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Wirksamkeit der laparoskopischen subtotalen Gastrektomie mit D2-Lymphknotendissektion bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs (KLASS-02-RCT)

27. November 2018 aktualisiert von: Sang-Uk Han, Ajou University School of Medicine

Prospektive multizentrische randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Vergleich zwischen laparoskopischer und offener subtotaler Gastrektomie mit D2-Lymphknotendissektion bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs

  • Es wurde bestätigt, dass die laparoskopische Operation die postoperativen Schmerzen verringert und die Erholungszeiten in den verschiedenen chirurgischen Bereichen wie Cholezystektomie und Kolektomie usw. verkürzt. Außerdem gibt es klinische Beweise dafür, dass die laparoskopische Chirurgie bei bösartigen Tumoren gemäß der Entwicklung von chirurgischen Techniken und medizinischen Instrumenten anwendbar ist.
  • Im Falle von Magenkrebs im Frühstadium wurde die Gastrektomie aufgrund verschiedener klinischer Beweise häufig angewendet, jedoch wird die Eröffnungsoperation aufgrund fehlender klinischer Beweise immer noch bei fortgeschrittenem Magenkrebs angewendet.
  • In Korea werden etwa 38 % der Patienten, die sich einer Operation wegen Magenkrebs unterziehen, mit T2-T3 diagnostiziert (AJCC 6. Ausgabe) (www.i-kgca.or.kr, Nationales Magenkrebsregistrierungsgeschäft im Jahr 2009). Es gibt verschiedene klinische Beweise für die Anwendung der laparoskopischen Chirurgie bei Patienten, die meisten davon sind jedoch retrospektive oder Kohortenstudienergebnisse.
  • Für die klinische Anwendung der chirurgischen Behandlung bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs mit laparoskopischer Operationstechnik bedarf es der Bestätigung der definitiven Durchführung der laparoskopischen Gastrektomie und der D2-Lymphknotendissektion und die Sicherheit der Operation und der onkologische Nutzen sollten überprüft werden.
  • Dazu ist es nur möglich, durch den Vergleich kurzfristiger chirurgischer Ergebnisse (Komplikationen, Mortalitäten, Operationszeit und Dauer des Krankenhausaufenthalts usw.) und langfristigen Ergebnissen (Überlebensraten und Rezidivraten usw.) zwischen laparoskopischen Operationen und Operationen zu bestätigen Eröffnungsoperation basierend auf der multizentrischen groß angelegten randomisierten prospektiven Studie mit aktueller Standardbehandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmende Chirurgen

  • Vor dieser klinischen Studie haben nur die Chirurgen, die als standardisiert angesehen werden, durch die Teilnahme an der Aufgabe mit dem Titel „KLASS-02-QC: Standardisierung der D2-Lymphadenektomie und chirurgische Qualitätskontrolle für die KLASS-02-Studie“ (ClinicalTrials.gov Nr.: NCT01283893).

Patientenregistrierung

  • Es muss sichergestellt werden, dass die Patienten die Einschlusskriterien für diese klinische Prüfung erfüllen, frei von jeglichen Ausschlusskriterien sind, über die Teilnahme an der klinischen Prüfung zusammen mit den Einverständniserklärungen aufgeklärt werden.
  • Nach erneuter Überprüfung der Patienten anhand der Registrierungs-Checkliste durch Zugriff auf das webbasierte randomisierte Programm, das vom klinischen Studienzentrum der Ajou-Universität bereitgestellt wird.

Randomisierung

  • Die Randomisierung der Registrierung sollte für jeden Forscher im Verhältnis 1:1 erfolgen.
  • Die Baseline-Nummer (BN) sollte den Probanden in der Reihenfolge des Erwerbs der Einverständniserklärung mitgeteilt werden. Basierend auf den Fächern, die am Ende als geeignete Fächer ausgewählt werden, wird die Zuordnungsnummer (AN) in der Reihenfolge der randomisierten Zuordnungstabelle bereitgestellt.

Verfahren

  • Operationen werden gemäß der zugewiesenen Gruppe ausgeführt.

