시경적 점막하 절제술을 받은 환자
  • 5년 이내 원발암으로 수술 또는 항암방사선 치료를 받는 환자
  • 취약계층(의사결정능력부족,임산부(또는 계획중))
  • 최근 6개월 이내 다른 임상시험에 참여했거나 다른 임상시험에 참여 중인 환자
  • 활성 및 동기화의 이중 암 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복강경 위절제술
복강경 위 아전절제술과 D2 림프절 절제술은 국소적으로 진행된 위암에 대해 시행됩니다.
절차: 복강경 위절제술
  • 복강경 관찰 후 복부 내부를 검사하여 수술 가능성을 고려할 수 있습니다.
  • 외과의사는 복강경 위 아전절제술과 D2 림프절 절제술을 받습니다.
  • 림프절 절제 후 적절한 부위의 위절제술과 소절개 또는 복강경하에서 재건술을 시행할 수 있습니다.
  • 재구축은 Billroth I, Billroth II, Roux en Y 등의 기법 중 하나를 적용하며 기구의 사용에 제한이 없다.
다른 이름들:
  • 그룹 A
  • LDG
활성 비교기: 개방 위절제술
국소 진행성 위암의 경우 개방성 위 아전절제술과 D2 림프절 절제술을 시행합니다.
절차: 개방 위절제술
  • 개복술 후 복부 내부를 검사하여 수술 가능성을 고려할 수 있습니다.
  • 외과의사는 개방성 위 아전절제술과 D2 림프절 절제술을 받습니다.
  • 림프절 절제 후 Billroth I, Billroth II, Roux en Y 등의 기법 중 하나를 적용하며 기구 사용에 제한이 없습니다.
다른 이름들:
  • 그룹 B
  • ODG

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 무재발 생존
기간: 36개월
국소 진행성 위암의 경우 수술 후 3년째 복강경 D2 림프절 절제술을 이용한 위 아전절제술에서 D2 림프절 절제술을 통한 개방성 위 아전절제술과 비교하여 무병 생존율의 비열등성을 알아보고자 한다.
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 수술 후 합병증
기간: 3 주
수술 후 조기 합병증은 수술 후 21일 이내, 입원 기간 연장 및 재입원 기간 내에 발생하는 사건으로 정의된다. 합병증에 대한 평가가 필요하며, 입원 중 발생한 경우 합병증의 명칭, 발병일(수술 후), 합병증에 대한 치료를 기록하도록 한다.
3 주
수술 후 사망률
기간: 90일
수술 후 이유와 상관없이 수술 후 90일 이내 사망한 경우로 정의한다. 환자가 사망 전에 회복이 불가능한 상태로 다른 진료소로 이송되는 경우 사망으로 간주한다.
90일
늦은 수술 후 합병증
기간: 36개월
후기 수술 후 합병증은 수술 후 21일 후에 발생하는 사건으로 정의됩니다. 합병증을 평가할 필요가 있습니다. 합병증의 명칭, 발병일(수술 후), 합병증 치료를 기록해야 한다.
36개월
수술 후 회복 지수
기간: 4 주
수술 후 검사자는 환자의 회복 상태(가스 배출)를 하루에 한 번 평가합니다. 환자의 회복상태 평가항목: 식사과정을 1일 1회 기록하고 수술 후 입원 시 통증점수(10점 척도) 및 혈액검사 결과를 조회한다.
4 주
수술 후 삶의 질
기간: 수술 전, 3주, 12개월
수술 전, 수술 후 3주, 수술 후 12개월에 EORTC-C30과 STO22 모두 다음과 같은 방법으로 삶의 질을 분석하였다. EORTC-C30의 경우 5가지 기능 척도(신체적, 역할, 정서적, 인지적, 사회적 기능), 3가지 증상 척도(피로, 통증 및 메스꺼움, 구토), 1가지 전반적인 건강상태 및 6단품.
수술 전, 3주, 12개월
3년 전체 생존
기간: 6, 12, 18, 24, 30, 36개월
2차 종료점 중 하나로, D2 림프절 절제술을 이용한 복강경 위 아전절제술의 수술 후 3년째 전체 생존율이 D2 림프절 절제술을 이용한 개방성 위절제술과 비교했습니다. 방문 일정은 3년 동안 3개월마다를 기준으로 합니다. 피험자가 3개월마다 방문할 수 없는 경우 조사자가 일정을 조율할 수 있습니다. 단, 등록자는 3년 동안 6개월마다 방문해야 합니다.
6, 12, 18, 24, 30, 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ajou University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: San-Uk Han, M.D., Ph.D., Department of surgery, Ajou University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 11월 21일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 2일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 19일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AJIRB-MED-MDB-11-233

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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