Adjuvante Behandlung

  • Wenn es sich in der endgültigen postoperativen Pathologie unter Stadium II und Stadium III befindet, basiert die adjuvante Chemotherapie auf 5-FU.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit

  • Rezidivfreie Überlebensrate nach 3 Jahren und Gesamtüberlebensrate der Patienten, die sich einer laparoskopischen und offenen subtotalen Gastrektomie und einer D2-Lymphknotendissektion unterziehen.
  • Analyse der Genesung nach laparoskopischer und offener subtotaler Gastrektomie und D2-Lymphknotendissektion.
  • Postoperative Komplikationen bei Patienten, die sich innerhalb von 3 Wochen und später einer laparoskopischen und offenen subtotalen Gastrektomie und einer D2-Lymphknotendissektion unterziehen.
  • Die Lebensqualität bei präoperativen, postoperativen 25 Tagen und 1 Jahr unter Verwendung von Erholungsindex wie Erholung der postoperativen intestinalen Hypermotilität, Mahlzeiten und Dauer des Krankenhausaufenthalts, EORTC-C30- und STO22-Fragebogen zwischen den Patienten, die sich einer laparoskopischen und offenen subtotalen Gastrektomie und einem D2-Lymphknoten unterzogen haben Präparation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1050

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Bucheon, Korea, Republik von
        • Department of Surgery , SOON CHUN HYANG UNIVESITY HOSPITAL
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Korea, Republik von
        • Copyright National Cancer Center
      • Hwasun, Korea, Republik von, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 403-720
        • Incheon St, Mary's Hostpial, The Catholic University of Korea
      • Pusan, Korea, Republik von, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republik von
        • Department of Surgery, Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Ewha Womans University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-799
        • Department of Surgery, Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-713
        • Yeoeuido St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Department of Surgery, Gangnam Severance Hospital
      • Suwon, Korea, Republik von, 443-749
        • Ajou University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient von über 20 Jahren bis unter 80 Jahren
  • Der Patient mit ECOG-Fähigkeit (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) liegt zwischen 0 und 1
  • Der Patient wurde zwischen ASA-Score (American Society of Anesthesiology) Klasse I und III eingestuft
  • Der Patient, bei dem unter präoperativer endoskopischer Biopsie ein Adenokarzinom des Magens diagnostiziert wird
  • Der Patient, bei dem bei der präoperativen Untersuchung lokal fortgeschrittener Magenkrebs mit verdächtiger Infiltration der oberen Muskelschicht ohne Infiltration benachbarter Organe und ohne oder mit Lymphknotenmetastasen diagnostiziert wird, die auf die perigastrale oder um die linke Magenarterie herum begrenzt sind.
  • Der Patient, der in der präoperativen Untersuchung für eine subtotale Resektion geeignet ist
  • Der Patient, der vor der Teilnahme an dieser Studie vollständig über den Zweck der Studie und den Inhalt aufgeklärt wurde und der nach eigener Meinung die vom Institutional Review Board genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet hat

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient, der bei der präoperativen Untersuchung Fernmetastasen zeigt
  • Der Patient mit Krankengeschichte für Gastrektomie in der Vergangenheit
  • Der Patient mit Komplikationen (komplette Obstruktion und Perforation) durch Magenkrebs
  • Der Patient, der sich vor der Operation einer Antikrebs- oder radiologischen Therapie unterzieht oder der sich einer endoskopischen submukösen Dissektion wegen aktuell diagnostiziertem Magenkrebs unterzieht
  • Der Patient, der sich innerhalb von 5 Jahren einer Operation oder einer radiologischen Krebstherapie gegen primären Krebs unterzieht
  • Gefährdete Patienten (Mangel an Entscheidungsfähigkeit, schwangere Frauen (oder in Planung))
  • Der Patient, der innerhalb der letzten 6 Monate an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat oder an einer anderen Studie teilnimmt
  • Der Patientin mit dem doppelten Krebs der Aktivität und der Synchronisation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laparoskopische Gastrektomie
Bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs werden eine laparoskopische subtotale Gastrektomie und eine D2-Lymphknotendissektion durchgeführt.
Verfahren: Laparoskopische Gastrektomie
  • Nach laparoskopischer Beobachtung kann die Möglichkeit einer Operation in Betracht gezogen werden, indem das Innere des Abdomens untersucht wird.
  • Der Chirurg unterzieht sich einer laparoskopischen subtotalen Gastrektomie und einer D2-Lymphknotendissektion
  • Nach der Lymphknotendissektion ist es möglich, sich einer Gastrektomie an einem geeigneten Teil und einer Rekonstruktion unter kleiner Inzision oder laparoskopischer Sicht zu unterziehen.
  • Als Rekonstruktion wird eine der Techniken wie Billroth I, Billroth II und Roux en Y usw. angewendet, und es gibt keine Einschränkung bei der Verwendung des Geräts.
Andere Namen:
  • Gruppe A
  • LDG
Aktiver Komparator: Offene Gastrektomie
Bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs werden eine offene subtotale Gastrektomie und eine D2-Lymphknotendissektion durchgeführt.
Verfahren: Offene Gastrektomie
  • Nach der Laparotomie kann die Möglichkeit einer Operation in Betracht gezogen werden, indem das Innere des Abdomens untersucht wird.
  • Der Chirurg unterzieht sich einer offenen subtotalen Gastrektomie und einer D2-Lymphknotendissektion
  • Nach der Lymphknotendissektion wird eine der Techniken wie Billroth I, Billroth II und Roux en Y usw. angewendet, und es gibt keine Einschränkung bei der Verwendung des Geräts.
Andere Namen:
  • Gruppe B
  • ODG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Jahre rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
In Bezug auf lokal fortgeschrittenen Magenkrebs sollte die Nichtunterlegenheit der krankheitsfreien Überlebensrate bei der laparoskopischen subtotalen Gastrektomie mit D2-Lymphknotendissektion nach 3 Jahren im Vergleich zur offenen subtotalen Gastrektomie mit D2-Lymphknotendissektion untersucht werden
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe postoperative Komplikation
Zeitfenster: 3 Wochen
Frühe postoperative Komplikationen sind definiert als die Ereignisse, die innerhalb von 21 Tagen nach der Operation, Verlängerung des Krankenhausaufenthalts und Wiedereinweisung ins Krankenhaus auftreten. Es ist notwendig, die Komplikation zu bewerten, und wenn sie während des Krankenhausaufenthalts auftritt, ist es erforderlich, den Namen der Komplikation und das Datum des Auftretens (postoperativ) und die Behandlung der Komplikation aufzuzeichnen.
3 Wochen
Postoperative Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Es ist definiert als Tod innerhalb von 90 Tagen nach der Operation, unabhängig vom postoperativen Grund. Die Verlegung des Patienten in andere Heilinstitute mit unmöglicher Bedingung für die Wiederherstellung vor dem Tod gilt als Tod.
90 Tage
Späte postoperative Komplikation
Zeitfenster: 36 Monate
Als späte postoperative Komplikation werden die Ereignisse definiert, die nach 21 Tagen nach der Operation auftreten. Es ist notwendig, die Komplikation zu bewerten. Es ist erforderlich, den Namen der Komplikation und das Datum des Auftretens (postoperativ) sowie die Behandlung der Komplikation aufzuzeichnen.
36 Monate
Postoperativer Erholungsindex
Zeitfenster: 4 Wochen
Postoperativ beurteilt der Untersucher einmal täglich den Erholungszustand des Patienten (Gasabsaugung). Bewertungspunkte für den Genesungszustand des Patienten: Protokollieren Sie einmal täglich den Essensprozess und erfragen Sie die Schmerzwerte (10-Punkte-Skala) und die Bluttestergebnisse während des postoperativen Krankenhausaufenthalts.
4 Wochen
Postoperative Lebensqualität
Zeitfenster: präoperativ, 3 Wochen, 12 Monate
In den präoperativen, postoperativen 3 Wochen und postoperativen 12 Monaten werden sowohl EORTC-C30 als auch STO22 mit den folgenden Methoden mit Lebensqualität analysiert. Im Fall von EORTC-C30 erfolgt die Analyse durch Einteilung in 5 Funktionsskalen (körperliche, rollenbezogene, emotionale, kognitive und soziale Funktion), 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz und Übelkeit und Erbrechen), 1 globaler Gesundheitszustand und 1 6 Einzelstücke.
präoperativ, 3 Wochen, 12 Monate
3 Jahre Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate
Als einer der sekundären Endpunkte wurde die Gesamtüberlebensrate bei der laparoskopischen subtotalen Gastrektomie mit D2-Lymphknotendissektion nach 3 Jahren postoperativ verglichen mit der offenen subtotalen Gastrektomie mit D2-Lymphknotendissektion. Der Besuchsplan basiert auf alle 3 Monate für 3 Jahre. Wenn die Probanden nicht alle 3 Monate einen Besuch abstatten können, kann der Ermittler den Zeitplan festlegen. Eingeschriebene sollten jedoch alle 6 Monate für 3 Jahre einen Besuch abstatten.
6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: San-Uk Han, M.D., Ph.D., Department of surgery, Ajou University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AJIRB-MED-MDB-11-233

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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